- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03241446
Farmakokinetyka i dozymetria Tc 99m tilmanoceptu po podaniu pojedynczej dawki dożylnej mężczyznom i kobietom z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
4 października 2018 zaktualizowane przez: Navidea Biopharmaceuticals
Otwarte badanie fazy I w celu zbadania farmakokinetyki i dozymetrii Tc 99m tylmanoceptu po podaniu pojedynczej dawki dożylnej mężczyznom i kobietom, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów
Prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę i dozymetrię wstrzykniętego dożylnie tilmanoceptu Tc 99m w trzech dawkach masowych (50 µg, 200 µg i 400 µg) znakowanego radioaktywnie 10 milicuriami (mCi) Tc 99m.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik dostarczył pisemną świadomą zgodę z autoryzacją HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Podmiot ma 30 - 65 lat w chwili wyrażenia zgody.
- Ma negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków lub narkotyków bez recepty, które mogą sugerować nadużywanie narkotyków.
- Badani będą mieli BMI od 18 do 34 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego
- Pacjent ma aktywne RZS określone na podstawie wyniku Klinicznego Wskaźnika Aktywności Chorób wynoszącego ≥ 10 i ma ≥ 2 opuchnięte stawy.
- Jeśli pacjent otrzymuje metotreksat, przyjmuje stabilną dawkę przez > 4 tygodnie przed wizytą w dniu 1.
- Jeśli pacjent otrzymuje terapię biologiczną lub inne DMARD, przyjmuje stabilną dawkę > 8 tygodni przed wizytą w Dniu 1.
- Jeśli pacjent otrzymuje NLPZ lub doustne kortykosteroidy, dawka była stabilna przez > 4 tygodnie przed wizytą w Dniu 1. Dawka kortykosteroidu powinna wynosić ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki steroidu.
- Oprócz zdiagnozowania reumatoidalnego zapalenia stawów, pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określa wywiad lekarski, badanie fizykalne, ocena parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne oceny laboratoryjne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma znaczącą historię lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych (zgodnie z ustaleniami Badacza)
- Pacjent ma historię znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na dekstran lub zmodyfikowane formy dekstranu; chyba że zostanie to zatwierdzone przez Badacza
- Pacjent ma historię lub obecność nieprawidłowego EKG, co w opinii badacza ma znaczenie kliniczne
- Uczestnik brał udział w badaniu badanego leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1
- Podmiot przekroczył roczną dawkę radioaktywną 30 milisiwertów (mSv)
- Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego.
- Pacjent stosował produkty zawierające tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosy, e-papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe, nikotynowe pastylki do ssania lub gumę nikotynową) w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1 lub pozytywny ekran kotyniny
- Pacjenci stosują jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni przed Dniem 1, z wyjątkiem przypadków dozwolonych przez kryteria włączenia lub uznanych za dopuszczalne przez Badacza;
- Podmiot stosuje jakiekolwiek dostępne bez recepty preparaty bez recepty (w tym witaminy, minerały i preparaty fitoterapeutyczne/ziołowe/pochodzenia roślinnego) w ciągu 7 dni przed Dniem 1, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne;
- Podmiot ma słaby dostęp do żył obwodowych;
- Pacjent oddał krew w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub osocze w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1
- Pacjent otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy przed Dniem 1;
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii Badacza ograniczałaby zdolność podmiotu do ukończenia i/lub uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.
- Osobnik otrzymał jakikolwiek radiofarmaceutyk w ciągu 7 dni przed podaniem tilmanoceptu Tc 99m.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 50 ug Tilmanoceptu
Pojedyncza dawka 50 ug tilmanoceptu znakowanego radioaktywnie 10 mCi technetem Tc99m
|
Dożylnie podawany technet Tc 99m tilmanocept
|
Eksperymentalny: 200 ug Tilmanoceptu
Pojedyncza dawka 200 ug tilmanoceptu znakowanego radioaktywnie 10 mCi technetem Tc99m
|
Dożylnie podawany technet Tc 99m tilmanocept
|
Eksperymentalny: 400 ug Tilmanoceptu
Pojedyncza dawka 400 ug tilmanoceptu znakowanego radioaktywnie 10 mCi technetem Tc99m
|
Dożylnie podawany technet Tc 99m tilmanocept
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) technetu Tc 99m tilmanoceptu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) technetu Tc 99m tilmanoceptu
|
1 dzień
|
Powierzchnia osocza pod krzywą (AUC) technetu Tc 99m tilmanoceptu
Ramy czasowe: 2 dni
|
Powierzchnia osocza pod krzywą (AUC) technetu Tc 99m tilmanoceptu
|
2 dni
|
Klirens ogólnoustrojowy (CL) technetu Tc 99m tilmanoceptu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Klirens ogólnoustrojowy (CL) technetu Tc 99m tilmanoceptu
|
3 dni
|
Klirens nerkowy (CLr) technetu Tc 99m Tilmanocept
Ramy czasowe: 2 dni
|
Klirens nerkowy (CLr) technetu Tc 99m Tilmanocept
|
2 dni
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) technetu Tc 99m tilmanoceptu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) technetu Tc 99m tilmanoceptu
|
3 dni
|
Dozymetria kliniczna technetu Tc 99m tilmanoceptu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Dozymetria kliniczna technetu Tc 99m tilmanoceptu
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAV3-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tilmanocept
-
Navidea BiopharmaceuticalsRekrutacyjny
-
UMC UtrechtRekrutacyjnyRak endometriumHolandia
-
Navidea BiopharmaceuticalsZakończony
-
University Hospital, GhentNorgineWycofaneRak piersi | Wartowniczy węzeł chłonnyBelgia
-
Cardinal Health 414, LLCZakończonyNowotwory szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineLloyd J. Old STAR ProgramZakończonyNowotwory ośrodkowego układu nerwowego | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
Navidea BiopharmaceuticalsZakończony
-
University of California, San DiegoNavidea BiopharmaceuticalsZakończony
-
University of California, San DiegoRekrutacyjny
-
Navidea BiopharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyOcena Tc 99m Tilmanoceptu przez wstrzyknięcie dożylne (IV) i podskórne (SC) w mięsaku Kaposiego (KS)Zakażenia wirusem HIV | Mięsak KaposiegoStany Zjednoczone