Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование лечения ВГС в амбулаторной наркологической клинике, укомплектованной психиатром

22 апреля 2021 г. обновлено: Community Research Initiative of New England

Переход к лечению ВГС среди пациентов с опиатной зависимостью, получающих поддерживающую терапию бупренорфином/налоксоном: пилотное исследование лечения ВГС препаратом Epclusa в амбулаторной наркологической клинике, укомплектованной психиатром

Основная цель этого пилотного исследования — изучить безопасность, эффективность и переносимость исследуемого препарата при лечении людей с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С, которые регулярно посещают клинику, укомплектованную психиатром, для лечения опиоидной зависимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, 3,2 миллиона человек в Соединенных Штатах в настоящее время инфицированы вирусом гепатита С (ВГС). С 1990 года, когда в США был введен скрининг крови на ВГС, инъекционное употребление наркотиков стало основным путем передачи ВГС в Соединенных Штатах. Широко признано, что борьба с эпидемией ВГС среди людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), зависит от расширения доступа к: 1) чистому инъекционному инструментарию; 2) опиоидная заместительная терапия (ОЗТ); 3) радикальное лечение ВГС; и 4) помощь при сопутствующих психических заболеваниях и социальных проблемах (Robaeys, C et al, 2013).

Тем не менее, считается, что доступ к лечению ВГС среди нынешних и бывших потребителей инъекционных наркотиков ограничен несколькими факторами, включая: 1) недостаточное количество поставщиков инфекционных заболеваний и гастроэнтерологов и 2) опасения поставщиков и сторонних плательщиков по поводу соблюдения режима лечения и риска повторного заражения (Aspinall, EJ et al, 2013). Срочно необходимы стратегии по расширению доступа нынешних и бывших потребителей инъекционных наркотиков к противовирусным препаратам прямого действия. Цель настоящего исследования — оценить влияние совместного лечения хронического гепатита С и опиоидной зависимости в контексте амбулаторной наркологической клиники, в которой работают психиатры. Положительное влияние совместного лечения опиоидной зависимости и инфекционного заболевания было продемонстрировано в случае ВИЧ-инфекции. Алтис и его коллеги провели обсервационное исследование ВИЧ-инфицированных пациентов с опиатной зависимостью, которым была предложена ОЗТ бупренорфином/налоксоном в 10 различных клиниках по лечению ВИЧ. Субъекты, начавшие лечение бупренорфином/налоксоном, чаще начинали или продолжали получать АРТ (антиретровирусную терапию) (Altice, 2011).

Программа Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) продемонстрировала, что при надлежащем обучении и наставничестве работники первичной медико-санитарной помощи, не имеющие опыта лечения ВГС, могут эффективно лечить заболевание (Arora et al, 2011). С момента публикации исследования ECHO лечение ВГС стало значительно проще благодаря широкой доступности безопасных, высокоэффективных схем приема одной таблетки, таких как Epclusa. Исследователи считают, что лечение ВГС в настоящее время вполне доступно врачам и другим медицинским работникам без специальной подготовки в области внутренней или семейной медицины.

В этом пилотном исследовании с одной группой будет оцениваться лечение ВГС с помощью Epclusa в амбулаторной наркологической клинике, в которой работают психиатры. Исследователи предполагают, что при надлежащем обучении и наставничестве психиатры, которые также являются лицензированными поставщиками бупренорфина/налоксона, смогут эффективно оценивать здоровье печени и лечить хроническую инфекцию гепатита С с помощью Epclusa. Кроме того, исследователи предполагают, что пациенты с хроническим гепатитом С, получающие поддерживающую терапию бупренорфином/налоксоном, которых психиатр лечит от ВГС во время регулярных плановых визитов в наркологическую клинику, будут иметь высокие показатели приверженности лечению ВГС и достигнут УВО12 (устойчивый вирусологический ответ). , 12 недель после лечения).

Учитывая, что субъекты получат стандартную оценку ухода и лечение хронической инфекции гепатита С, исследователи считают, что участие в исследовании представляет минимальный риск. Действительно, исследователи считают, что субъекты выиграют от улучшенного доступа к этому важному лечению, которое будет предоставляться в удобном месте известным врачом под руководством врача-инфекциониста с большим опытом лечения инфекции ВГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02143
        • Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Подтверждение хронической инфекции ВГС, подтвержденное положительным тестом на антитела к ВГС не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня/Дня 1 и положительным тестом на РНК ВГС при скрининге.
  4. Генотип ВГС 1, 2, 3, 4, 5 или 6
  5. В стабильной ремиссии от употребления опиатов на бупренорфине/налоксоне в течение не менее 12 недель

  6. В пределах следующих лабораторных параметров, оцененных во время скринингового визита:

    1. РНК ВГС поддается количественному определению
    2. Скрининговая полоса ритма без брадикардии (ЧСС > 60 или, при приеме бета-блокаторов, > 55 ударов в минуту)
    3. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 10 x ВГН (верхний предел нормы)
    4. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 10 x ВГН
    5. Прямой билирубин ≤ 1,5 x ВГН
    6. Тромбоциты > 60 000
    7. Гемоглобин A1C (HbA1c) ≤ 10%
    8. Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
    9. Альбумин ≥ 3 г/дл
    10. Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 x ВГН или на фоне антикоагулянтной терапии, влияющей на МНО

  7. Субъект женского пола имеет право участвовать, если будет подтверждено, что он:

    1. Не беременна и не кормит грудью
    2. Не детородного возраста (т. s/p гистерэктомия, овариэктомия или имеют подтвержденную с медицинской точки зрения недостаточность яичников, или женщины в постменопаузе > 50 лет с прекращением менструаций в течение 12 месяцев или более) ИЛИ детородного возраста с отрицательным сывороточным тестом на беременность в течение 2 недель после скрининга, отрицательным анализ мочи на беременность в 1-й день и обязательство либо воздерживаться от половых контактов, либо постоянно использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (Приложение 4) в дополнение к использованию презервативов ее партнером (партнерами) мужского пола с даты скрининга до 30 дней после скрининга. последняя доза исследуемого препарата
  8. Все участники исследования мужского пола должны дать согласие на постоянное и правильное использование презервативов со своим партнером(ами) женского пола, а их партнер(ы) должны согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (перечисленный) с даты скрининга до 90 дней после последнего доза исследуемого препарата
  9. Субъекты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы с даты скрининга до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  10. Субъект должен быть в целом в добром здравии, за исключением ВГС, по мнению спонсора-исследователя или вспомогательного исследователя (ов).
  11. Субъект должен быть в состоянии соблюдать инструкции по дозировке для введения исследуемого препарата и быть в состоянии завершить учебные визиты, включая все необходимые визиты после лечения.

Критерий исключения:

  1. Наличие декомпенсированного цирроза печени, определяемого энцефалопатией, асцитом или кровотечением из варикозно расширенных вен в анамнезе
  2. Предшествующее лечение противовирусными препаратами прямого действия против гепатита С
  3. Положительный тест на токсичность мочи при скрининге (за исключением каннабиноидов и назначенных лекарств)
  4. Отсутствие бупренорфина в образце мочи при скрининге
  5. В настоящее время беременная или кормящая женщина
  6. Выявляемая РНК ВИЧ > 50 копий/мл (для участия подходят субъекты с коинфекцией и подавленной вирусной нагрузкой)
  7. Использование любого запрещенного сопутствующего лекарства в течение 28 дней до дня 1
  8. Хроническое применение системно вводимых иммунодепрессантов
  9. Трудности со сбором крови или плохой венозный доступ
  10. История трансплантации твердых органов
  11. Известная значительная аллергия на софосбувир или велпатасвир
  12. Текущее хроническое заболевание печени не HCV-этиологии (включая гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина)
  13. Активная инфекция вируса гепатита В (HBV), определяемая либо как положительный тест на поверхностный антиген HBV, либо как положительный тест на ДНК HBV. (Субъекты с положительным результатом на ядерное антитело к ВГВ, но с отрицательным результатом на поверхностное антитело к гепатиту В, поверхностный антиген и ДНК, ЯВЛЯЮТСЯ подходящими)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечебная рука
В этом открытом исследовании с одной группой все субъекты получат вмешательство в соответствии с предписаниями психиатров в рамках программы лечения зависимости от опиатов в офисе.
Лекарство: софосбувир/велпатасвир
12-недельное лечение комбинированной терапией с фиксированными дозами софосбувира/велпатасвира один раз в день. Таблетки содержат 400 мг софосбувира и 100 мг велпатасвира в розовых ромбовидных таблетках с пленочным покрытием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО-12)
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться для каждого участника через 12 недель после завершения 12-недельного курса лечения.
Оценить эффективность лечения ВГС с помощью велпатасвира/софосбувира, назначаемого психиатром/лицензированным поставщиком бупренорфина/налоксона во время регулярных плановых визитов в амбулаторную наркологическую клинику для заместительной терапии бупренорфином/налоксоном и оказания психиатрической помощи, по проценту пациентов, достигших УВО-12 ( определяется как РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения),
Этот показатель исхода будет оцениваться для каждого участника через 12 недель после завершения 12-недельного курса лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после лечения
Изменение среднего балла по 5-балльной шкале LIkert до утверждения «Мое здоровье превосходное» (1 = определенно верно, 5 = определенно неверно) по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель после лечения
Исходный уровень и 12 недель после лечения
Приверженность к исследуемому лечению
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться для каждого участника в течение 12-недельного курса исследуемого лечения.
Оценить приверженность терапии велпатасвиром/софосбувиром среди участников, получавших лечение в контексте посещений амбулаторной наркологической клиники для заместительной терапии бупренорфином/налоксоном и психиатрической помощи.
Этот показатель исхода будет оцениваться для каждого участника в течение 12-недельного курса исследуемого лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Community Research Initiative of New England

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Amy E Colson, MD MPH, Community Research Initiative of New England

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования софосбувир/велпатасвир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться