Pharmakokinetik und Dosimetrie von Tc 99m Tilmanocept nach einmaliger intravenöser Verabreichung bei männlichen und weiblichen Patienten mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis (RA)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat vor der Einleitung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung mit HIPAA-Genehmigung (Health Information Portability and Accountability Act) abgegeben.
2. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 30 – 65 Jahre alt.
3. Hat ein negatives Urin-Drogenscreening auf illegale oder nicht verschriebene Drogen, die auf Drogenmissbrauch hinweisen.
4. Die Probanden haben beim Screening einen BMI von 18 bis einschließlich 34 kg/m2
5. Der Proband hat eine aktive RA, bestimmt durch den Clinical Disease Activity Index von ≥ 10, und hat ≥ 2 geschwollene Gelenke.
6. Wenn der Proband Methotrexat erhält, hat er vor dem Besuch am ersten Tag mehr als 4 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen.
7. Wenn der Proband eine biologische Therapie oder andere DMARDs erhält, muss er vor dem Besuch am ersten Tag > 8 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben.
8. Wenn der Proband NSAIDS oder orale Kortikosteroide erhält, war die Dosis vor dem Besuch am ersten Tag > 4 Wochen lang stabil. Die Kortikosteroiddosis sollte ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eine äquivalente Steroiddosis betragen.
9. Abgesehen von der Diagnose einer rheumatoiden Arthritis müssen sich die Probanden in einem guten Gesundheitszustand befinden, der durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Laboruntersuchungen festgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Die Person ist schwanger oder stillt.
2. Der Proband weist eine signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung auf (wie vom Prüfer festgestellt).
3. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine erhebliche Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Dextran oder modifizierte Formen von Dextran; es sei denn, der Prüfer hat dies genehmigt
4. Bei der Testperson ist in der Vorgeschichte oder Gegenwart ein abnormales EKG aufgetreten, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist
5. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 an einer Studie zu radioaktiv markierten Prüfpräparaten teilgenommen
6. Die Person hat eine jährliche radioaktive Dosis von 30 Millisievert (mSv) überschritten.
7. Der Proband hatte in den letzten 2 Jahren vor der Dosisverabreichung eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder einen positiven Drogen- oder Alkoholtest beim Screening.
8. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 tabak- oder nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, E-Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) konsumiert, oder positiv Cotinin-Bildschirm
9. Die Probanden nehmen alle verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 ein, sofern dies nicht durch die Einschlusskriterien zulässig ist oder vom Prüfarzt als akzeptabel erachtet wird.
10. Der Proband verwendet alle rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Präparate (einschließlich Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische/kräuter-/pflanzliche Präparate) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1, es sei denn, dies wird vom Prüfarzt als akzeptabel erachtet;
11. Das Subjekt hat einen schlechten periphervenösen Zugang;
12. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 Blut oder innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 Plasma gespendet
13. Der Proband hat innerhalb von 2 Monaten vor Tag 1 Blutprodukte erhalten;
14. Der Proband hat eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen.
15. Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von Tc 99m Tilmanocept ein radioaktives Arzneimittel erhalten.