- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03235154
Kísérleti tanulmány a HCV kezeléséről egy pszichiáter személyzettel ellátott addiktológiai járóbeteg-klinikán
Áthidaló ellátás a HCV-kezeléssel a buprenorfin/naloxon fenntartó terápiában részesülő opiátfüggő betegek körében: kísérleti tanulmány a HCV Epclusával történő kezeléséről egy pszichiáter személyzettel rendelkező járóbeteg addikciós klinikán
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint az Egyesült Államokban jelenleg 3,2 millió ember fertőzött hepatitis C vírussal (HCV). 1990 óta, amikor az Egyesült Államok bevezette a vérellátás HCV-szűrését, az injekciós kábítószer-használat a HCV átvitelének elsődleges módja az Egyesült Államokban. Széles körben elismert tény, hogy a HCV-járvány kezelése az intravénás kábítószer-fogyasztók (PWID) körében az alábbiakhoz való hozzáférés növelésétől függ: 1) tiszta injekciós felszerelés; 2) opiátszubsztitúciós terápia (OST); 3) gyógyító HCV-kezelés; és 4) segítségnyújtás komorbid pszichiátriai állapotok és szociális problémák esetén (Robaeys, C et al, 2013).
Mindazonáltal a jelenlegi és korábbi injekciós kábítószer-fogyasztók körében a HCV-kezeléshez való hozzáférést számos tényező korlátozza, többek között: 1) a fertőző betegségek és gasztroenterológiai szolgáltatók elégtelen száma, valamint 2) a szolgáltatók és harmadik felek aggályai a gyógyszeres kezelés betartásával és a kockázattal kapcsolatban. az újrafertőződés (Aspinall, EJ et al, 2013). Sürgősen szükség van olyan stratégiákra, amelyek a jelenlegi és korábbi injekciós kábítószer-használók hozzáférését javítják a közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerekhez. A jelenlegi tanulmány célja, hogy felmérje a krónikus hepatitis C fertőzés és az opiátfüggőség együttes kezelésének hatását egy pszichiáterekkel dolgozó ambuláns addiktológiai klinikán belül. Az opiátfüggőség és egy fertőző betegség együttes kezelésének jótékony hatása HIV-fertőzés esetén kimutatható. Altice és munkatársai megfigyeléses vizsgálatot végeztek HIV-fertőzött opiátfüggő betegeken, akiknek buprenorfin/naloxon OST-t ajánlottak fel 10 különböző HIV-klinikán. A buprenorfin/naloxon kezelést kezdeményező alanyok nagyobb valószínűséggel kezdték el az ART-t (antiretrovirális terápia) vagy folytatták azt (Altice, 2011).
Az Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) program bebizonyította, hogy megfelelő képzéssel és mentorálással a HCV kezelésében előzetes tapasztalattal nem rendelkező alapellátást nyújtó szolgáltatók képesek hatékonyan kezelni a betegséget (Arora et al, 2011). Az ECHO-tanulmány közzététele óta a HCV kezelése lényegesen kevésbé bonyolult a biztonságos, rendkívül hatékony egytablettás kezelési módok széles körben elterjedtsége miatt, mint például az Epclusa. A kutatók úgy vélik, hogy a HCV kezelése ma már az orvosok és más egészségügyi szolgáltatók kezében van a belgyógyászati vagy családorvosi képzés nélkül.
Ez az egykarú kísérleti tanulmány a HCV Epclusával történő kezelését értékeli egy pszichiáterekkel dolgozó ambuláns addikciós klinikán. A kutatók azt feltételezik, hogy megfelelő képzéssel és mentorálással a pszichiáterek, akik engedéllyel rendelkező buprenorfin/naloxon-szolgáltatók is, képesek lesznek hatékonyan felmérni a máj egészségi állapotát és kezelni a krónikus hepatitis C fertőzést Epclusával. Ezen túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy a krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő, buprenorfin/naloxon fenntartó terápiában szenvedő betegek, akiket pszichiáter kezel a HCV miatt a szenvedélybetegek klinikán való rendszeres látogatása során, magas arányban alkalmazzák a HCV-kezelést, és elérik az SVR12-t (tartós virológiai válasz). , 12 héttel a kezelés után).
Tekintettel arra, hogy az alanyok standard gondozási értékelést és kezelést kapnak krónikus hepatitis C fertőzésük miatt, a kutatók úgy vélik, hogy a vizsgálatban való részvétel minimális kockázatot jelent. Valóban, a vizsgálók úgy vélik, hogy az alanyok számára előnyösebb lesz a jobb hozzáférés ehhez a fontos kezeléshez, amelyet egy ismert orvos fog biztosítani megfelelő helyen egy fertőző betegséggel foglalkozó orvos irányítása alatt, aki nagy tapasztalattal rendelkezik a HCV-fertőzés kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok, 02143
- Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Életkor ≥ 18 év
- A krónikus HCV-fertőzés igazolása pozitív HCV-antitest-teszttel legalább 6 hónappal a kiindulási állapot/1. napi vizit előtt és a szűréskor pozitív HCV RNS-teszttel
- HCV 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípus
- Stabil remisszióban az opiát-használat buprenorfin/naloxon mellett legalább 12 hétig
A következő laboratóriumi paramétereken belül, amelyeket a szűrővizsgálaton értékeltek:
- A HCV RNS számszerűsíthető
- Szűrő ritmuscsík bradycardia nélkül (pulzusszám > 60 vagy béta-blokkoló esetén > 55 BPM)
- Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 10 x ULN (a normál érték felső határa)
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 10 x ULN
- Direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Vérlemezkék > 60 000
- Hemoglobin A1C (HbA1c) ≤ 10%
- Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlettel számítva
- Albumin ≥ 3g/dl
- Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 x ULN, vagy olyan antikoaguláns kezelésben részesül, amely befolyásolja az INR-t
Női alany akkor vehet részt, ha bebizonyosodik, hogy ő:
- Nem terhes vagy szoptat
- Nem fogamzóképes (pl. s/p méheltávolítás, peteeltávolítás vagy orvosilag dokumentált petefészek-elégtelenség, vagy 50 év feletti posztmenopauzás nők, akiknél a menstruáció legalább 12 hónapig leállt) VAGY fogamzóképes korú, negatív szérum terhességi teszttel a szűrést követő 2 héten belül, negatív eredmény vizelet terhességi teszt az 1. napon, és kötelezettségvállalás arra, hogy tartózkodik a közösüléstől, vagy következetesen alkalmaz egy elfogadható fogamzásgátlási módszert (4. függelék), amellett, hogy férfi partnere(i) óvszert használ, a szűrés időpontjától a szűrést követő 30 napig vizsgálati gyógyszer utolsó adagja
- Valamennyi férfi vizsgálatban részt vevőnek bele kell egyeznie, hogy női partnerével (partnereivel) következetesen és helyesen használja az óvszert, és női partnerének (partnereinek) el kell fogadnia egy elfogadható fogamzásgátlási módszert (felsorolt) a szűrés időpontjától az utolsó utáni 90 napig. a vizsgált gyógyszer adagja
- A férfi alanyoknak tartózkodniuk kell a spermaadástól a szűrés időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
- Az alanynak általában jó egészségi állapotban kell lennie, kivéve a HCV-t, a szponzor-kutató vagy a résznyomozó(k) véleménye szerint.
- Az alanynak képesnek kell lennie betartani a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó adagolási utasításokat, és képesnek kell lennie a vizsgálati látogatások elvégzésére, beleértve az összes szükséges kezelés utáni látogatást
Kizárási kritériumok:
- Dekompenzált cirrhosis jelenléte, amelyet encephalopathia, ascites vagy az anamnézisben előfordult variceális vérzés határoz meg
- Előzetes kezelés közvetlen hatású vírusellenes hepatitis C gyógyszerekkel
- Pozitív vizelet gyógyszertoxicitási teszt a szűréskor (kivéve a kannabinoidokat és a felírt gyógyszereket)
- Buprenorfin hiánya a vizeletmintában a szűréskor
- Jelenleg terhes vagy szoptató nő
- Kimutatható HIV RNS > 50 kópia/ml (egyidejűleg fertőzött, elnyomott vírusterhelésű alanyok jogosultak a részvételre)
- Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása az 1. napot megelőző 28 napon belül
- Szisztémásan alkalmazott immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása
- Vérvételi nehézség vagy rossz vénás hozzáférés
- A szilárd szervátültetés története
- Ismert jelentős allergia a sofosbuvirra vagy a velpatasvirra
- Jelenlegi, nem HCV etiológiájú krónikus májbetegség (beleértve a hemochromatosist, Wilson-kórt, alfa-1 antitripszin hiányt)
- Aktív Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, amelyet úgy határoznak meg, mint pozitív HBV felszíni antigén teszt vagy pozitív HBV DNS teszt. (Azok az alanyok, akik pozitívak a HBV mag antitestre, de negatívak a hepatitis B felületi antitestre, felületi antigénre és DNS-re, alkalmasak rá)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelő kar
Ebben a nyílt, egykarú vizsgálatban minden alany megkapja a pszichiáterek által előírt beavatkozást az irodai alapú opiát-kiegészítő kezelési programban.
|
12 hetes kezelés napi egyszeri sofosbuvir/velpatasvir fix dózisú kombinációs kezeléssel.
A tabletták 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpatasvirt tartalmaznak, rózsaszín, rombusz alakú, filmbevonatú tabletták formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR-12)
Időkeret: Ezt az eredménymérést minden résztvevőnél 12 héttel a 12 hetes kezelés befejezése után értékelik.
|
A pszichiáter/engedéllyel rendelkező buprenorfin/naloxon szolgáltatók által alkalmazott velpatasvir/sofosbuvir HCV-kezelés hatékonyságának értékelése a járóbeteg-szakrendelőn buprenorfin/naloxon helyettesítő terápia és mentálhigiénés ellátás céljából végzett rendszeres látogatások során, az SVR-12 betegek százalékos arányában mérve. HCV RNS < alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ) definíciója 12 héttel a vizsgálati kezelés abbahagyása után),
|
Ezt az eredménymérést minden résztvevőnél 12 héttel a 12 hetes kezelés befejezése után értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kezelés után
|
Az 5-pontos LIkert-skála átlagpontszámának változása a "Az egészségem kiváló" kijelentésre (1 = határozottan igaz, 5 = határozottan hamis) a kiindulási értékhez képest és 12 héttel a kezelés után
|
Kiindulási és 12 héttel a kezelés után
|
|
A tanulmányi kezelés betartása
Időkeret: Ezt az eredménymérést minden résztvevőnél értékelik a 12 hetes vizsgálati kezelés során.
|
A velpatasvir/sofosbuvir terápia betartásának értékelése a kezelésben részesült résztvevők körében a buprenorfin/naloxon helyettesítő terápia és a mentálhigiénés ellátás céljából járó ambuláns addiktológiai klinikán tett látogatások keretében.
|
Ezt az eredménymérést minden résztvevőnél értékelik a 12 hetes vizsgálati kezelés során.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy E Colson, MD MPH, Community Research Initiative of New England
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aspinall EJ, Corson S, Doyle JS, Grebely J, Hutchinson SJ, Dore GJ, Goldberg DJ, Hellard ME. Treatment of hepatitis C virus infection among people who are actively injecting drugs: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2013 Aug;57 Suppl 2:S80-9. doi: 10.1093/cid/cit306.
- Altice FL, Bruce RD, Lucas GM, Lum PJ, Korthuis PT, Flanigan TP, Cunningham CO, Sullivan LE, Vergara-Rodriguez P, Fiellin DA, Cajina A, Botsko M, Nandi V, Gourevitch MN, Finkelstein R; BHIVES Collaborative. HIV treatment outcomes among HIV-infected, opioid-dependent patients receiving buprenorphine/naloxone treatment within HIV clinical care settings: results from a multisite study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Mar 1;56 Suppl 1(Suppl 1):S22-32. doi: 10.1097/QAI.0b013e318209751e.
- Arora S, Thornton K, Murata G, Deming P, Kalishman S, Dion D, Parish B, Burke T, Pak W, Dunkelberg J, Kistin M, Brown J, Jenkusky S, Komaromy M, Qualls C. Outcomes of treatment for hepatitis C virus infection by primary care providers. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2199-207. doi: 10.1056/NEJMoa1009370. Epub 2011 Jun 1.
- Robaeys G, Grebely J, Mauss S, Bruggmann P, Moussalli J, De Gottardi A, Swan T, Arain A, Kautz A, Stover H, Wedemeyer H, Schaefer M, Taylor L, Backmund M, Dalgard O, Prins M, Dore GJ; International Network on Hepatitis in Substance Users. Recommendations for the management of hepatitis C virus infection among people who inject drugs. Clin Infect Dis. 2013 Aug;57 Suppl 2:S129-37. doi: 10.1093/cid/cit302.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Hepatitis C, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir gyógyszerkombináció
- Velpatasvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzés
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.BefejezveKrónikus hepatitis cKína
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Befejezve
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)BefejezveHepatitis C | Krónikus hepatitis C fertőzés | HCV | Hepatitis C 1. genotípusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a sofosbuvir/velpatasvir
-
Radboud University Medical CenterVisszavont
-
Brigham and Women's HospitalToborzás
-
Ala'a ShararaGilead SciencesBefejezveHepatitis C | ThalassemiaLibanon
-
Alexandria UniversityBefejezveMájtumor | Hepatitis C | Neoplazma kiújulása | Kezelés szövődményeiEgyiptom
-
Pablo SanchezBefejezve
-
Eastern Idaho Public HealthMég nincs toborzásHepatitis C
-
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...ToborzásKrónikus hepatitis C | Gyógyszeres reakcióKína
-
Catherine Anne ChappellEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezveHepatitis C, krónikusEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMinistry of Health, Brazil; TelessaúdeRS / UFRGS; State Secretary of Health of Rio...Aktív, nem toborzóKrónikus hepatitis CBrazília
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveHIV | Májbetegség | HCV koinfekcióEgyesült Államok