류마티스 관절염(RA)으로 진단된 남성 및 여성 피험자에서 단일 정맥 투여 후 Tc 99m Tilmanocept의 약동학 및 선량 측정
2018년 10월 4일 업데이트: Navidea Biopharmaceuticals
류마티스 관절염으로 진단된 남성 및 여성 피험자에서 단일 정맥 투여 후 Tc 99m 틸마노셉트의 약동학 및 선량 측정을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 연구
10밀리큐리(mCi) Tc 99m로 방사성 표지된 3가지 질량 용량(50µg, 200µg 및 400µg)에서 정맥 주사된 Tc 99m 틸마노셉트의 약동학 및 선량 측정을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 단일 센터 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 연구 관련 절차를 시작하기 전에 HIPAA(Health Information Portability and Accountability Act) 승인과 함께 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 동의 시점을 기준으로 30~65세입니다.
- 약물 남용을 암시하는 불법 또는 처방되지 않은 약물에 대해 음성 소변 약물 스크리닝을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 18~34kg/m2의 BMI를 가질 것입니다.
- 대상체는 ≥ 10의 임상 질병 활성 지수 점수에 의해 결정된 활동성 RA를 갖고 ≥ 2개의 부은 관절을 갖는다.
- 피험자가 메토트렉세이트를 투여받는 경우, 그들은 1일차 방문 전 > 4주 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
- 대상체가 생물학적 요법 또는 다른 DMARD를 받고 있는 경우, 그들은 1일차 방문 전 > 8주 동안 안정적인 용량에 있었습니다.
- 피험자가 NSAIDS 또는 경구 코르티코스테로이드를 받고 있는 경우, 투여량은 1일차 방문 전 > 4주 동안 안정적인 투여량이었습니다. 코르티코스테로이드 용량은 프레드니손 10mg/일 이하 또는 동등한 스테로이드 용량이어야 합니다.
- 류마티스 관절염으로 진단되는 것 외에도 대상자는 병력, 신체 검사, 바이탈 사인 평가, 12 리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애(조사관에 의해 결정됨)의 중요한 병력 또는 임상 증상을 가집니다.
- 피험자는 덱스트란 또는 변형된 형태의 덱스트란에 대해 상당한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력이 있습니다. 수사관이 승인하지 않는 한
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재를 가지고 있습니다.
- 피험자는 1일 전 3개월 이내에 방사성 표지된 조사 연구 약물 시험에 참여했습니다.
- 피험자가 연간 방사능 선량인 30밀리시버트(mSv)를 초과했습니다.
- 피험자는 용량 투여 전 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올의 이력이 있거나 스크리닝 시 양성 약물 또는 알코올 테스트가 있습니다.
- 피험자는 1일 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(담배, 전자 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 로젠지 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했거나 양성 코티닌 스크린
- 대상자는 포함 기준에 의해 허용되거나 조사자가 허용하는 것으로 간주되는 경우를 제외하고 1일 전 14일 이내에 처방약을 사용합니다.
- 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 피험자는 1일 전 7일 이내에 임의의 비처방 비처방 제제(비타민, 미네랄 및 식물 치료제/약초/식물 유래 제제 포함)를 사용합니다.
- 피험자는 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
- 피험자는 1일 전 30일 이내에 혈액을 기증했거나 1일 전 2주 이내에 혈장을 기증했습니다.
- 피험자는 1일 전 2개월 이내에 혈액 제품을 받았습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 능력을 제한하는 급성 또는 만성 상태를 가집니다.
- 피험자는 Tc 99m 틸마노셉트 투여 전 7일 이내에 방사성 의약품을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 틸마노셉트 50ug
10 mCi 테크네튬 Tc99m으로 방사성 표지된 50 ug 틸마노셉트의 단일 용량
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정맥 투여 Technetium Tc 99m 틸마노셉트
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실험적: 200ug 틸마노셉트
10 mCi 테크네튬 Tc99m으로 방사성 표지된 200 ug 틸마노셉트 단일 용량
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정맥 투여 Technetium Tc 99m 틸마노셉트
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실험적: 400ug 틸마노셉트
10 mCi 테크네튬 Tc99m으로 방사성 표지된 400 ug 틸마노셉트 단일 용량
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정맥 투여 Technetium Tc 99m 틸마노셉트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Technetium Tc 99m Tilmanocept의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일
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Technetium Tc 99m Tilmanocept의 최대 혈장 농도(Cmax)
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1일
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Technetium Tc 99m Tilmanocept의 곡선 아래 혈장 면적(AUC)
기간: 2일
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Technetium Tc 99m Tilmanocept의 곡선 아래 혈장 면적(AUC)
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2일
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Technetium Tc 99m Tilmanocept의 전신 청소율(CL)
기간: 3 일
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Technetium Tc 99m Tilmanocept의 전신 청소율(CL)
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3 일
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Technetium Tc 99m Tilmanocept의 신장 청소율(CLr)
기간: 2일
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Technetium Tc 99m Tilmanocept의 신장 청소율(CLr)
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2일
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Technetium Tc 99m Tilmanocept의 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 3 일
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Technetium Tc 99m Tilmanocept의 말기 제거 반감기(T1/2)
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3 일
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Technetium Tc 99m Tilmanocept의 임상 선량 측정
기간: 3 일
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Technetium Tc 99m Tilmanocept의 임상 선량 측정
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 발생률
기간: 7 일
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부작용의 발생률
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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