Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a HCV kezeléséről egy pszichiáter személyzettel ellátott addiktológiai járóbeteg-klinikán

2021. április 22. frissítette: Community Research Initiative of New England

Áthidaló ellátás a HCV-kezeléssel a buprenorfin/naloxon fenntartó terápiában részesülő opiátfüggő betegek körében: kísérleti tanulmány a HCV Epclusával történő kezeléséről egy pszichiáter személyzettel rendelkező járóbeteg addikciós klinikán

Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata olyan krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegek kezelésében, akik rendszeresen járnak pszichiáterrel ellátott klinikára opiátfüggőség kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint az Egyesült Államokban jelenleg 3,2 millió ember fertőzött hepatitis C vírussal (HCV). 1990 óta, amikor az Egyesült Államok bevezette a vérellátás HCV-szűrését, az injekciós kábítószer-használat a HCV átvitelének elsődleges módja az Egyesült Államokban. Széles körben elismert tény, hogy a HCV-járvány kezelése az intravénás kábítószer-fogyasztók (PWID) körében az alábbiakhoz való hozzáférés növelésétől függ: 1) tiszta injekciós felszerelés; 2) opiátszubsztitúciós terápia (OST); 3) gyógyító HCV-kezelés; és 4) segítségnyújtás komorbid pszichiátriai állapotok és szociális problémák esetén (Robaeys, C et al, 2013).

Mindazonáltal a jelenlegi és korábbi injekciós kábítószer-fogyasztók körében a HCV-kezeléshez való hozzáférést számos tényező korlátozza, többek között: 1) a fertőző betegségek és gasztroenterológiai szolgáltatók elégtelen száma, valamint 2) a szolgáltatók és harmadik felek aggályai a gyógyszeres kezelés betartásával és a kockázattal kapcsolatban. az újrafertőződés (Aspinall, EJ et al, 2013). Sürgősen szükség van olyan stratégiákra, amelyek a jelenlegi és korábbi injekciós kábítószer-használók hozzáférését javítják a közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerekhez. A jelenlegi tanulmány célja, hogy felmérje a krónikus hepatitis C fertőzés és az opiátfüggőség együttes kezelésének hatását egy pszichiáterekkel dolgozó ambuláns addiktológiai klinikán belül. Az opiátfüggőség és egy fertőző betegség együttes kezelésének jótékony hatása HIV-fertőzés esetén kimutatható. Altice és munkatársai megfigyeléses vizsgálatot végeztek HIV-fertőzött opiátfüggő betegeken, akiknek buprenorfin/naloxon OST-t ajánlottak fel 10 különböző HIV-klinikán. A buprenorfin/naloxon kezelést kezdeményező alanyok nagyobb valószínűséggel kezdték el az ART-t (antiretrovirális terápia) vagy folytatták azt (Altice, 2011).

Az Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) program bebizonyította, hogy megfelelő képzéssel és mentorálással a HCV kezelésében előzetes tapasztalattal nem rendelkező alapellátást nyújtó szolgáltatók képesek hatékonyan kezelni a betegséget (Arora et al, 2011). Az ECHO-tanulmány közzététele óta a HCV kezelése lényegesen kevésbé bonyolult a biztonságos, rendkívül hatékony egytablettás kezelési módok széles körben elterjedtsége miatt, mint például az Epclusa. A kutatók úgy vélik, hogy a HCV kezelése ma már az orvosok és más egészségügyi szolgáltatók kezében van a belgyógyászati ​​vagy családorvosi képzés nélkül.

Ez az egykarú kísérleti tanulmány a HCV Epclusával történő kezelését értékeli egy pszichiáterekkel dolgozó ambuláns addikciós klinikán. A kutatók azt feltételezik, hogy megfelelő képzéssel és mentorálással a pszichiáterek, akik engedéllyel rendelkező buprenorfin/naloxon-szolgáltatók is, képesek lesznek hatékonyan felmérni a máj egészségi állapotát és kezelni a krónikus hepatitis C fertőzést Epclusával. Ezen túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy a krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő, buprenorfin/naloxon fenntartó terápiában szenvedő betegek, akiket pszichiáter kezel a HCV miatt a szenvedélybetegek klinikán való rendszeres látogatása során, magas arányban alkalmazzák a HCV-kezelést, és elérik az SVR12-t (tartós virológiai válasz). , 12 héttel a kezelés után).

Tekintettel arra, hogy az alanyok standard gondozási értékelést és kezelést kapnak krónikus hepatitis C fertőzésük miatt, a kutatók úgy vélik, hogy a vizsgálatban való részvétel minimális kockázatot jelent. Valóban, a vizsgálók úgy vélik, hogy az alanyok számára előnyösebb lesz a jobb hozzáférés ehhez a fontos kezeléshez, amelyet egy ismert orvos fog biztosítani megfelelő helyen egy fertőző betegséggel foglalkozó orvos irányítása alatt, aki nagy tapasztalattal rendelkezik a HCV-fertőzés kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok, 02143
        • Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. A krónikus HCV-fertőzés igazolása pozitív HCV-antitest-teszttel legalább 6 hónappal a kiindulási állapot/1. napi vizit előtt és a szűréskor pozitív HCV RNS-teszttel
  4. HCV 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípus
  5. Stabil remisszióban az opiát-használat buprenorfin/naloxon mellett legalább 12 hétig
  6. A következő laboratóriumi paramétereken belül, amelyeket a szűrővizsgálaton értékeltek:

    1. A HCV RNS számszerűsíthető
    2. Szűrő ritmuscsík bradycardia nélkül (pulzusszám > 60 vagy béta-blokkoló esetén > 55 BPM)
    3. Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 10 x ULN (a normál érték felső határa)
    4. Aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 10 x ULN
    5. Direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    6. Vérlemezkék > 60 000
    7. Hemoglobin A1C (HbA1c) ≤ 10%
    8. Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlettel számítva
    9. Albumin ≥ 3g/dl
    10. Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 x ULN, vagy olyan antikoaguláns kezelésben részesül, amely befolyásolja az INR-t
  7. Női alany akkor vehet részt, ha bebizonyosodik, hogy ő:

    1. Nem terhes vagy szoptat
    2. Nem fogamzóképes (pl. s/p méheltávolítás, peteeltávolítás vagy orvosilag dokumentált petefészek-elégtelenség, vagy 50 év feletti posztmenopauzás nők, akiknél a menstruáció legalább 12 hónapig leállt) VAGY fogamzóképes korú, negatív szérum terhességi teszttel a szűrést követő 2 héten belül, negatív eredmény vizelet terhességi teszt az 1. napon, és kötelezettségvállalás arra, hogy tartózkodik a közösüléstől, vagy következetesen alkalmaz egy elfogadható fogamzásgátlási módszert (4. függelék), amellett, hogy férfi partnere(i) óvszert használ, a szűrés időpontjától a szűrést követő 30 napig vizsgálati gyógyszer utolsó adagja
  8. Valamennyi férfi vizsgálatban részt vevőnek bele kell egyeznie, hogy női partnerével (partnereivel) következetesen és helyesen használja az óvszert, és női partnerének (partnereinek) el kell fogadnia egy elfogadható fogamzásgátlási módszert (felsorolt) a szűrés időpontjától az utolsó utáni 90 napig. a vizsgált gyógyszer adagja
  9. A férfi alanyoknak tartózkodniuk kell a spermaadástól a szűrés időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
  10. Az alanynak általában jó egészségi állapotban kell lennie, kivéve a HCV-t, a szponzor-kutató vagy a résznyomozó(k) véleménye szerint.
  11. Az alanynak képesnek kell lennie betartani a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó adagolási utasításokat, és képesnek kell lennie a vizsgálati látogatások elvégzésére, beleértve az összes szükséges kezelés utáni látogatást

Kizárási kritériumok:

  1. Dekompenzált cirrhosis jelenléte, amelyet encephalopathia, ascites vagy az anamnézisben előfordult variceális vérzés határoz meg
  2. Előzetes kezelés közvetlen hatású vírusellenes hepatitis C gyógyszerekkel
  3. Pozitív vizelet gyógyszertoxicitási teszt a szűréskor (kivéve a kannabinoidokat és a felírt gyógyszereket)
  4. Buprenorfin hiánya a vizeletmintában a szűréskor
  5. Jelenleg terhes vagy szoptató nő
  6. Kimutatható HIV RNS > 50 kópia/ml (egyidejűleg fertőzött, elnyomott vírusterhelésű alanyok jogosultak a részvételre)
  7. Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása az 1. napot megelőző 28 napon belül
  8. Szisztémásan alkalmazott immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása
  9. Vérvételi nehézség vagy rossz vénás hozzáférés
  10. A szilárd szervátültetés története
  11. Ismert jelentős allergia a sofosbuvirra vagy a velpatasvirra
  12. Jelenlegi, nem HCV etiológiájú krónikus májbetegség (beleértve a hemochromatosist, Wilson-kórt, alfa-1 antitripszin hiányt)
  13. Aktív Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, amelyet úgy határoznak meg, mint pozitív HBV felszíni antigén teszt vagy pozitív HBV DNS teszt. (Azok az alanyok, akik pozitívak a HBV mag antitestre, de negatívak a hepatitis B felületi antitestre, felületi antigénre és DNS-re, alkalmasak rá)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelő kar
Ebben a nyílt, egykarú vizsgálatban minden alany megkapja a pszichiáterek által előírt beavatkozást az irodai alapú opiát-kiegészítő kezelési programban.
12 hetes kezelés napi egyszeri sofosbuvir/velpatasvir fix dózisú kombinációs kezeléssel. A tabletták 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpatasvirt tartalmaznak, rózsaszín, rombusz alakú, filmbevonatú tabletták formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR-12)
Időkeret: Ezt az eredménymérést minden résztvevőnél 12 héttel a 12 hetes kezelés befejezése után értékelik.
A pszichiáter/engedéllyel rendelkező buprenorfin/naloxon szolgáltatók által alkalmazott velpatasvir/sofosbuvir HCV-kezelés hatékonyságának értékelése a járóbeteg-szakrendelőn buprenorfin/naloxon helyettesítő terápia és mentálhigiénés ellátás céljából végzett rendszeres látogatások során, az SVR-12 betegek százalékos arányában mérve. HCV RNS < alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ) definíciója 12 héttel a vizsgálati kezelés abbahagyása után),
Ezt az eredménymérést minden résztvevőnél 12 héttel a 12 hetes kezelés befejezése után értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kezelés után
Az 5-pontos LIkert-skála átlagpontszámának változása a "Az egészségem kiváló" kijelentésre (1 = határozottan igaz, 5 = határozottan hamis) a kiindulási értékhez képest és 12 héttel a kezelés után
Kiindulási és 12 héttel a kezelés után
A tanulmányi kezelés betartása
Időkeret: Ezt az eredménymérést minden résztvevőnél értékelik a 12 hetes vizsgálati kezelés során.
A velpatasvir/sofosbuvir terápia betartásának értékelése a kezelésben részesült résztvevők körében a buprenorfin/naloxon helyettesítő terápia és a mentálhigiénés ellátás céljából járó ambuláns addiktológiai klinikán tett látogatások keretében.
Ezt az eredménymérést minden résztvevőnél értékelik a 12 hetes vizsgálati kezelés során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy E Colson, MD MPH, Community Research Initiative of New England

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a sofosbuvir/velpatasvir

Iratkozz fel