Farmacocinética e dosimetria de Tc 99m Tilmanocept após administração de dose intravenosa única em indivíduos do sexo masculino e feminino diagnosticados com artrite reumatoide (AR)

Critério de inclusão:

1. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito com autorização HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. O sujeito tem 30 - 65 anos de idade no momento do consentimento.
3. Tem uma triagem de drogas de urina negativa para drogas ilícitas ou não prescritas sugestivas de abuso de drogas.
4. Os indivíduos terão um IMC de 18 a 34 kg/m2, inclusive, na Triagem
5. O sujeito tem AR ativa conforme determinado pela pontuação do Índice de Atividade de Doença Clínica de ≥ 10 e tem ≥ 2 articulações inchadas.
6. Se o sujeito estiver recebendo metotrexato, ele esteve em uma dose estável por > 4 semanas antes da visita do Dia 1.
7. Se o sujeito estiver recebendo terapia biológica ou outros DMARDs, eles estiveram em uma dose estável > 8 semanas antes da visita do Dia 1.
8. Se o sujeito estiver recebendo AINEs ou corticosteróides orais, a dose está em uma dose estável por > 4 semanas antes da visita do Dia 1. A dose de corticosteroide deve ser ≤ 10mg/dia de prednisona ou dose equivalente de esteroide.
9. Além de serem diagnosticados com artrite reumatóide, os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, avaliação de sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está grávida ou amamentando.
2. O sujeito tem um histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico (conforme determinado pelo Investigador)
3. O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia ao dextrano ou formas modificadas de dextrano; a menos que aprovado pelo Investigador
4. O sujeito tem um histórico ou presença de um ECG anormal, que, na opinião do Investigador, é clinicamente significativo
5. O sujeito participou de um estudo experimental de medicamento radiomarcado dentro de 3 meses antes do Dia 1
6. O sujeito excedeu a dose radioativa anual de 30 milisieverts (mSv)
7. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da administração da dose, ou teste positivo de drogas ou álcool na triagem.
8. O sujeito usou tabaco ou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cigarros eletrônicos, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou chicletes de nicotina) dentro de 6 meses antes do Dia 1, ou positivo tela de cotinina
9. Os sujeitos usam qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes do Dia 1, exceto conforme permitido pelos critérios de inclusão ou conforme considerado aceitável pelo Investigador;
10. O sujeito usa quaisquer preparações sem receita, sem receita (incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas) dentro de 7 dias antes do Dia 1, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador;
11. O sujeito tem acesso venoso periférico ruim;
12. O sujeito doou sangue dentro de 30 dias antes do Dia 1, ou plasma dentro de 2 semanas antes do Dia 1
13. O sujeito recebeu hemoderivados dentro de 2 meses antes do Dia 1;
14. O sujeito tem qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do Investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar deste estudo clínico.
15. O sujeito recebeu qualquer radiofármaco nos 7 dias anteriores à administração de Tc 99m tilmanocept.