Farmakokinetikk og dosimetri av Tc 99m Tilmanocept etter administrering av en enkelt intravenøs dose hos mannlige og kvinnelige personer diagnostisert med revmatoid artritt (RA)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke med HIPAA-autorisasjon (Health Information Portability and Accountability Act) før igangsetting av noen studierelaterte prosedyrer.
2. Observanden er 30 - 65 år på samtykketidspunktet.
3. Har en negativ screening av stoffet i urinen for ulovlige eller forskrevne stoffer som tyder på narkotikamisbruk.
4. Forsøkspersonene vil ha en BMI på 18 til 34 kg/m2, inkludert, ved screening
5. Personen har aktiv RA som bestemt av Clinical Disease Activity Index-score på ≥ 10 og har ≥ 2 hovne ledd.
6. Hvis forsøkspersonen får metotreksat, har de hatt en stabil dose i > 4 uker før besøket dag 1.
7. Hvis forsøkspersonen får biologisk behandling eller andre DMARDs, har de hatt en stabil dose > 8 uker før besøket dag 1.
8. Hvis forsøkspersonen får NSAID eller orale kortikosteroider, har dosen vært på en stabil dose i > 4 uker før besøket dag 1. Kortikosteroiddosen bør være ≤ 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende steroiddose.
9. Bortsett fra å bli diagnostisert med revmatoid artritt, må forsøkspersonene ha god helse, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er gravid eller ammer.
2. Personen har en betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren)
3. Personen har en historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot dekstran eller modifiserte former for dekstran; med mindre det er godkjent av etterforskeren
4. Forsøkspersonen har en historie eller tilstedeværelse av et unormalt EKG, som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant
5. Forsøkspersonen har deltatt i en radiomerket undersøkelsesstudie innen 3 måneder før dag 1
6. Personen har overskredet den årlige radioaktive dosen på 30 millisievert (mSv)
7. Personen har en historie med narkotikamisbruk eller alkohol innen 2 år før doseadministrasjon, eller positiv narkotika- eller alkoholtest ved screening.
8. Personen har brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter (inkludert men ikke begrenset til sigaretter, e-sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder før dag 1, eller positivt kotininskjerm
9. Forsøkspersonene bruker reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dag 1, med unntak av det som er tillatt av inklusjonskriteriene eller som etterforskeren anser som akseptabelt;
10. Forsøkspersonen bruker reseptfrie, reseptfrie preparater (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater) innen 7 dager før dag 1, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt;
11. Personen har dårlig perifer venøs tilgang;
12. Personen har donert blod innen 30 dager før dag 1, eller plasma innen 2 uker før dag 1
13. Pasienten har mottatt blodprodukter innen 2 måneder før dag 1;
14. Forsøkspersonen har en hvilken som helst akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil begrense pasientens mulighet til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien.
15. Pasienten har mottatt radiofarmaka innen 7 dager før administrering av Tc 99m tilmanocept.