- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03235154
Eine Pilotstudie zur Behandlung von HCV in einer Suchtambulanz mit psychiatrischem Personal
Überbrückung der Pflege zur HCV-Behandlung bei opiatabhängigen Patienten unter Buprenorphin / Naloxon-Erhaltungstherapie: Eine Pilotstudie zur Behandlung von HCV mit Epclusa in einer mit Psychiatern besetzten Suchtambulanz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungsweise 3,2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten sind derzeit mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert. Seit 1990, als die USA das Screening der Blutversorgung auf HCV einführten, war der intravenöse Drogenkonsum der primäre Übertragungsweg von HCV in den Vereinigten Staaten. Es ist allgemein anerkannt, dass die Bekämpfung der HCV-Epidemie unter Menschen, die Drogen injizieren (PWID), von einem verbesserten Zugang zu Folgendem abhängt: 1) sauberem Injektionszubehör; 2) Opiatsubstitutionstherapie (OST); 3) heilende HCV-Behandlung; und 4) Unterstützung bei komorbiden psychiatrischen Erkrankungen und sozialen Problemen (Robaeys, C et al., 2013).
Dennoch wird angenommen, dass der Zugang zur HCV-Behandlung unter aktuellen und ehemaligen Konsumenten von injizierenden Drogen durch mehrere Faktoren eingeschränkt wird, darunter: 1) unzureichende Anzahl von Anbietern von Infektionskrankheiten und Gastroenterologie und 2) Bedenken von Anbietern und Drittzahlern hinsichtlich der Einhaltung der Medikation und des Risikos der Reinfektion (Aspinall, EJ et al, 2013). Strategien zur Verbesserung des Zugangs zu direkt wirkenden antiviralen Medikamenten unter aktuellen und ehemaligen Konsumenten von injizierenden Drogen sind dringend erforderlich. Ziel der aktuellen Studie ist es, den Einfluss einer Mitbehandlung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion und einer Opiatabhängigkeit im Rahmen einer psychiatrisch besetzten Suchtambulanz zu beurteilen. Die positive Wirkung der gleichzeitigen Behandlung einer Opiatabhängigkeit und einer Infektionskrankheit wurde im Fall einer HIV-Infektion nachgewiesen. Altice und Kollegen führten eine Beobachtungsstudie an HIV-infizierten opiatabhängigen Patienten durch, denen in 10 verschiedenen HIV-Kliniken eine OST mit Buprenorphin/Naloxon angeboten wurde. Patienten, die mit Buprenorphin/Naloxon begonnen hatten, begannen mit größerer Wahrscheinlichkeit eine ART (antiretrovirale Therapie) oder blieben bei dieser (Altice, 2011).
Das Programm „Extension for Community Healthcare Outcomes“ (ECHO) hat gezeigt, dass Hausärzte ohne vorherige Erfahrung in der Behandlung von HCV mit angemessener Schulung und Betreuung in der Lage sind, die Krankheit effektiv zu behandeln (Arora et al., 2011). Seit der Veröffentlichung der ECHO-Studie ist die Behandlung von HCV aufgrund der weitverbreiteten Verfügbarkeit von sicheren, hochwirksamen Einzeltabletten wie Epclusa erheblich unkomplizierter geworden. Die Ermittler glauben, dass die Behandlung von HCV jetzt für Ärzte und andere Gesundheitsdienstleister ohne Ausbildung in innerer oder familiärer Medizin gut machbar ist.
Diese einarmige Pilotstudie wird die HCV-Behandlung mit Epclusa in einer mit Psychiatern besetzten ambulanten Suchtklinik bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass Psychiater, die auch lizenzierte Anbieter von Buprenorphin/Naloxon sind, mit angemessener Ausbildung und Betreuung in der Lage sein werden, die Lebergesundheit effektiv zu beurteilen und chronische Hepatitis-C-Infektionen mit Epclusa zu behandeln. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion unter Buprenorphin/Naloxon-Erhaltungstherapie, die von einem Psychiater während regelmäßig geplanter Besuche in einer Suchtklinik wegen HCV behandelt werden, eine hohe Adhärenzrate bei der HCV-Behandlung aufweisen und SVR12 (anhaltendes virologisches Ansprechen) erreichen , 12 Wochen nach der Behandlung).
Angesichts der Tatsache, dass die Probanden eine standardmäßige Untersuchung und Behandlung ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion erhalten, glauben die Forscher, dass die Teilnahme an der Studie ein minimales Risiko darstellt. Tatsächlich glauben die Forscher, dass die Patienten von einem verbesserten Zugang zu dieser wichtigen Behandlung profitieren werden, die an einem geeigneten Ort von einem bekannten Arzt unter der Leitung eines Arztes für Infektionskrankheiten mit umfassender Erfahrung in der Behandlung von HCV-Infektionen durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02143
- Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bestätigung einer chronischen HCV-Infektion, dokumentiert durch einen positiven HCV-Antikörpertest mindestens 6 Monate vor dem Besuch an Baseline/Tag 1 und einen positiven HCV-RNA-Test beim Screening
- HCV-Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6
- In stabiler Remission der Opiatanwendung unter Buprenorphin/Naloxon für mindestens 12 Wochen
Innerhalb der folgenden Laborparameter, die beim Screening-Besuch bewertet wurden:
- HCV-RNA quantifizierbar
- Screening-Rhythmusstreifen ohne Bradykardie (Herzfrequenz > 60 oder, wenn Betablocker, > 55 BPM)
- Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 10 x ULN (Obergrenze des Normalbereichs)
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 10 x ULN
- Direktes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Blutplättchen > 60.000
- Hämoglobin A1C (HbA1c) ≤ 10 %
- Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
- Albumin ≥ 3 g/dl
- International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN oder auf einem Antikoagulans-Regime, das die INR beeinflusst
Weibliche Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn bestätigt wird, dass sie:
- Nicht schwanger oder stillend
- Nicht im gebärfähigen Alter (d.h. s/p Hysterektomie, Ovarektomie oder medizinisch dokumentierte Ovarialinsuffizienz, oder postmenopausale Frauen > 50 Jahre mit Aussetzen der Menstruation für 12 Monate oder länger) ODER im gebärfähigen Alter mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening, einem negativen Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1 und eine Verpflichtung, entweder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder konsequent eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (Anhang 4) zusätzlich zur Verwendung von Kondomen durch ihren männlichen Partner ab dem Datum des Screenings bis 30 Tage danach anzuwenden letzte Dosis des Studienmedikaments
- Alle männlichen Studienteilnehmer müssen zustimmen, Kondome konsequent und korrekt mit ihren Partnerinnen zu verwenden, und ihre Partnerinnen müssen zustimmen, eine akzeptable Verhütungsmethode (aufgelistet) vom Datum des Screenings bis 90 Tage nach dem letzten zu verwenden Dosis des Studienmedikaments
- Männliche Probanden müssen ab dem Datum des Screenings bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende verzichten
- Der Proband muss nach Meinung des Sponsor-Prüfarztes oder Unterprüfarztes (mit Ausnahme von HCV) bei allgemein guter Gesundheit sein.
- Der Proband muss in der Lage sein, die Dosierungsanweisungen für die Verabreichung des Studienmedikaments einzuhalten und die Studienbesuche, einschließlich aller erforderlichen Besuche nach der Behandlung, abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer dekompensierten Zirrhose, definiert durch Enzephalopathie, Aszites oder eine Vorgeschichte einer Varizenblutung
- Vorherige Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Hepatitis-C-Medikamenten
- Positiver Drogentoxizitätstest im Urin beim Screening (außer für Cannabinoide und verschriebene Medikamente)
- Fehlen von Buprenorphin in der Urinprobe beim Screening
- Derzeit schwangere oder stillende Frau
- Nachweisbare HIV-RNA > 50 Kopien/ml (koinfizierte Probanden mit unterdrückter Viruslast sind teilnahmeberechtigt)
- Verwendung einer verbotenen Begleitmedikation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
- Chronischer Gebrauch von systemisch verabreichten Immunsuppressiva
- Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder schlechter venöser Zugang
- Geschichte der Transplantation solider Organe
- Bekannte signifikante Allergie gegen Sofosbuvir oder Velpatasvir
- Aktuelle chronische Lebererkrankung einer Nicht-HCV-Ätiologie (einschließlich Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel)
- Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), definiert entweder als positiver HBV-Oberflächenantigentest oder als positiver Test auf HBV-DNA. (Probanden, die positiv auf HBV-Core-Antikörper, aber negativ auf Hepatitis-B-Oberflächenantikörper, Oberflächenantigen und DNA sind, SIND förderfähig)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Behandlungsarm
In dieser offenen, einarmigen Studie erhalten alle Probanden die Intervention, wie sie von Psychiatern im Rahmen des ambulanten Opiat-Zusatzbehandlungsprogramms verschrieben wurde.
|
12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir-Kombinationstherapie mit fester Dosis einmal täglich.
Die Tabletten sind mit 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir in rosafarbenen, rautenförmigen Filmtabletten formuliert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR-12)
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird für jeden Teilnehmer 12 Wochen nach Abschluss einer 12-wöchigen Behandlung bewertet
|
Bewertung der Wirksamkeit der HCV-Behandlung mit Velpatasvir/Sofosbuvir, die von Psychiatern/zugelassenen Buprenorphin/Naloxon-Anbietern während regelmäßig geplanter Besuche in einer ambulanten Suchtklinik für eine Buprenorphin/Naloxon-Ersatztherapie und psychiatrische Versorgung verabreicht wird, gemessen am Prozentsatz der Patienten, die SVR-12 erreichen ( definiert als HCV-RNA < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung),
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Diese Ergebnismessung wird für jeden Teilnehmer 12 Wochen nach Abschluss einer 12-wöchigen Behandlung bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung
|
Änderung des Mittelwerts auf der 5-Punkte-LIkert-Skala zur Aussage „Meine Gesundheit ist ausgezeichnet“ (1 = trifft definitiv zu, 5 = trifft definitiv nicht zu) gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung
|
Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung
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Einhaltung der Studienbehandlung
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird für jeden Teilnehmer während einer 12-wöchigen Studienbehandlung bewertet.
|
Um die Einhaltung der Velpatasvir/Sofosbuvir-Therapie bei Teilnehmern zu beurteilen, denen die Behandlung im Rahmen von Besuchen in einer ambulanten Suchtklinik für Buprenorphin/Naloxon-Ersatztherapie und psychische Gesundheitsversorgung verabreicht wurde.
|
Diese Ergebnismessung wird für jeden Teilnehmer während einer 12-wöchigen Studienbehandlung bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy E Colson, MD MPH, Community Research Initiative of New England
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aspinall EJ, Corson S, Doyle JS, Grebely J, Hutchinson SJ, Dore GJ, Goldberg DJ, Hellard ME. Treatment of hepatitis C virus infection among people who are actively injecting drugs: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2013 Aug;57 Suppl 2:S80-9. doi: 10.1093/cid/cit306.
- Altice FL, Bruce RD, Lucas GM, Lum PJ, Korthuis PT, Flanigan TP, Cunningham CO, Sullivan LE, Vergara-Rodriguez P, Fiellin DA, Cajina A, Botsko M, Nandi V, Gourevitch MN, Finkelstein R; BHIVES Collaborative. HIV treatment outcomes among HIV-infected, opioid-dependent patients receiving buprenorphine/naloxone treatment within HIV clinical care settings: results from a multisite study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Mar 1;56 Suppl 1(Suppl 1):S22-32. doi: 10.1097/QAI.0b013e318209751e.
- Arora S, Thornton K, Murata G, Deming P, Kalishman S, Dion D, Parish B, Burke T, Pak W, Dunkelberg J, Kistin M, Brown J, Jenkusky S, Komaromy M, Qualls C. Outcomes of treatment for hepatitis C virus infection by primary care providers. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2199-207. doi: 10.1056/NEJMoa1009370. Epub 2011 Jun 1.
- Robaeys G, Grebely J, Mauss S, Bruggmann P, Moussalli J, De Gottardi A, Swan T, Arain A, Kautz A, Stover H, Wedemeyer H, Schaefer M, Taylor L, Backmund M, Dalgard O, Prins M, Dore GJ; International Network on Hepatitis in Substance Users. Recommendations for the management of hepatitis C virus infection among people who inject drugs. Clin Infect Dis. 2013 Aug;57 Suppl 2:S129-37. doi: 10.1093/cid/cit302.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Substanzbezogene Störungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Drogenbezogene Störungen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Opioidbezogene Störungen
- Hepatitis C, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-Velpatasvir-Medikamentenkombination
- Velpatasvir
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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