Panitumumab-IRDye800과 두경부암 환자의 전이성 림프절 식별에서 감시 림프절 생검 및 (선택적) 경부 절개와 비교

두경부 편평 세포 암종(SCCHN)의 진행을 감지하는 것은 임상적으로 어려운 일이며, 2단계(전이 없음)에서 3단계 또는 4단계(최소에서 유의미한 전이)로의 전환은 중요하고 불리한 임상 이정표를 나타냅니다. SCCHN은 종종 림프계를 통한 전이성 세포의 이동에 의해 퍼집니다. 종종 이러한 세포는 머리와 목의 각 측면에 150개가 넘는 다양한 림프절(LN)에 유지됩니다. 논리적으로 목 해부의 목적은 명백한 암과 전이성 세포를 포함하는 LN을 제거하는 것입니다. 그러나 암 림프절의 육안 또는 방사선학적 식별이 기껏해야 어려웠기 때문에 병리학적 평가를 통해 임상 실험실에서 절제된 조직에 대한 암 확산의 결정적인 평가가 이루어져야 합니다. 역사적으로, SCCHN에 대한 성공적인 목 절개의 마커는 종양 양성 LN의 범위가 병리학에 의해 입증될 정도로 충분한 LN의 절제였습니다. 따라서 침습성 종양 세포에 대해 음성으로 판명되는 많은 LN이 절제됩니다. 불행하게도, 목 해부는 종종 어깨 기능 장애 또는 뇌신경 XI 또는 지속적인 통증을 유발하는 다른 신경의 손상과 같은 심각한 이환율뿐만 아니라 견갑골 벌림, 처짐 및 내전과 같은 해부학적 기형을 동반합니다. 최근에는 센티넬 림프절 생검(SNB)으로 알려진 보다 제한적인 해부 절차가 보편화되었으며, 덜 침습적이고 종양의 1차 배액으로 여겨지는 림프절만을 대상으로 한다는 장점이 있습니다. 센티넬 림프절은 종양 병변에서 이동하는 종양 세포를 수집할 가능성이 가장 높은 것으로 여겨지는 림프절입니다. SNB의 목표는 전이성 세포가 있거나 있을 가능성이 있는 LN을 보다 정확하게 식별하여 수집된 LN 수가 적고 이환율이 낮은 것입니다. SNB의 병리학적 평가는 추가 치료를 위한 임상 의사 결정을 향상시킵니다. SNB는 전반적인 개선을 나타내지만 이환율이 낮은 전이성 LN을 더 잘 감지할 수 있는 기회가 남아 있습니다.

이 연구에서 특정 의료 영상 스캔은 림프신티그래피로 알려져 있으며 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용한 단일 광자 방출 전산화 단층 촬영(SPECT) 스캔으로 수행되며 총칭하여 방사성 레이블 Lymphoseek(99mTc Tilmanocept)를 사용하여 "SPECT/CT"입니다. Lymphoseek은 알려진 종양 병변 바로 근처에 있는 LN에 4회 주사로 투여됩니다.

수술 절차는 림프절 절제술로 알려져 있으며 림프절 절제를 의미합니다. 본 연구에서 절제된 림프절은 악성 양성으로 의심되는 림프절로 SPECT/CT 림프절 조영술의 근거가 된다.

panitumumab-IRDye800 제제는 암세포에 결합하여 IRDye800 형광을 기반으로 암세포를 검출할 수 있도록 고안되었습니다. panitumumab-IRDye800은 15분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여됩니다. 이 라벨은 종양 세포의 마커에 특이적이며 신체를 통해 이동하여 암세포에 부착되어 시각적으로 또는 형광 검출기로 식별할 수 있습니다. 절제 직전과 직후에 림프절 주변 부위를 panitumumab-IRDye800의 형광 신호에 대해 평가합니다. panitumumab-IRDye800의 추가 영역을 절제할 수 있습니다. panitumumab-IRDye800 라벨링의 잠재적 이점은 신호가 수술 중 평가된다는 것이며, 이는 LN 및 기타 조직의 종양을 보다 정확하고 정밀하게 결정할 수 있다는 것입니다.

이 연구에서 T1 또는 T2 단계이고 림프절 음성(즉, cN0)(코호트 1)인 SCCHN을 가진 참가자는 정기적인 의료 방사성 라벨 및 연구용 panitumumab-IRDye800인 Lymphoseek(99mTc Tilmanocept)로 라벨링 절차를 거치게 됩니다. SCCHN이 결절 양성이고 임의의 T 단계(코호트 2)인 참가자는 연구용 panitumumab-IRDye800 단독으로 참여하고 라벨링을 받을 수 있습니다.

기본 목표:

panitumumab-IRDye800의 근적외선 형광 이미징이 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자의 국소 목 림프절에서 전이성 질환을 식별할 수 있는지 확인합니다.

2차 목표:

panitumumab-IRDye800이 technetium Tc 99m 표지 tilmanocept(Lymphoseek)와 동일한 정확도로 센티넬 노드를 식별할 수 있는지 확인합니다.

개요:

수술 2~5일 전부터 환자에게 panitumumab IRDye800을 60분에 걸쳐 정맥 주사(IV)합니다. 환자들은 수술 전날에도 테크네튬 Tc 99m 표지 틸마노셉트를 주사로 투여받고 림프신티그래피와 단일광자방출 컴퓨터단층촬영/컴퓨터단층촬영(SPECT/CT)을 받는다.

연구 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.