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Eine Pilotstudie zur Behandlung von HCV in einer Suchtambulanz mit psychiatrischem Personal

22. April 2021 aktualisiert von: Community Research Initiative of New England

Überbrückung der Pflege zur HCV-Behandlung bei opiatabhängigen Patienten unter Buprenorphin / Naloxon-Erhaltungstherapie: Eine Pilotstudie zur Behandlung von HCV mit Epclusa in einer mit Psychiatern besetzten Suchtambulanz

Der Hauptzweck dieser Pilotstudie ist die Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Studienmedikation bei der Behandlung von Menschen mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion, die regelmäßig eine psychiatrisch besetzte Klinik zur Behandlung von Opiatabhängigkeit aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 3,2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten sind derzeit mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert. Seit 1990, als die USA das Screening der Blutversorgung auf HCV einführten, war der intravenöse Drogenkonsum der primäre Übertragungsweg von HCV in den Vereinigten Staaten. Es ist allgemein anerkannt, dass die Bekämpfung der HCV-Epidemie unter Menschen, die Drogen injizieren (PWID), von einem verbesserten Zugang zu Folgendem abhängt: 1) sauberem Injektionszubehör; 2) Opiatsubstitutionstherapie (OST); 3) heilende HCV-Behandlung; und 4) Unterstützung bei komorbiden psychiatrischen Erkrankungen und sozialen Problemen (Robaeys, C et al., 2013).

Dennoch wird angenommen, dass der Zugang zur HCV-Behandlung unter aktuellen und ehemaligen Konsumenten von injizierenden Drogen durch mehrere Faktoren eingeschränkt wird, darunter: 1) unzureichende Anzahl von Anbietern von Infektionskrankheiten und Gastroenterologie und 2) Bedenken von Anbietern und Drittzahlern hinsichtlich der Einhaltung der Medikation und des Risikos der Reinfektion (Aspinall, EJ et al, 2013). Strategien zur Verbesserung des Zugangs zu direkt wirkenden antiviralen Medikamenten unter aktuellen und ehemaligen Konsumenten von injizierenden Drogen sind dringend erforderlich. Ziel der aktuellen Studie ist es, den Einfluss einer Mitbehandlung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion und einer Opiatabhängigkeit im Rahmen einer psychiatrisch besetzten Suchtambulanz zu beurteilen. Die positive Wirkung der gleichzeitigen Behandlung einer Opiatabhängigkeit und einer Infektionskrankheit wurde im Fall einer HIV-Infektion nachgewiesen. Altice und Kollegen führten eine Beobachtungsstudie an HIV-infizierten opiatabhängigen Patienten durch, denen in 10 verschiedenen HIV-Kliniken eine OST mit Buprenorphin/Naloxon angeboten wurde. Patienten, die mit Buprenorphin/Naloxon begonnen hatten, begannen mit größerer Wahrscheinlichkeit eine ART (antiretrovirale Therapie) oder blieben bei dieser (Altice, 2011).

Das Programm „Extension for Community Healthcare Outcomes“ (ECHO) hat gezeigt, dass Hausärzte ohne vorherige Erfahrung in der Behandlung von HCV mit angemessener Schulung und Betreuung in der Lage sind, die Krankheit effektiv zu behandeln (Arora et al., 2011). Seit der Veröffentlichung der ECHO-Studie ist die Behandlung von HCV aufgrund der weitverbreiteten Verfügbarkeit von sicheren, hochwirksamen Einzeltabletten wie Epclusa erheblich unkomplizierter geworden. Die Ermittler glauben, dass die Behandlung von HCV jetzt für Ärzte und andere Gesundheitsdienstleister ohne Ausbildung in innerer oder familiärer Medizin gut machbar ist.

Diese einarmige Pilotstudie wird die HCV-Behandlung mit Epclusa in einer mit Psychiatern besetzten ambulanten Suchtklinik bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass Psychiater, die auch lizenzierte Anbieter von Buprenorphin/Naloxon sind, mit angemessener Ausbildung und Betreuung in der Lage sein werden, die Lebergesundheit effektiv zu beurteilen und chronische Hepatitis-C-Infektionen mit Epclusa zu behandeln. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion unter Buprenorphin/Naloxon-Erhaltungstherapie, die von einem Psychiater während regelmäßig geplanter Besuche in einer Suchtklinik wegen HCV behandelt werden, eine hohe Adhärenzrate bei der HCV-Behandlung aufweisen und SVR12 (anhaltendes virologisches Ansprechen) erreichen , 12 Wochen nach der Behandlung).

Angesichts der Tatsache, dass die Probanden eine standardmäßige Untersuchung und Behandlung ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion erhalten, glauben die Forscher, dass die Teilnahme an der Studie ein minimales Risiko darstellt. Tatsächlich glauben die Forscher, dass die Patienten von einem verbesserten Zugang zu dieser wichtigen Behandlung profitieren werden, die an einem geeigneten Ort von einem bekannten Arzt unter der Leitung eines Arztes für Infektionskrankheiten mit umfassender Erfahrung in der Behandlung von HCV-Infektionen durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02143
        • Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Bestätigung einer chronischen HCV-Infektion, dokumentiert durch einen positiven HCV-Antikörpertest mindestens 6 Monate vor dem Besuch an Baseline/Tag 1 und einen positiven HCV-RNA-Test beim Screening
  4. HCV-Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6
  5. In stabiler Remission der Opiatanwendung unter Buprenorphin/Naloxon für mindestens 12 Wochen
  6. Innerhalb der folgenden Laborparameter, die beim Screening-Besuch bewertet wurden:

    1. HCV-RNA quantifizierbar
    2. Screening-Rhythmusstreifen ohne Bradykardie (Herzfrequenz > 60 oder, wenn Betablocker, > 55 BPM)
    3. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 10 x ULN (Obergrenze des Normalbereichs)
    4. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 10 x ULN
    5. Direktes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    6. Blutplättchen > 60.000
    7. Hämoglobin A1C (HbA1c) ≤ 10 %
    8. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
    9. Albumin ≥ 3 g/dl
    10. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN oder auf einem Antikoagulans-Regime, das die INR beeinflusst
  7. Weibliche Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn bestätigt wird, dass sie:

    1. Nicht schwanger oder stillend
    2. Nicht im gebärfähigen Alter (d.h. s/p Hysterektomie, Ovarektomie oder medizinisch dokumentierte Ovarialinsuffizienz, oder postmenopausale Frauen > 50 Jahre mit Aussetzen der Menstruation für 12 Monate oder länger) ODER im gebärfähigen Alter mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening, einem negativen Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1 und eine Verpflichtung, entweder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder konsequent eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (Anhang 4) zusätzlich zur Verwendung von Kondomen durch ihren männlichen Partner ab dem Datum des Screenings bis 30 Tage danach anzuwenden letzte Dosis des Studienmedikaments
  8. Alle männlichen Studienteilnehmer müssen zustimmen, Kondome konsequent und korrekt mit ihren Partnerinnen zu verwenden, und ihre Partnerinnen müssen zustimmen, eine akzeptable Verhütungsmethode (aufgelistet) vom Datum des Screenings bis 90 Tage nach dem letzten zu verwenden Dosis des Studienmedikaments
  9. Männliche Probanden müssen ab dem Datum des Screenings bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende verzichten
  10. Der Proband muss nach Meinung des Sponsor-Prüfarztes oder Unterprüfarztes (mit Ausnahme von HCV) bei allgemein guter Gesundheit sein.
  11. Der Proband muss in der Lage sein, die Dosierungsanweisungen für die Verabreichung des Studienmedikaments einzuhalten und die Studienbesuche, einschließlich aller erforderlichen Besuche nach der Behandlung, abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer dekompensierten Zirrhose, definiert durch Enzephalopathie, Aszites oder eine Vorgeschichte einer Varizenblutung
  2. Vorherige Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Hepatitis-C-Medikamenten
  3. Positiver Drogentoxizitätstest im Urin beim Screening (außer für Cannabinoide und verschriebene Medikamente)
  4. Fehlen von Buprenorphin in der Urinprobe beim Screening
  5. Derzeit schwangere oder stillende Frau
  6. Nachweisbare HIV-RNA > 50 Kopien/ml (koinfizierte Probanden mit unterdrückter Viruslast sind teilnahmeberechtigt)
  7. Verwendung einer verbotenen Begleitmedikation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
  8. Chronischer Gebrauch von systemisch verabreichten Immunsuppressiva
  9. Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder schlechter venöser Zugang
  10. Geschichte der Transplantation solider Organe
  11. Bekannte signifikante Allergie gegen Sofosbuvir oder Velpatasvir
  12. Aktuelle chronische Lebererkrankung einer Nicht-HCV-Ätiologie (einschließlich Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel)
  13. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), definiert entweder als positiver HBV-Oberflächenantigentest oder als positiver Test auf HBV-DNA. (Probanden, die positiv auf HBV-Core-Antikörper, aber negativ auf Hepatitis-B-Oberflächenantikörper, Oberflächenantigen und DNA sind, SIND förderfähig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsarm
In dieser offenen, einarmigen Studie erhalten alle Probanden die Intervention, wie sie von Psychiatern im Rahmen des ambulanten Opiat-Zusatzbehandlungsprogramms verschrieben wurde.
12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir-Kombinationstherapie mit fester Dosis einmal täglich. Die Tabletten sind mit 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir in rosafarbenen, rautenförmigen Filmtabletten formuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR-12)
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird für jeden Teilnehmer 12 Wochen nach Abschluss einer 12-wöchigen Behandlung bewertet
Bewertung der Wirksamkeit der HCV-Behandlung mit Velpatasvir/Sofosbuvir, die von Psychiatern/zugelassenen Buprenorphin/Naloxon-Anbietern während regelmäßig geplanter Besuche in einer ambulanten Suchtklinik für eine Buprenorphin/Naloxon-Ersatztherapie und psychiatrische Versorgung verabreicht wird, gemessen am Prozentsatz der Patienten, die SVR-12 erreichen ( definiert als HCV-RNA < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung),
Diese Ergebnismessung wird für jeden Teilnehmer 12 Wochen nach Abschluss einer 12-wöchigen Behandlung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Mittelwerts auf der 5-Punkte-LIkert-Skala zur Aussage „Meine Gesundheit ist ausgezeichnet“ (1 = trifft definitiv zu, 5 = trifft definitiv nicht zu) gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung
Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung
Einhaltung der Studienbehandlung
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird für jeden Teilnehmer während einer 12-wöchigen Studienbehandlung bewertet.
Um die Einhaltung der Velpatasvir/Sofosbuvir-Therapie bei Teilnehmern zu beurteilen, denen die Behandlung im Rahmen von Besuchen in einer ambulanten Suchtklinik für Buprenorphin/Naloxon-Ersatztherapie und psychische Gesundheitsversorgung verabreicht wurde.
Diese Ergebnismessung wird für jeden Teilnehmer während einer 12-wöchigen Studienbehandlung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy E Colson, MD MPH, Community Research Initiative of New England

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Sofosbuvir/Velpatasvir

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