- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03235154
Um estudo piloto de tratamento de HCV em uma clínica ambulatorial de dependentes psiquiátricos
Cuidados intermediários ao tratamento do HCV entre pacientes dependentes de opiáceos em terapia de manutenção com buprenorfina/naloxona: um estudo piloto sobre o tratamento do HCV com epclusa em uma clínica ambulatorial de dependência com equipe psiquiátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 3,2 milhões de pessoas nos Estados Unidos estejam atualmente infectadas com o vírus da hepatite C (HCV). Desde 1990, quando os EUA introduziram a triagem do suprimento de sangue para HCV, o uso de drogas injetáveis tem sido o principal modo de transmissão do HCV nos Estados Unidos. É amplamente reconhecido que o enfrentamento da epidemia de HCV entre usuários de drogas injetáveis (PWID) depende do aumento do acesso a: 1) equipamentos de injeção limpos; 2) terapia de substituição de opiáceos (OST); 3) tratamento curativo do VHC; e 4) assistência com condições psiquiátricas comórbidas e problemas sociais (Robaeys, C et al, 2013).
No entanto, acredita-se que o acesso ao tratamento do VHC entre usuários atuais e antigos de drogas injetáveis seja limitado por vários fatores, incluindo: 1) número insuficiente de provedores de doenças infecciosas e gastroenterologia e 2) preocupações dos provedores e pagadores terceirizados sobre a adesão à medicação e o risco de reinfecção (Aspinall, EJ et al, 2013). Estratégias para aumentar o acesso entre atuais e ex-usuários de drogas injetáveis a drogas antivirais de ação direta são urgentemente necessárias. O objetivo do presente estudo é avaliar o impacto do co-tratamento da infecção crônica por hepatite C e da dependência de opiáceos no contexto de uma clínica ambulatorial de dependência composta por psiquiatras. O impacto benéfico do co-tratamento da dependência de opiáceos e de uma doença infecciosa foi demonstrado no caso da infecção pelo HIV. Altice e colegas conduziram um estudo observacional de pacientes dependentes de opiáceos infectados pelo HIV que receberam OST com buprenorfina/naloxona em 10 clínicas de HIV diferentes. Os indivíduos que iniciaram buprenorfina/naloxona tiveram maior probabilidade de iniciar ou permanecer em TARV (terapia antirretroviral) (Altice, 2011).
O programa Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) demonstrou que, com formação e orientação adequadas, os prestadores de cuidados primários sem experiência prévia na gestão do VHC são capazes de tratar a doença de forma eficaz (Arora et al, 2011). Desde a publicação do estudo ECHO, o tratamento do VHC tornou-se consideravelmente menos complicado devido à ampla disponibilidade de regimes de comprimido único seguros e altamente eficazes, como o Epclusa. Os investigadores acreditam que o tratamento do VHC está agora ao alcance dos médicos e outros prestadores de cuidados de saúde sem formação em medicina interna ou familiar.
Este estudo piloto de braço único avaliará o tratamento de HCV com Epclusa em uma clínica ambulatorial de dependência composta por psiquiatras. Os investigadores levantam a hipótese de que, com treinamento e orientação adequados, os psiquiatras que também são fornecedores licenciados de buprenorfina/naloxona poderão avaliar com eficácia a saúde do fígado e tratar a infecção crônica por hepatite C com Epclusa. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com infecção crônica por hepatite C em terapia de manutenção com buprenorfina/naloxona tratados para HCV por um psiquiatra durante visitas regulares a uma clínica de dependentes químicos terão altas taxas de adesão ao tratamento para HCV e alcançarão SVR12 (resposta virológica sustentada , 12 semanas após o tratamento).
Dado que os indivíduos receberão avaliação padrão de atendimento e tratamento para sua infecção crônica por hepatite C, os investigadores acreditam que a participação no estudo representa um risco mínimo. De fato, os investigadores acreditam que os participantes se beneficiarão com o acesso aprimorado a esse importante tratamento, que será fornecido em um local conveniente por um médico conhecido sob a orientação de um médico infectologista com ampla experiência no tratamento da infecção por HCV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- Confirmação de infecção crônica por HCV documentada por um teste de anticorpo HCV positivo pelo menos 6 meses antes da consulta inicial/dia 1 e teste de RNA de HCV positivo na triagem
- Genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do VHC
- Em remissão estável do uso de opiáceos com buprenorfina/naloxona por pelo menos 12 semanas
Dentro dos seguintes parâmetros laboratoriais, conforme avaliados na visita de triagem:
- ARN do VHC quantificável
- Faixa de ritmo de triagem sem bradicardia (frequência cardíaca > 60 ou, se em betabloqueador, > 55 BPM)
- Alanina Aminotransferase (ALT) ≤ 10 x LSN (limite superior do normal)
- Aspartato Aminotransferase (AST) ≤ 10 x LSN
- Bilirrubina direta ≤ 1,5 x LSN
- Plaquetas > 60.000
- Hemoglobina A1C (HbA1c) ≤ 10%
- Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min, calculada pela equação de Cockcroft-Gault
- Albumina ≥ 3g/dL
- Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5 x LSN ou em um regime anticoagulante afetando o INR
Indivíduo do sexo feminino é elegível para entrar se for confirmado que ela é:
- Não está grávida ou amamentando
- Sem potencial para engravidar (ou seja, s/p histerectomia, ooforectomia ou tem insuficiência ovariana clinicamente documentada, ou são mulheres na pós-menopausa > 50 anos de idade com interrupção da menstruação por 12 meses ou mais) OU potencial para engravidar com teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas após a triagem, resultado negativo teste de gravidez de urina no Dia 1, e um compromisso de abster-se de relações sexuais ou usar consistentemente um método anticoncepcional aceitável (Apêndice 4), além do uso de preservativo por seu(s) parceiro(s) desde a data da triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Todos os participantes masculinos do estudo devem concordar em usar preservativos de forma consistente e correta com sua(s) parceira(s) e sua(s) parceira(s) deve(m) concordar em usar um método anticoncepcional aceitável (listado) desde a data da triagem até 90 dias após o último dose do medicamento do estudo
- Indivíduos do sexo masculino devem abster-se de doar esperma desde a data da triagem até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
- O sujeito deve estar em boas condições de saúde, com exceção do HCV, na opinião do Patrocinador-Investigador ou Sub-investigador(es)
- O sujeito deve ser capaz de cumprir as instruções de dosagem para administração do medicamento em estudo e concluir as visitas do estudo, incluindo todas as visitas pós-tratamento necessárias
Critério de exclusão:
- Presença de cirrose descompensada definida por encefalopatia, ascite ou história de sangramento varicoso
- Tratamento prévio com medicamentos antivirais de ação direta para hepatite C
- Teste positivo de toxicidade de drogas na urina na triagem (exceto para canabinóides e medicamentos prescritos)
- Ausência de buprenorfina na amostra de urina na triagem
- Mulher atualmente grávida ou amamentando
- RNA do HIV detectável > 50 cópias/ml (indivíduos co-infectados com carga viral suprimida são elegíveis para participação)
- Uso de qualquer medicação concomitante proibida dentro de 28 dias antes do dia 1
- Uso crônico de agentes imunossupressores administrados sistemicamente
- Dificuldade na coleta de sangue ou acesso venoso deficiente
- História do transplante de órgãos sólidos
- Alergia significativa conhecida a sofosbuvir ou velpatasvir
- Doença hepática crônica atual de etiologia não-HCV (incluindo hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de alfa-1 antitripsina)
- Infecção ativa pelo vírus da Hepatite B (HBV) definida como um teste de antígeno de superfície de HBV positivo ou um teste positivo para DNA de HBV. (Indivíduos que são positivos para anticorpo nuclear de HBV, mas negativos para anticorpo de superfície de hepatite B, antígeno de superfície e DNA SÃO elegíveis)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço de tratamento
Neste estudo aberto, de braço único, todos os indivíduos receberão a intervenção prescrita por psiquiatras no programa de tratamento de adição de opiáceos baseado em consultório.
|
Tratamento de 12 semanas com terapia combinada de dose fixa de sofosbuvir/velpatasvir uma vez ao dia.
Os comprimidos são formulados com 400 mg de sofosbuvir e 100 mg de velpatasvir em comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, em forma de diamante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR-12)
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada para cada participante 12 semanas após a conclusão de um tratamento de 12 semanas
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Avaliar a eficácia do tratamento para VHC com velpatasvir/sofosbuvir administrado por psiquiatras/fornecedores licenciados de buprenorfina/naloxona durante visitas agendadas regularmente a uma clínica ambulatorial de dependência para terapia de reposição de buprenorfina/naloxona e saúde mental, medida pela porcentagem de pacientes que atingem SVR-12 ( definido como HCV RNA < limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo),
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Esta medida de resultado será avaliada para cada participante 12 semanas após a conclusão de um tratamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o tratamento
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Alteração na pontuação média na escala LIkert de 5 pontos para a afirmação "Minha saúde é excelente" (1 = definitivamente verdadeiro, 5 = definitivamente falso) desde o início e 12 semanas após o tratamento
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Linha de base e 12 semanas após o tratamento
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Adesão ao Tratamento do Estudo
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada para cada participante durante um curso de tratamento de estudo de 12 semanas.
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Avaliar a adesão à terapia com velpatasvir/sofosbuvir entre os participantes que receberam tratamento no contexto de visitas a um ambulatório de dependência para terapia de reposição de buprenorfina/naloxona e cuidados de saúde mental.
|
Esta medida de resultado será avaliada para cada participante durante um curso de tratamento de estudo de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy E Colson, MD MPH, Community Research Initiative of New England
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aspinall EJ, Corson S, Doyle JS, Grebely J, Hutchinson SJ, Dore GJ, Goldberg DJ, Hellard ME. Treatment of hepatitis C virus infection among people who are actively injecting drugs: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2013 Aug;57 Suppl 2:S80-9. doi: 10.1093/cid/cit306.
- Altice FL, Bruce RD, Lucas GM, Lum PJ, Korthuis PT, Flanigan TP, Cunningham CO, Sullivan LE, Vergara-Rodriguez P, Fiellin DA, Cajina A, Botsko M, Nandi V, Gourevitch MN, Finkelstein R; BHIVES Collaborative. HIV treatment outcomes among HIV-infected, opioid-dependent patients receiving buprenorphine/naloxone treatment within HIV clinical care settings: results from a multisite study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Mar 1;56 Suppl 1(Suppl 1):S22-32. doi: 10.1097/QAI.0b013e318209751e.
- Arora S, Thornton K, Murata G, Deming P, Kalishman S, Dion D, Parish B, Burke T, Pak W, Dunkelberg J, Kistin M, Brown J, Jenkusky S, Komaromy M, Qualls C. Outcomes of treatment for hepatitis C virus infection by primary care providers. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2199-207. doi: 10.1056/NEJMoa1009370. Epub 2011 Jun 1.
- Robaeys G, Grebely J, Mauss S, Bruggmann P, Moussalli J, De Gottardi A, Swan T, Arain A, Kautz A, Stover H, Wedemeyer H, Schaefer M, Taylor L, Backmund M, Dalgard O, Prins M, Dore GJ; International Network on Hepatitis in Substance Users. Recommendations for the management of hepatitis C virus infection among people who inject drugs. Clin Infect Dis. 2013 Aug;57 Suppl 2:S129-37. doi: 10.1093/cid/cit302.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
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- Hepatite A
- Hepatite C
- Distúrbios relacionados a opioides
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
- Combinação de medicamentos Sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Outros números de identificação do estudo
- 15-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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