Farmakokinetik og dosimetri af Tc 99m Tilmanocept efter administration af en enkelt intravenøs dosis hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner diagnosticeret med reumatoid arthritis (RA)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke med HIPAA-godkendelse (Health Information Portability and Accountability Act) før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Forsøgspersonen er 30 - 65 år på samtykketidspunktet.
3. Har en negativ urinstofscreening for ulovlige eller uordinerede stoffer, der tyder på stofmisbrug.
4. Forsøgspersonerne vil have et BMI på 18 til 34 kg/m2, inklusive, ved screening
5. Forsøgspersonen har aktiv RA som bestemt af Clinical Disease Activity Index-score på ≥ 10 og har ≥ 2 hævede led.
6. Hvis forsøgspersonen får methotrexat, har de haft en stabil dosis i > 4 uger før dag 1-besøget.
7. Hvis forsøgspersonen modtager biologisk behandling eller andre DMARDs, har de haft en stabil dosis > 8 uger før besøget på dag 1.
8. Hvis forsøgspersonen får NSAIDS eller orale kortikosteroider, har dosis været på en stabil dosis i > 4 uger før dag 1-besøget. Kortikosteroiddosis bør være ≤ 10 mg/dag af prednison eller en tilsvarende steroiddosis.
9. Bortset fra at blive diagnosticeret med leddegigt, skal forsøgspersoner være ved godt helbred, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
2. Forsøgspersonen har en betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator)
3. Individet har en historie med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for dextran eller modificerede former for dextran; medmindre det er godkendt af efterforskeren
4. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigators mening er klinisk signifikant
5. Forsøgspersonen har deltaget i et radioaktivt mærket undersøgelseslægemiddelforsøg inden for 3 måneder før dag 1
6. Forsøgspersonen har overskredet den årlige radioaktive dosis på 30 millisievert (mSv)
7. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller alkohol inden for 2 år før dosisadministration, eller positiv stof- eller alkoholtest ved screening.
8. Forsøgspersonen har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til cigaretter, e-cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før dag 1, eller positivt cotinin skærm
9. Forsøgspersonerne bruger enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før dag 1, undtagen hvad der er tilladt af inklusionskriterierne eller som det anses for acceptabelt af investigator;
10. Forsøgspersonen bruger ethvert håndkøbspræparat, der ikke er receptpligtigt (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater) inden for 7 dage før dag 1, medmindre det anses for acceptabelt af investigator;
11. Individet har dårlig perifer venøs adgang;
12. Forsøgspersonen har doneret blod inden for 30 dage før dag 1, eller plasma inden for 2 uger før dag 1
13. Forsøgspersonen har modtaget blodprodukter inden for 2 måneder før dag 1;
14. Forsøgspersonen har en hvilken som helst akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville begrænse forsøgspersonens mulighed for at gennemføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse.
15. Forsøgspersonen har modtaget radiofarmaka inden for 7 dage før administrationen af ​​Tc 99m tilmanocept.