Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av behandling av HCV ved en psykiaterbemannet poliklinisk avhengighetsklinikk

22. april 2021 oppdatert av: Community Research Initiative of New England

Bridging care til HCV-behandling blant opiatavhengige pasienter på buprenorfin/naloxon-vedlikeholdsterapi: En pilotstudie av behandling av HCV med Epclusa ved en psykiater-bemannet poliklinisk avhengighetsklinikk

Hovedformålet med denne pilotstudien er å undersøke sikkerheten, effektiviteten og toleransen til studiemedisinen i behandlingen av personer med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon som regelmessig går til en psykiaterbemannet klinikk for behandling av opiatavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 3,2 millioner mennesker i USA er for tiden infisert med hepatitt C-virus (HCV). Siden 1990, da USA innførte screening av blodtilførselen for HCV, har bruk av injeksjonsmedisiner vært den primære overføringsmåten for HCV i USA. Det er allment anerkjent at håndtering av HCV-epidemien blant personer som injiserer narkotika (PWID) avhenger av økt tilgang til: 1) rent injeksjonsutstyr; 2) opiatsubstitusjonsterapi (OST); 3) kurativ HCV-behandling; og 4) hjelp med komorbide psykiatriske tilstander og sosiale problemer (Robaeys, C et al, 2013).

Likevel antas tilgangen til HCV-behandling blant nåværende og tidligere injeksjonsbrukere å være begrenset av flere faktorer, inkludert: 1) utilstrekkelig antall leverandører av infeksjonssykdommer og gastroenterologi og 2) bekymringer fra leverandører og tredjeparter om overholdelse av medisiner og risikoen. av reinfeksjon (Aspinall, EJ et al, 2013). Strategier for å øke tilgangen blant nåværende og tidligere injeksjonsbrukere til direktevirkende antivirale legemidler er påtrengende. Formålet med den nåværende studien er å vurdere virkningen av samtidig behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon og opiatavhengighet i sammenheng med en poliklinisk avhengighetsklinikk bemannet av psykiatere. Den gunstige virkningen av samtidig behandling av opiatavhengighet og en infeksjonssykdom er vist i tilfelle av HIV-infeksjon. Altice og medarbeidere gjennomførte en observasjonsstudie av HIV-infiserte opiatavhengige pasienter som ble tilbudt OST med buprenorfin/naloxon ved 10 forskjellige HIV-klinikker. Pasienter som startet buprenorfin/naloxon var mer sannsynlig å starte eller forbli på ART (antiretroviral terapi) (Altice, 2011).

Programmet Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) har vist at med riktig opplæring og mentorskap, er primærpleiere uten tidligere erfaring med å håndtere HCV i stand til å behandle sykdommen effektivt (Arora et al, 2011). Siden publiseringen av ECHO-studien har behandlingen av HCV blitt betydelig mindre komplisert på grunn av den utbredte tilgjengeligheten av sikre, svært effektive enkelttablettregimer, slik som Epclusa. Etterforskerne mener at behandling av HCV nå er godt innenfor rekkevidde av leger og andre helsepersonell uten opplæring i indremedisin eller familiemedisin.

Denne enarmspilotstudien vil vurdere HCV-behandling med Epclusa ved en poliklinisk avhengighetsklinikk bemannet av psykiatere. Etterforskerne antar at med riktig opplæring og mentorskap vil psykiatere som også er lisensierte buprenorfin/naloxone-leverandører effektivt kunne vurdere leverhelsen og behandle kronisk hepatitt C-infeksjon med Epclusa. Videre antar etterforskerne at pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon på buprenorfin/nalokson-vedlikeholdsbehandling som behandles for HCV av en psykiater under regelmessige besøk på en avhengighetsklinikk, vil ha høy grad av overholdelse av HCV-behandling og oppnå SVR12 (vedvarende virologisk respons). 12 uker etter behandling).

Gitt at forsøkspersonene vil motta standardbehandlingsevaluering og behandling for deres kroniske hepatitt C-infeksjon, mener etterforskerne at studiedeltakelse utgjør minimal risiko. Faktisk tror etterforskerne at forsøkspersoner vil dra nytte av forbedret tilgang til denne viktige behandlingen som vil bli gitt på et passende sted av en kjent lege under veiledning av en infeksjonslege med lang erfaring med behandling av HCV-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02143
        • Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Bekreftelse på kronisk HCV-infeksjon som dokumentert ved en positiv HCV-antistofftest minst 6 måneder før baseline/dag 1-besøket og positiv HCV RNA-test ved screening
  4. HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6
  5. I stabil remisjon fra opiatbruk på buprenorfin/naloxon i minst 12 uker

  6. Innenfor følgende laboratorieparametre som vurdert ved screeningbesøket:

    1. HCV RNA kvantifiserbar
    2. Screening rytmestrimmel uten bradykardi (hjertefrekvens > 60 eller, hvis på betablokker, > 55 BPM)
    3. Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 10 x ULN (øvre normalgrense)
    4. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 10 x ULN
    5. Direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    6. Blodplater > 60 000
    7. Hemoglobin A1C (HbA1c) ≤ 10 %
    8. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min, som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen
    9. Albumin ≥ 3g/dL
    10. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN eller på et antikoagulasjonsregime som påvirker INR

  7. Kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis det bekreftes at hun er:

    1. Ikke gravid eller ammende
    2. Ikke i fertil alder (dvs. s/p hysterektomi, ooforektomi eller har medisinsk dokumentert ovariesvikt, eller er postmenopausale kvinner > 50 år med opphør av menstruasjonen i 12 måneder eller mer) ELLER Fertile med negativ serumgraviditetstest innen 2 uker etter screening, negativ uringraviditetstest på dag 1, og en forpliktelse til enten å avstå fra samleie eller konsekvent bruke en akseptabel prevensjonsmetode (vedlegg 4) i tillegg til kondombruk av hennes mannlige partner(e) fra datoen for screening til 30 dager etter siste dose studiemedisin
  8. Alle mannlige studiedeltakere må samtykke i å konsekvent og korrekt bruke kondomer med sin kvinnelige partner(e), og deres kvinnelige partner(e) må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (oppført) fra datoen for screening til 90 dager etter den siste. dose studiemedisin
  9. Mannlige forsøkspersoner må avstå fra sæddonasjon fra datoen for screening til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  10. Forsøkspersonen må ha generelt god helse, med unntak av HCV, etter sponsoretterforskerens eller underetterforskerens oppfatning.
  11. Forsøkspersonen må være i stand til å overholde doseringsinstruksjoner for administrering av studiemedikamenter og være i stand til å gjennomføre studiebesøkene, inkludert alle nødvendige besøk etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av dekompensert cirrhose som definert av encefalopati, ascites eller en historie med varicealblødning
  2. Tidligere behandling med direktevirkende antivirale hepatitt C-medisiner
  3. Positiv urinlegemiddeltoksisitetstest ved screening (unntatt cannabinoider og foreskrevne medisiner)
  4. Fravær av buprenorfin i urinprøve ved screening
  5. For tiden gravid eller ammende kvinne
  6. Detekterbart HIV RNA > 50 kopier/ml (saminfiserte personer med undertrykt virusmengde er kvalifisert for deltakelse)
  7. Bruk av forbudt samtidig medisin innen 28 dager før dag 1
  8. Kronisk bruk av systemisk administrerte immunsuppressive midler
  9. Vanskeligheter med blodinnsamling eller dårlig venøs tilgang
  10. Historie om solid organtransplantasjon
  11. Kjent betydelig allergi mot sofosbuvir eller velpatasvir
  12. Nåværende kronisk leversykdom av en ikke-HCV-etiologi (inkludert hemokromatose, Wilsons sykdom, alfa-1 antitrypsin-mangel)
  13. Aktiv Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon definert som enten en positiv HBV-overflateantigentest eller en positiv test for HBV-DNA. (Forsøkspersoner som er positive for HBV-kjerneantistoff, men negative for hepatitt B-overflateantistoff, overflateantigen og DNA, er kvalifisert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandlingsarm
I denne åpne enkeltarmsstudien vil alle forsøkspersoner motta intervensjonen som foreskrevet av psykiatere i det kontorbaserte opiattilskuddsbehandlingsprogrammet.
Legemiddel: sofosbuvir/velpatasvir
12 ukers behandling med en gang daglig sofosbuvir/velpatasvir fastdose kombinasjonsbehandling. Tabletter er formulert med 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir i rosa, diamantformede, filmdrasjerte tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR-12)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert for hver deltaker 12 uker etter fullføring av et 12 ukers behandlingsforløp
For å vurdere effektiviteten av HCV-behandling med velpatasvir/sofosbuvir administrert av psykiater/lisensierte buprenorfin/naloxon-leverandører under regelmessige besøk til en poliklinisk avhengighetsklinikk for buprenorfin/naloxon-erstatningsterapi og psykisk helsevern, målt ved prosentandel av pasienter som oppnår (SVR-12) definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter seponering av studiebehandling),
Dette utfallsmålet vil bli vurdert for hver deltaker 12 uker etter fullføring av et 12 ukers behandlingsforløp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter behandling
Endring i gjennomsnittlig poengsum på 5-punkts LIkert-skala til utsagnet "Min helse er utmerket" (1=definitivt sant, 5=definitivt usant) fra baseline og 12 uker etter behandling
Baseline og 12 uker etter behandling
Overholdelse av studiebehandling
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert for hver deltaker i løpet av et 12 ukers studiebehandlingsforløp.
For å vurdere etterlevelse av velpatasvir/sofosbuvir-behandling blant deltakere som har gitt behandling i forbindelse med besøk til en poliklinisk avhengighetsklinikk for buprenorfin/naloksonerstatningsterapi og psykisk helsevern.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert for hver deltaker i løpet av et 12 ukers studiebehandlingsforløp.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy E Colson, MD MPH, Community Research Initiative of New England

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på sofosbuvir/velpatasvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere