A Tc 99m Tilmanocept farmakokinetikája és dozimetriája egyszeri intravénás adag beadását követően rheumatoid arthritisben (RA) diagnosztizált férfi és női alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Az alany írásos beleegyezését adta a HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) felhatalmazással, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkezdett volna.
2. Az alany a beleegyezés időpontjában 30-65 éves.
3. Negatív vizelet-gyógyszer-szűrése van tiltott vagy fel nem írt gyógyszerekre, amelyek kábítószerrel való visszaélésre utalnak.
4. Az alanyok BMI-je 18-34 kg/m2 lesz a szűréskor.
5. Az alany aktív RA-ban szenved, amint azt a Clinical Disease Activity Index pontszáma ≥ 10, és ≥ 2 duzzadt ízületei vannak.
6. Ha az alany metotrexátot kap, akkor az 1. napi vizit előtt több mint 4 hétig stabil dózisban volt.
7. Ha az alany biológiai terápiát vagy más DMARD-t kap, akkor az 1. napi vizit előtt több mint 8 héttel stabil dózisban volt.
8. Ha az alany NSAID-okat vagy orális kortikoszteroidokat kap, az adag stabil dózisban volt az 1. napi vizit előtt több mint 4 hétig. A kortikoszteroid dózisnak ≤ 10 mg/nap prednizonnak vagy azzal egyenértékű szteroid dózisnak kell lennie.
9. Eltekintve attól, hogy rheumatoid arthritist diagnosztizáltak, az alanyoknak jó egészségi állapotnak kell lenniük, amelyet a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek felmérése, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi értékelések határoznak meg.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany terhes vagy szoptat.
2. Az alanynak jelentős kórtörténete vagy klinikai megnyilvánulása van bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben (a vizsgáló meghatározása szerint)
3. Az alanynak jelentős túlérzékenysége, intoleranciája vagy allergiája van a dextránnal vagy a dextrán módosított formáival szemben; kivéve, ha a nyomozó jóváhagyja
4. Az alanynak kóros EKG-ja van vagy jelen van, ami a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
5. Az alany az 1. napot megelőző 3 hónapon belül részt vett egy radioaktívan jelölt vizsgált gyógyszer-vizsgálatban
6. Az alany túllépte a 30 millisievert (mSv) éves radioaktív dózist
7. Az alanynak az adag beadása előtt 2 éven belül kábítószerrel való visszaélése vagy alkoholfogyasztása volt, vagy a szűréskor pozitív kábítószer- vagy alkoholteszt volt.
8. Az alany az 1. napot megelőző 6 hónapon belül dohány- vagy nikotintartalmú termékeket használt (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, e-cigarettát, pipát, szivart, rágódohányt, nikotintapaszt, nikotinpasztillát vagy nikotingumit) kotinin képernyő
9. Az alanyok az 1. napot megelőző 14 napon belül bármilyen vényköteles gyógyszert felhasználnak, kivéve a felvételi kritériumok által megengedett vagy a vizsgáló által elfogadhatónak ítélt eseteket;
10. Az alany az 1. napot megelőző 7 napon belül bármely vény nélkül kapható, nem vényköteles készítményt (beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket) felhasznál, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak tartja;
11. Az alany rossz perifériás vénás hozzáféréssel rendelkezik;
12. Az alany az 1. napot megelőző 30 napon belül vért, vagy az 1. napot megelőző 2 héten belül plazmát adott.
13. Az alany az 1. napot megelőző 2 hónapon belül vérkészítményt kapott;
14. Az alanynak bármilyen akut vagy krónikus betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná az alany azon képességét, hogy befejezze és/vagy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban.
15. Az alany bármilyen radiofarmakont kapott a Tc 99m tilmanocept beadása előtt 7 napon belül.