Farmacocinética y dosimetría de Tc 99m tilmanocept luego de la administración de una dosis única intravenosa en sujetos masculinos y femeninos diagnosticados con artritis reumatoide (AR)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito con autorización HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud) antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. El sujeto tiene entre 30 y 65 años de edad en el momento del consentimiento.
3. Tiene un examen de detección de drogas en orina negativo para drogas ilícitas o no recetadas que sugieren abuso de drogas.
4. Los sujetos tendrán un IMC de 18 a 34 kg/m2, inclusive, en la selección
5. El sujeto tiene AR activa según lo determinado por la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad clínica de ≥ 10 y tiene ≥ 2 articulaciones inflamadas.
6. Si el sujeto está recibiendo metotrexato, ha estado en una dosis estable durante > 4 semanas antes de la visita del Día 1.
7. Si el sujeto está recibiendo terapia biológica u otros DMARD, han estado en una dosis estable > 8 semanas antes de la visita del Día 1.
8. Si el sujeto está recibiendo AINE o corticosteroides orales, la dosis ha sido estable durante > 4 semanas antes de la visita del Día 1. La dosis de corticoides debe ser ≤ 10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de esteroides.
9. Además de ser diagnosticados con artritis reumatoide, los sujetos deben gozar de buena salud, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, la evaluación de signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada o lactando.
2. El sujeto tiene antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico (según lo determine el investigador)
3. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas al dextrano o formas modificadas de dextrano; a menos que sea aprobado por el investigador
4. El sujeto tiene antecedentes o presencia de un ECG anormal que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
5. El sujeto ha participado en un ensayo de fármaco de estudio de investigación radiomarcado dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
6. El sujeto ha superado la dosis radiactiva anual de 30 milisieverts (mSv)
7. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores a la administración de la dosis, o prueba positiva de drogas o alcohol en la selección.
8. El sujeto ha consumido productos que contienen tabaco o nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, cigarrillos electrónicos, pipas, puros, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicles de nicotina) en los 6 meses anteriores al Día 1, o resultado positivo pantalla de cotinina
9. Los sujetos usan cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al Día 1, excepto según lo permitido por los criterios de inclusión o según lo considere aceptable el Investigador;
10. El sujeto usa cualquier preparación de venta libre, sin receta (incluyendo vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/a base de hierbas/derivadas de plantas) dentro de los 7 días anteriores al Día 1, a menos que el Investigador lo considere aceptable;
11. El sujeto tiene un acceso venoso periférico deficiente;
12. El sujeto ha donado sangre dentro de los 30 días anteriores al Día 1, o plasma dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1
13. El sujeto ha recibido hemoderivados en los 2 meses anteriores al Día 1;
14. El sujeto tiene cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en este estudio clínico.
15. El sujeto ha recibido cualquier radiofármaco en los 7 días anteriores a la administración de Tc 99m tilmanocept.