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精神科医が常駐する中毒外来クリニックでのHCV治療のパイロット研究

2021年4月22日 更新者：Community Research Initiative of New England

ブプレノルフィン/ナロキソン維持療法を受けているオピエート依存患者における HCV 治療へのブリッジングケア: 精神科医が常駐する外来中毒クリニックでの Epclusa による HCV 治療のパイロット研究

このパイロット研究の主な目的は、アヘン中毒治療のために精神科医が常駐するクリニックに定期的に通う慢性 C 型肝炎ウイルス感染症患者の治療における治験薬の安全性、有効性、忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、米国では推定 320 万人が C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染しています。 1990 年に米国が HCV の血液供給のスクリーニングを導入して以来、米国では注射薬の使用が HCV 感染の主要なモードとなっています。 注射薬物使用者 (PWID) の間での HCV の蔓延への対応は、以下へのアクセスの増加にかかっていることが広く認識されています。1) 清潔な注射器具。 2) アヘン代替療法 (OST); ３）根治的ＨＣＶ治療； 4) 併存する精神疾患と社会問題の支援 (Robaeys, C et al, 2013)。

それにもかかわらず、現在および以前の注射薬使用者の間での HCV 治療へのアクセスは、次のようないくつかの要因によって制限されていると考えられています。再感染 (Aspinall, EJ et al, 2013)。 現在および以前の注射薬物使用者の間で直接作用型抗ウイルス薬へのアクセスを増やすための戦略が緊急に必要です。 現在の研究の目的は、精神科医が常駐する外来中毒クリニックのコンテキスト内で慢性 C 型肝炎感染とアヘン剤依存症を同時治療することの影響を評価することです。 アヘン依存症と感染症の同時治療の有益な影響は、HIV 感染の場合に実証されています。 Altice と同僚は、10 の異なる HIV クリニックでブプレノルフィン/ナロキソンによる OST を提供された HIV 感染アヘン剤依存患者の観察研究を実施しました。 ブプレノルフィン/ナロキソンを開始した被験者は、ART (抗レトロウイルス療法) を開始または継続する可能性が高かった (Altice, 2011)。

Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) プログラムは、適切なトレーニングとメンターシップによって、HCV の管理経験のないプライマリケア提供者が効果的に病気を治療できることを実証しました (Arora et al, 2011)。 ECHO研究の発表以来、HCVの治療は、Epclusaなどの安全で非常に効果的な単一錠剤レジメンが広く利用可能になったため、かなり複雑ではなくなりました. 研究者は、HCV の治療は、現在、内科または家庭医学の訓練を受けていなくても、医師やその他の医療従事者が理解できる範囲内にあると考えています。

この単一群のパイロット研究では、精神科医が常駐する外来中毒クリニックで、Epclusa による HCV 治療を評価します。 研究者らは、適切なトレーニングと指導を受ければ、認可されたブプレノルフィン/ナロキソン提供者でもある精神科医は、肝臓の健康状態を効果的に評価し、慢性 C 型肝炎感染を Epclusa で治療できると仮定しています。 さらに、研究者らは、ブプレノルフィン/ナロキソン維持療法を受けている慢性 C 型肝炎感染患者で、依存症クリニックへの定期的な訪問中に精神科医によって HCV の治療を受けている患者は、HCV 治療へのアドヒアランス率が高く、SVR12 (持続的なウイルス学的反応) を達成するという仮説を立てています。 、治療後 12 週間）。

被験者がC型慢性肝炎感染症の標準治療の評価と治療を受けることを考えると、研究者は、研究への参加が最小限のリスクをもたらすと考えています. 実際、研究者らは、HCV 感染症の治療に豊富な経験を持つ感染症専門医の指導の下、既知の医師が便利な場所で提供するこの重要な治療へのアクセスを改善することで、被験者が恩恵を受けると考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、アメリカ、02143
        • Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  2. 18歳以上
  3. -ベースライン/ 1日目の訪問の少なくとも6か月前の陽性HCV抗体検査およびスクリーニング時の陽性HCV RNA検査によって文書化された慢性HCV感染の確認
  4. HCV遺伝子型1、2、3、4、5または6
  5. -少なくとも12週間のブプレノルフィン/ナロキソンでのアヘン剤使用による安定した寛解

  6. スクリーニング訪問時に評価された次の検査パラメータ内：

    1. HCV RNA 定量可能
    2. 徐脈のないリズムストリップのスクリーニング (心拍数 > 60、またはベータブロッカーを使用している場合は > 55 BPM)
    3. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤10 x ULN（正常の上限）
    4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 10 x ULN
    5. -直接ビリルビン≤1.5 x ULN
    6. 血小板 > 60,000
    7. ヘモグロビンA1C (HbA1c) ≤ 10%
    8. -Cockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス≧30mL/分
    9. アルブミン≧3g/dL
    10. -国際正規化比（INR）≤1.5 x ULNまたはINRに影響する抗凝固療法中

  7. 女性の被験者は、彼女が以下の条件を満たしていることが確認された場合にエントリーする資格があります:

    1. 妊娠中または授乳中ではない
    2. 出産の可能性がない（つまり、 -子宮摘出術、卵巣摘出術、または医学的に文書化された卵巣不全がある、または月経が12か月以上停止している50歳以上の閉経後の女性である）またはスクリーニングの2週間以内に血清妊娠検査が陰性である出産の可能性、陰性1日目の尿妊娠検査、およびスクリーニング日から30日後まで、男性パートナーによるコンドームの使用に加えて、性交を控えるか、許容される避妊法（付録4）を一貫して使用するというコミットメント治験薬の最終投与
  8. すべての男性の研究参加者は、女性のパートナーとコンドームを一貫して正しく使用することに同意する必要があり、女性のパートナーは、スクリーニング日から最後の避妊の 90 日後まで、容認できる避妊方法 (一覧に記載) を使用することに同意する必要があります。治験薬の用量
  9. 男性被験者は、スクリーニング日から治験薬の最終投与後90日まで精子提供を控えなければならない
  10. -治験依頼者または副治験責任医師の意見では、HCVを除いて、被験者は一般的に健康でなければなりません
  11. -被験者は治験薬投与の投薬指示に従うことができなければならず、必要なすべての治療後の訪問を含む研究訪問を完了することができなければなりません

除外基準:

  1. -脳症、腹水、または静脈瘤出血の病歴によって定義される非代償性肝硬変の存在
  2. -直接作用型抗ウイルスC型肝炎薬による以前の治療
  3. -スクリーニング時の尿中薬物毒性試験が陽性（カンナビノイドおよび処方薬を除く）
  4. -スクリーニング時の尿サンプルにブプレノルフィンが存在しない
  5. 現在妊娠中または授乳中の女性
  6. -検出可能なHIV RNA> 50コピー/ ml（ウイルス量が抑制された同時感染の被験者は参加資格があります）
  7. -1日目の前28日以内に禁止されている併用薬を使用した
  8. 全身投与された免疫抑制剤の慢性使用
  9. 採血の困難または静脈へのアクセスが悪い
  10. 固形臓器移植の歴史
  11. -ソホスブビルまたはベルパタスビルに対する既知の重大なアレルギー
  12. -HCV以外の病因の現在の慢性肝疾患（ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、アルファ-1アンチトリプシン欠乏症を含む）
  13. -陽性のHBV表面抗原検査またはHBV DNA検査の陽性として定義される活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染。 (HBVコア抗体陽性、B型肝炎表面抗体、表面抗原、DNA陰性の者が対象)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：治療アーム
この非盲検の単群研究では、すべての被験者は、オフィスベースのアヘン剤追加治療プログラムで精神科医によって処方された介入を受けます。
薬：ソホスブビル/ベルパタスビル
1日1回のソホスブビル/ベルパタスビル固定用量併用療法による12週間の治療。 錠剤は、400mg のソフォスブビルと 100mg のベルパタスビルをピンク色のひし形のフィルム コーティング錠に配合しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後12週間でウイルス学的反応が持続している参加者の割合（SVR-12）
時間枠：このアウトカム指標は、12週間の治療コースが完了してから12週間後に各参加者について評価されます
SVR-12を達成した患者のパーセンテージによって測定される、ブプレノルフィン/ナロキソン補充療法およびメンタルヘルスケアのための外来中毒クリニックへの定期的な訪問中に、精神科医/認可されたブプレノルフィン/ナロキソンプロバイダーによって投与されたベルパタスビル/ソホスブビルによるHCV治療の有効性を評価すること( HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義され、試験治療の中止後 12 週間)、
このアウトカム指標は、12週間の治療コースが完了してから12週間後に各参加者について評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインおよび治療後12週間
ベースラインおよび治療後 12 週間からの 5 段階の LIkert Scale の平均スコアの「私の健康状態は非常に優れている」(1 = 完全に正しい、5 = 完全に誤り) の変化
ベースラインおよび治療後12週間
研究治療へのアドヒアランス
時間枠：このアウトカム指標は、12週間の研究治療コース中に各参加者について評価されます。
ブプレノルフィン/ナロキソン補充療法およびメンタルヘルスケアのための外来依存症クリニックへの訪問に関連して、治療を受けた参加者のベルパタスビル/ソホスブビル療法へのアドヒアランスを評価すること。
このアウトカム指標は、12週間の研究治療コース中に各参加者について評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Community Research Initiative of New England

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Amy E Colson, MD MPH、Community Research Initiative of New England

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月11日

一次修了 (実際)

2019年9月26日

研究の完了 (実際)

2019年9月26日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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