건강한 남성 지원자를 대상으로 피마살탄과 리나글립틴의 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2018년 1월 16일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 남성 지원자에서 피마살탄과 리나글립틴 사이의 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상 시험
이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 피마살탄과 리나글립틴 간의 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다회 투여, 2주기 및 단일 시퀀스 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
1. 포함 기준(총: 5):
- 19~50세 건강한 남성.
- 18.5kg/m2 ≤ 체질량지수(BMI) ≤ 27kg/m2
- 임상적으로 유의미한 병력이 없는 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 얻었고 프로토콜을 준수할 의사가 있는 피험자.
2. 제외 기준(총 19개):
- 좌식 수축기 혈압(SiSBP) ≥ 140mmHg 또는 < 115mmHg / 좌식 이완기 혈압(SiDBP) ≥ 90mmHg 또는 < 70mmHg
- 정상 상한치 x 1.5 < Aspartate transaminase(AST), Alanine transminase(ALT), 총 빌리루빈
- 크레아티닌 청소율(CrCl) < 80mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용)
- HBsAg, C형 간염 바이러스(HCV) Ab, HIV Ag/Ab, 성병 연구소(VDRL)에서 양성 결과
- Investigational product(IP)의 최초 투여 전 12주 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A
1기(피마살탄) x 7일 - 2기(피마살탄 + 리나글립틴) x 7일
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파트 A: 피마살탄, 파트 B: 리나글립틴
파트 A 및 파트 B: 피마살탄과 리나글립틴의 병용 투여
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실험적: 파트 B
1기(리나글립틴) x 7일 - 2기(피마살탄 + 리나글립틴) x 7일
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파트 A: 피마살탄, 파트 B: 리나글립틴
파트 A 및 파트 B: 피마살탄과 리나글립틴의 병용 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[파트 A] 피마살탄의 AUC
기간: 투약 후 0~24시간
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[파트 A] 정상 상태에서 피마살탄의 AUC(Area under the curve)
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투약 후 0~24시간
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[파트 A] 피마살탄의 Cmax
기간: 투약 후 0~24시간
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[파트 A] 정상 상태의 피마살탄의 Cmax
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투약 후 0~24시간
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[파트 B] 리나글립틴의 AUC
기간: 투약 후 0~24시간
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[파트 B] 정상 상태에서 리나글립틴의 곡선하 면적(AUC)
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투약 후 0~24시간
|
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[파트 B] 리나글립틴의 Cmax
기간: 투약 후 0~24시간
|
[파트 B] 정상 상태의 리나글립틴의 Cmax
|
투약 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Young-Ran Yoon, PhD, Kyungpook National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-FLC-CT-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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