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在精神科医生配备的门诊成瘾诊所治疗 HCV 的试点研究

2021年4月22日 更新者：Community Research Initiative of New England

在接受丁丙诺啡/纳洛酮维持治疗的阿片类药物依赖患者中桥接护理至 HCV 治疗：在精神科医生配备的门诊成瘾诊所用 Epclusa 治疗 HCV 的初步研究

这项试点研究的主要目的是调查研究药物在治疗慢性丙型肝炎病毒感染者时的安全性、有效性和耐受性，这些人定期到精神科医生配备的诊所接受阿片成瘾治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

据估计，美国目前有 320 万人感染丙型肝炎病毒 (HCV)。 自 1990 年美国引入 HCV 血液供应筛查以来，注射吸毒一直是美国 HCV 传播的主要方式。 人们普遍认为，解决注射吸毒者 (PWID) 中的 HCV 流行取决于增加获得：1) 清洁注射设备； 2）鸦片替代疗法（OST）； 3) 根治性丙肝治疗； 4) 协助解决共病的精神疾病和社会问题（Robaeys, C 等人，2013 年）。

然而，目前和以前的注射吸毒者获得 HCV 治疗被认为受到几个因素的限制，包括：1) 传染病和胃肠病学提供者数量不足，以及 2) 提供者和第三方付款人对坚持用药和风险的担忧再感染 (Aspinall, EJ et al, 2013)。 迫切需要增加当前和以前的注射吸毒者获得直接作用抗病毒药物的策略。 当前研究的目的是评估在精神科医生配备的门诊成瘾诊所的背景下共同治疗慢性丙型肝炎感染和阿片类药物依赖的影响。 在 HIV 感染的情况下，已经证明了同时治疗阿片类药物依赖和传染病的有益影响。 Altice 及其同事对在 10 个不同的 HIV 诊所接受 OST 和丁丙诺啡/纳洛酮的 HIV 感染阿片类药物依赖患者进行了一项观察性研究。 开始使用丁丙诺啡/纳洛酮的受试者更有可能开始或继续接受 ART（抗逆转录病毒疗法）（Altice，2011 年）。

社区医疗保健结果扩展 (ECHO) 计划表明，通过适当的培训和指导，以前没有管理 HCV 经验的初级保健提供者能够有效地治疗该疾病（Arora 等人，2011 年）。 自 ECHO 研究发表以来，由于安全、高效的单片治疗方案（如 Epclusa）的广泛应用，HCV 的治疗变得相当简单。 研究人员认为，现在无需接受内科或家庭医学培训，医生和其他医疗保健提供者就可以很好地掌握 HCV 的治疗。

这项单臂试点研究将在精神科医生配备的门诊成瘾诊所评估 Epclusa 对 HCV 的治疗效果。 研究人员假设，通过适当的培训和指导，同时也是获得许可的丁丙诺啡/纳洛酮供应商的精神科医生将能够有效地评估肝脏健康并使用 Epclusa 治疗慢性丙型肝炎感染。 此外，研究人员假设，接受丁丙诺啡/纳洛酮维持治疗的慢性丙型肝炎感染患者在定期前往成瘾诊所就诊期间接受精神科医生的 HCV 治疗后，将有较高的 HCV 治疗依从性并达到 SVR12（持续病毒学应答） ，治疗后 12 周）。

鉴于受试者将接受慢性丙型肝炎感染的标准护理评估和治疗，研究人员认为参与研究的风险很小。 事实上，研究人员相信，受试者将受益于获得这种重要治疗的改善途径，这种重要治疗将由知名医生在具有丰富的 HCV 感染治疗经验的传染病医生的指导下在方便的地点提供。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、美国、02143
        • Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够提供书面知情同意书
  2. 年龄 ≥ 18 岁
  3. 慢性 HCV 感染的确认，如基线/第 1 天访问前至少 6 个月的 HCV 抗体检测阳性和筛选时的 HCV RNA 检测阳性所记录
  4. HCV 基因型 1、2、3、4、5 或 6
  5. 阿片类药物使用丁丙诺啡/纳洛酮至少 12 周后稳定缓解

  6. 在筛选访问时评估的以下实验室参数范围内：

    1. HCV RNA可量化
    2. 无心动过缓的筛查心律条（心率 > 60 或，如果使用 β 受体阻滞剂，则 > 55 BPM）
    3. 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 10 x ULN（正常上限）
    4. 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 10 x ULN
    5. 直接胆红素 ≤ 1.5 x ULN
    6. 血小板 > 60,000
    7. 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 10%
    8. 根据 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
    9. 白蛋白≥3g/dL
    10. 国际标准化比率 (INR) ≤ 1.5 x ULN 或正在接受影响 INR 的抗凝治疗

  7. 如果确认女性受试者是：

    1. 未怀孕或哺乳
    2. 没有生育潜力（即 s/p 子宫切除术、卵巢切除术或有医学证明的卵巢功能衰竭，或者是绝经后妇女 > 50 岁且月经停止 12 个月或更长时间）或具有生育能力且筛查后 2 周内血清妊娠试验阴性，阴性第 1 天进行尿液妊娠试验，并承诺从筛查之日起至筛查后 30 天，除男性伴侣使用安全套外，还应避免性交或持续使用可接受的避孕方法（附录 4）最后一剂研究药物
  8. 所有男性研究参与者必须同意与其女性伴侣一致且正确地使用避孕套，并且他们的女性伴侣必须同意从筛查之日到最后一次筛查后 90 天使用可接受的避孕方法（列出）研究药物的剂量
  9. 男性受试者必须从筛选之日起至最后一次研究药物给药后 90 天停止捐精
  10. 根据申办者-研究者或副研究者的意见，受试者必须身体健康，HCV 除外
  11. 受试者必须能够遵守研究药物给药的剂量说明并能够完成研究访视，包括所有必需的治疗后访视

排除标准：

  1. 存在由脑病、腹水或静脉曲张出血史定义的失代偿性肝硬化
  2. 先前使用直接作用的抗病毒丙型肝炎药物治疗
  3. 筛选时尿液药物毒性试验阳性（大麻素和处方药除外）
  4. 筛选时尿液样本中不含丁丙诺啡
  5. 目前怀孕或哺乳的女性
  6. 可检测的 HIV RNA > 50 拷贝/ml（病毒载量受到抑制的合并感染受试者有资格参与）
  7. 在第 1 天之前的 28 天内使用任何禁用的伴随药物
  8. 长期使用全身给药的免疫抑制剂
  9. 采血困难或静脉通路不良
  10. 实体器官移植史
  11. 已知对 sofosbuvir 或 velpatasvir 明显过敏
  12. 当前非 HCV 病因的慢性肝病（包括血色素沉着症、Wilson 病、alfa-1 抗胰蛋白酶缺乏症）
  13. 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染定义为 HBV 表面抗原检测阳性或 HBV DNA 检测阳性。 （HBV核心抗体阳性但乙型肝炎表面抗体、表面抗原和DNA均为阴性的受试者符合条件）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：治疗臂
在这个开放标签的单臂研究中，所有受试者都将按照精神科医生在基于办公室的阿片类药物添加治疗计划中的规定接受干预。
药品：索磷布韦/维帕他韦
每天一次索非布韦/velpatasvir 固定剂量联合疗法治疗 12 周。 片剂由 400mg sofosbuvir 和 100mg velpatasvir 制成粉红色菱形薄膜包衣片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR-12)
大体时间：在完成 12 周的疗程后 12 周，将对每位参与者评估该结果指标
评估由精神科医生/获得许可的丁丙诺啡/纳洛酮提供者在定期访问门诊成瘾诊所进行丁丙诺啡/纳洛酮替代疗法和精神保健期间使用 velpatasvir/sofosbuvir 治疗 HCV 的有效性，以达到 SVR-12 的患者百分比衡量（定义为停止研究治疗后 12 周 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ)），
在完成 12 周的疗程后 12 周，将对每位参与者评估该结果指标

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量
大体时间：基线和治疗后 12 周
从基线到治疗后 12 周，5 分制 LIkert 量表的平均分数变化为“我的健康状况非常好”（1 = 绝对正确，5 = 绝对错误）
基线和治疗后 12 周
坚持研究治疗
大体时间：在为期 12 周的研究治疗过程中，将对每位参与者评估该结果指标。
评估在访问门诊成瘾诊所接受丁丙诺啡/纳洛酮替代疗法和心理健康护理的情况下接受治疗的参与者对 velpatasvir/sofosbuvir 疗法的依从性。
在为期 12 周的研究治疗过程中，将对每位参与者评估该结果指标。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Community Research Initiative of New England

合作者

Gilead Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Amy E Colson, MD MPH、Community Research Initiative of New England

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月11日

初级完成 (实际的)

2019年9月26日

研究完成 (实际的)

2019年9月26日

研究注册日期

首次提交

2017年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月27日

首次发布 (实际的)

2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月22日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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