Farmakokinetik och dosimetri för Tc 99m Tilmanocept efter administrering av en intravenös engångsdos hos manliga och kvinnliga försökspersoner med diagnosen reumatoid artrit (RA)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke med HIPAA-tillstånd (Health Information Portability and Accountability Act) innan några studierelaterade procedurer inleds.
2. Försökspersonen är 30 - 65 år vid tidpunkten för samtycke.
3. Har en negativ urindrogscreening för olagliga eller oordinerade droger som tyder på drogmissbruk.
4. Försökspersonerna kommer att ha ett BMI på 18 till 34 kg/m2, inklusive, vid screening
5. Försökspersonen har aktiv RA som bestäms av Clinical Disease Activity Index-poängen på ≥ 10 och har ≥ 2 svullna leder.
6. Om patienten får metotrexat har de haft en stabil dos i > 4 veckor före besöket dag 1.
7. Om patienten får biologisk terapi eller andra DMARDs har de haft en stabil dos > 8 veckor före besöket dag 1.
8. Om patienten får NSAID eller orala kortikosteroider har dosen varit stabil i > 4 veckor före besöket dag 1. Kortikosteroiddosen ska vara ≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande steroiddos.
9. Förutom att få diagnosen reumatoid artrit, måste försökspersonerna vara vid god hälsa, vilket bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning, bedömning av vitala tecken, 12-leds elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar.

Exklusions kriterier:

1. Personen är gravid eller ammar.
2. Ämnet har en betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk störning (enligt utredarens beslut)
3. Patienten har en historia av betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot dextran eller modifierade former av dextran; såvida det inte godkänts av utredaren
4. Försökspersonen har en historia eller närvaro av ett onormalt EKG, vilket enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikant
5. Försökspersonen har deltagit i en radiomärkt studieläkemedelsprövning inom 3 månader före dag 1
6. Ämnet har överskridit den årliga radioaktiva dosen på 30 millisievert (mSv)
7. Försökspersonen har en historia av drogmissbruk eller alkohol inom 2 år före dosadministrering, eller positivt drog- eller alkoholtest vid screening.
8. Försökspersonen har använt tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, e-cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi) inom 6 månader före dag 1, eller positivt kotininskärm
9. Försökspersonerna använder alla receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före dag 1, förutom vad som tillåts av inklusionskriterierna eller som bedöms vara godtagbart av utredaren;
10. Försökspersonen använder receptfria, receptfria preparat (inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat) inom 7 dagar före dag 1, såvida inte utredaren bedömer det vara godtagbart;
11. Försökspersonen har dålig perifer venös åtkomst;
12. Försökspersonen har donerat blod inom 30 dagar före dag 1, eller plasma inom 2 veckor före dag 1
13. Patienten har fått blodprodukter inom 2 månader före dag 1;
14. Försökspersonen har något akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie.
15. Patienten har fått radiofarmaka inom 7 dagar före administreringen av Tc 99m tilmanocept.