Tc 99m Tilmanoseptin farmakokinetiikka ja dosimetria yhden suonensisäisen annoksen jälkeen miehillä ja naisilla, joilla on diagnosoitu nivelreuma (RA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) -valtuutuksen kanssa ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
2. Tutkittava on suostumushetkellä 30-65-vuotias.
3. Hänellä on negatiivinen virtsan huumeseulonta laittomien tai reseptimättömien lääkkeiden varalta, jotka viittaavat huumeiden väärinkäyttöön.
4. Tutkittavien BMI on 18-34 kg/m2 seulonnassa
5. Potilaalla on aktiivinen nivelreuma Clinical Disease Activity Index -pistemäärän mukaan ≥ 10 ja hänellä on ≥ 2 turvonneet nivelet.
6. Jos henkilö saa metotreksaattia, hän on ollut vakaalla annoksella > 4 viikkoa ennen ensimmäisen päivän käyntiä.
7. Jos kohde saa biologista hoitoa tai muita DMARD-lääkkeitä, hän on ollut vakaalla annoksella > 8 viikkoa ennen 1. päivän käyntiä.
8. Jos kohde saa tulehduskipulääkkeitä tai oraalisia kortikosteroideja, annos on ollut vakaalla annoksella > 4 viikkoa ennen ensimmäisen päivän käyntiä. Kortikosteroidiannoksen tulee olla ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa steroidiannosta.
9. Sen lisäksi, että koehenkilöillä on diagnosoitu nivelreuma, heidän on oltava terveitä, mikä määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on raskaana tai imettävä.
2. Kohdeella on merkittävä historia tai kliininen ilmentymä mistä tahansa metabolisesta, allergisesta, dermatologisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavasta, neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä (tutkijan määrittämänä)
3. Kohdeella on aiemmin ollut merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia dekstraanille tai dekstraanin modifioiduille muodoille; ellei tutkija ole hyväksynyt sitä
4. Tutkittavalla on ollut tai on ollut epänormaali EKG, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävää
5. Koehenkilö on osallistunut radioaktiivisesti merkittyyn tutkimuslääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
6. Potilas on ylittänyt vuosittaisen radioaktiivisen annoksen 30 millisievertiä (mSv)
7. Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen annoksen antamista tai positiivinen huume- tai alkoholitesti seulonnassa.
8. Potilas on käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta savukkeet, e-savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) 6 kuukauden aikana ennen päivää 1, tai positiivinen kotiniininäyttö
9. Koehenkilöt käyttävät mitä tahansa reseptilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen päivää 1, paitsi jos sisällyttämiskriteerit sallivat tai tutkija katsoo hyväksyttäväksi;
10. Tutkittava käyttää mitä tahansa reseptivapaata, reseptivapaata valmistetta (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet) 7 päivän sisällä ennen päivää 1, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä;
11. Potilaalla on huono perifeerinen laskimopääsy;
12. Potilas on luovuttanut verta 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai plasmaa 2 viikkoa ennen päivää 1
13. Kohde on saanut verituotteita 2 kuukauden sisällä ennen päivää 1;
14. Potilaalla on mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen.
15. Potilas on saanut radiofarmaseuttista lääkettä 7 päivän sisällä ennen Tc 99m tilmanoseptin antamista.