Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus fimasartaanin ja linagliptiinin farmakokineettisten yhteisvaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä miehillä

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Vaiheen I kliininen tutkimus fimasartaanin ja linagliptiinin farmakokineettisten yhteisvaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fimasartaanin ja linagliptiinin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, usean annoksen, kahden jakson ja yhden sekvenssin tutkimus, jolla arvioidaan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

1. Mukaanottokriteerit (yhteensä: 5):

  1. 19-50 vuotias terve mies.
  2. 18,5 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 27 kg/m2
  3. Kohde, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
  4. Kohde, jonka tietoinen suostumus on saatu ja joka on valmis noudattamaan protokollaa.

2. Poissulkemiskriteerit (yhteensä: 19):

  1. Istuvan systolinen verenpaine (SiSBP) ≥ 140 mmHg tai < 115 mmHg / istuva diastolinen verenpaine (SiDBP) ≥ 90 mmHg tai < 70 mmHg
  2. Normaalin ylärajat x 1,5 < aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransminaasi (ALT), kokonaisbilirubiini
  3. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 80 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa)
  4. Positiiviset tulokset HBsAg:ssa, C-hepatiittiviruksen (HCV) Ab:ssa, HIV Ag/Ab:ssä, sukupuolitautien tutkimuslaboratoriossa (VDRL)
  5. Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen (IP) ensimmäistä antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A
Jakso 1 (fimasartaani) x 7 päivää - Jakso 2 (fimasartaani + linagliptiini) x 7 päivää
Lääke: (fimasartaani tai linagliptiini) x 7 päivää
Osa A: fimasartaani, osa B: linagliptiini
Lääke: (fimasartaani ja linagliptiini) x 7 päivää
Osa A ja B: Fimasartaanin ja linagliptiinin samanaikainen anto
Kokeellinen: Osa B
Jakso 1 (linagliptiini) x 7 päivää - Jakso 2 (fimasartaani + linagliptiini) x 7 päivää
Lääke: (fimasartaani tai linagliptiini) x 7 päivää
Osa A: fimasartaani, osa B: linagliptiini
Lääke: (fimasartaani ja linagliptiini) x 7 päivää
Osa A ja B: Fimasartaanin ja linagliptiinin samanaikainen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Osa A] Fimasartaanin AUC
Aikaikkuna: 0-24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
[Osa A] Fimasartaanin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vakaassa tilassa
0-24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
[Osa A] Fimasartaanin Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
[Osa A] Fimasartaanin Cmax vakaassa tilassa
0-24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
[Osa B] Linagliptiinin AUC
Aikaikkuna: 0-24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
[Osa B] Linagliptiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vakaassa tilassa
0-24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
[Osa B] Linagliptiinin Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
[Osa B] Linagliptiinin Cmax vakaassa tilassa
0-24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Young-Ran Yoon, PhD, Kyungpook National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-FLC-CT-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa