Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van de behandeling van HCV in een door psychiaters bemande verslavingskliniek

22 april 2021 bijgewerkt door: Community Research Initiative of New England

Overbrugging van zorg naar HCV-behandeling bij opiaatafhankelijke patiënten met onderhoudstherapie met buprenorfine/naloxon: een pilotstudie naar de behandeling van HCV met Epclusa in een door een psychiater bemande verslavingskliniek

Het hoofddoel van deze pilotstudie is het onderzoeken van de veiligheid, effectiviteit en verdraagbaarheid van de onderzoeksmedicatie bij de behandeling van mensen met een chronische hepatitis C-virusinfectie die regelmatig een door een psychiater bemande kliniek bezoeken voor behandeling van opiaatverslaving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting 3,2 miljoen mensen in de Verenigde Staten zijn momenteel besmet met het hepatitis C-virus (HCV). Sinds 1990, toen de VS screening van de bloedtoevoer op HCV introduceerden, is het gebruik van injectiedrugs de belangrijkste manier van overdracht van HCV in de Verenigde Staten. Het wordt algemeen erkend dat het aanpakken van de HCV-epidemie onder mensen die drugs injecteren (PWID) afhangt van een betere toegang tot: 1) schone injectieapparatuur; 2) opiaatsubstitutietherapie (OST); 3) curatieve HCV-behandeling; en 4) hulp bij comorbide psychiatrische aandoeningen en sociale problemen (Robaeys, C et al, 2013).

Desalniettemin wordt aangenomen dat de toegang tot HCV-behandeling onder huidige en voormalige gebruikers van injectiedrugs wordt beperkt door verschillende factoren, waaronder: 1) onvoldoende aantal aanbieders van infectieziekten en gastro-enterologie en 2) bezorgdheid van de zorgverlener en derde betaler over therapietrouw en het risico van herinfectie (Aspinall, EJ et al, 2013). Er is dringend behoefte aan strategieën om de toegang van huidige en voormalige drugsgebruikers tot direct werkende antivirale middelen te vergroten. Het doel van de huidige studie is om de impact te beoordelen van co-behandeling van chronische hepatitis C-infectie en opiaatafhankelijkheid binnen de context van een verslavingskliniek bemand door psychiaters. Het gunstige effect van gelijktijdige behandeling van opiaatverslaving en een besmettelijke ziekte is aangetoond bij hiv-infectie. Altice en collega's voerden een observationele studie uit van HIV-geïnfecteerde opiaatafhankelijke patiënten die OST kregen aangeboden met buprenorfine/naloxon in 10 verschillende HIV-klinieken. Proefpersonen die begonnen met buprenorfine/naloxon hadden meer kans om ART (antiretrovirale therapie) te starten of te blijven gebruiken (Altice, 2011).

Het programma Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) heeft aangetoond dat met de juiste training en mentorschap eerstelijnszorgverleners zonder eerdere ervaring in het behandelen van HCV in staat zijn om de ziekte effectief te behandelen (Arora et al, 2011). Sinds de publicatie van het ECHO-onderzoek is de behandeling van HCV aanzienlijk eenvoudiger geworden dankzij de wijdverbreide beschikbaarheid van veilige, zeer effectieve regimes met één tablet, zoals Epclusa. De onderzoekers zijn van mening dat de behandeling van HCV nu goed binnen het bereik ligt van artsen en andere zorgverleners zonder opleiding in interne of huisartsgeneeskunde.

Deze eenarmige pilotstudie zal de HCV-behandeling met Epclusa beoordelen in een verslavingskliniek met psychiaters. De onderzoekers veronderstellen dat psychiaters die ook een erkende leverancier van buprenorfine/naloxon zijn, met de juiste training en mentorschap in staat zullen zijn om de gezondheid van de lever effectief te beoordelen en chronische hepatitis C-infectie met Epclusa te behandelen. Verder veronderstellen de onderzoekers dat patiënten met chronische hepatitis C-infectie die buprenorfine/naloxon-onderhoudstherapie krijgen en die door een psychiater worden behandeld voor HCV tijdens regelmatig geplande bezoeken aan een verslavingskliniek, een hoge mate van therapietrouw aan de HCV-behandeling zullen hebben en SVR12 (aanhoudende virologische respons) zullen bereiken. , 12 weken na de behandeling).

Gezien het feit dat proefpersonen standaardzorgevaluatie en -behandeling voor hun chronische hepatitis C-infectie zullen krijgen, zijn de onderzoekers van mening dat deelname aan de studie een minimaal risico inhoudt. De onderzoekers zijn inderdaad van mening dat proefpersonen baat zullen hebben bij verbeterde toegang tot deze belangrijke behandeling die op een geschikte locatie zal worden verstrekt door een bekende arts onder begeleiding van een arts voor infectieziekten met uitgebreide ervaring in de behandeling van HCV-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02143
        • Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Bevestiging van chronische HCV-infectie zoals gedocumenteerd door een positieve HCV-antilichaamtest ten minste 6 maanden voorafgaand aan het baseline/dag 1-bezoek en positieve HCV-RNA-test bij screening
  4. HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6
  5. In stabiele remissie van opiaatgebruik op buprenorfine/naloxon gedurende ten minste 12 weken

  6. Binnen de volgende laboratoriumparameters zoals beoordeeld tijdens het screeningsbezoek:

    1. HCV RNA meetbaar
    2. Screening ritmestrook zonder bradycardie (hartslag > 60 of, indien bètablokker, > 55 BPM)
    3. Alanine Aminotransferase (ALAT) ≤ 10 x ULN (bovengrens van normaal)
    4. Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 10 x ULN
    5. Directe bilirubine ≤ 1,5 x ULN
    6. Bloedplaatjes > 60.000
    7. Hemoglobine A1C (HbA1c) ≤ 10%
    8. Creatinineklaring ≥ 30 ml/min, zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking
    9. Albumine ≥ 3g/dL
    10. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN of op een antistollingsregime dat de INR beïnvloedt

  7. Vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als wordt bevestigd dat zij:

    1. Niet zwanger of verzorgend
    2. Niet in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. s/p hysterectomie, ovariëctomie of medisch gedocumenteerde eierstokinsufficiëntie heeft, of postmenopauzale vrouwen > 50 jaar zijn met stopzetting van de menstruatie gedurende 12 maanden of langer) OF in de vruchtbare leeftijd met een negatieve serumzwangerschapstest binnen 2 weken na screening, een negatieve urine-zwangerschapstest op dag 1, en de toezegging om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of consequent een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijlage 4) naast het condoomgebruik door haar mannelijke partner(s) vanaf de datum van screening tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel
  8. Alle mannelijke studiedeelnemers moeten ermee instemmen om consistent en correct condooms te gebruiken met hun vrouwelijke partner(s) en hun vrouwelijke partner(s) moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode (vermeld) te gebruiken vanaf de datum van screening tot 90 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel
  9. Mannelijke proefpersonen moeten afzien van spermadonatie vanaf de datum van screening tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  10. Proefpersoon moet in algemeen goede gezondheid verkeren, met uitzondering van HCV, naar de mening van de Sponsor-Onderzoeker of Sub-Onderzoeker(s)
  11. De proefpersoon moet in staat zijn om te voldoen aan de doseringsinstructies voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en in staat zijn om de onderzoeksbezoeken af ​​te ronden, inclusief alle vereiste bezoeken na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van gedecompenseerde cirrose zoals gedefinieerd door encefalopathie, ascites of een voorgeschiedenis van een varicesbloeding
  2. Voorafgaande behandeling met direct werkende antivirale hepatitis C-medicatie
  3. Positieve toxiciteitstest voor urine bij screening (behalve voor cannabinoïden en voorgeschreven medicijnen)
  4. Afwezigheid van buprenorfine in urinemonster bij screening
  5. Momenteel drachtige of zogende vrouw
  6. Detecteerbaar hiv-RNA > 50 kopieën/ml (co-geïnfecteerde proefpersonen met onderdrukte virale lading komen in aanmerking voor deelname)
  7. Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1
  8. Chronisch gebruik van systemisch toegediende immunosuppressiva
  9. Moeite met bloedafname of slechte veneuze toegang
  10. Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  11. Bekende significante allergie voor sofosbuvir of velpatasvir
  12. Huidige chronische leverziekte van een niet-HCV-etiologie (waaronder hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie)
  13. Actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV), gedefinieerd als een positieve HBV-oppervlakteantigeentest of een positieve test voor HBV-DNA. (Proefpersonen die positief zijn voor HBV-kernantilichaam maar negatief voor Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam, oppervlakte-antigeen en DNA KOMEN in aanmerking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandelingsarm
In deze open-label, eenarmige studie zullen alle proefpersonen de interventie krijgen zoals voorgeschreven door psychiaters in het opiaatbehandelingsprogramma op kantoor.
Geneesmiddel: sofosbuvir/velpatasvir
12 weken durende behandeling met eenmaal daagse combinatietherapie met sofosbuvir/velpatasvir in een vaste dosis. Tabletten zijn geformuleerd met 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir in roze, ruitvormige, filmomhulde tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR-12)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt voor elke deelnemer 12 weken na afronding van een 12 weken durende kuur beoordeeld
Om de effectiviteit te beoordelen van HCV-behandeling met velpatasvir/sofosbuvir toegediend door psychiater/erkende buprenorfine/naloxon-aanbieders tijdens regelmatig geplande bezoeken aan een verslavingskliniek voor buprenorfine/naloxon-vervangingstherapie en geestelijke gezondheidszorg, gemeten als percentage patiënten dat SVR-12 bereikt ( gedefinieerd als HCV RNA < ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na stopzetting van de studiebehandeling),
Deze uitkomstmaat wordt voor elke deelnemer 12 weken na afronding van een 12 weken durende kuur beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na de behandeling
Verandering in gemiddelde score op de 5-punts LIkert-schaal naar de uitspraak "Mijn gezondheid is uitstekend" (1=zeker waar, 5=zeker onwaar) vanaf de uitgangssituatie en 12 weken na de behandeling
Basislijn en 12 weken na de behandeling
Naleving van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt voor elke deelnemer beoordeeld tijdens een 12 weken durende studiebehandeling.
Vaststellen van therapietrouw aan velpatasvir/sofosbuvir onder deelnemers die een behandeling kregen toegediend in het kader van bezoeken aan een verslavingskliniek voor buprenorfine/naloxon-vervangingstherapie en geestelijke gezondheidszorg.
Deze uitkomstmaat wordt voor elke deelnemer beoordeeld tijdens een 12 weken durende studiebehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy E Colson, MD MPH, Community Research Initiative of New England

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op sofosbuvir/velpatasvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren