Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiska interaktioner och säkerhet mellan fimasartan och linagliptin hos friska manliga frivilliga

16 januari 2018 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En klinisk fas I-studie för att utvärdera farmakokinetiska interaktioner och säkerhet mellan fimasartan och linagliptin hos friska manliga frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiska interaktioner och säkerhet mellan fimasartan och linagliptin hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad studie med flera doser, tvåperioder och singelsekvenser för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

1. Inklusionskriterier (totalt: 5):

  1. 19-50 årig frisk hane.
  2. 18,5 kg/m2 ≤ Body mass index (BMI) ≤ 27 kg/m2
  3. Försöksperson som inte har någon kliniskt signifikant medicinsk historia.
  4. Ämne vars informerade samtycke erhålls och som är villig att följa protokollet.

2. Uteslutningskriterier (totalt: 19):

  1. Sittande systoliskt blodtryck (SiSBP) ≥ 140 mmHg eller < 115 mmHg / Sittande diastoliskt blodtryck (SiDBP) ≥ 90 mmHg eller < 70 mmHg
  2. Övre gränser för normala x 1,5 < aspartattransaminas(AST), alanintransminas(ALT), totalt bilirubin
  3. Kreatininclearance (CrCl) < 80 ml/min (med Cockcroft-Gault-formeln)
  4. Positiva resultat i HBsAg, Hepatit C-virus(HCV) Ab, HIV Ag/Ab, Könssjukdomsforskningslaboratorium (VDRL)
  5. Delta i ytterligare en klinisk prövning inom 12 veckor före den första administreringen av Investigational produkt (IP).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A
Period 1 (fimasartan) x 7 dagar - Period 2 (fimasartan + linagliptin) x 7 dagar
Läkemedel: (fimasartan eller linagliptin) x 7 dagar
Del A: fimasartan, del B: linagliptin
Läkemedel: (fimasartan och linagliptin) x 7 dagar
Del A & Del B: Samtidig administrering av fimasartan och linagliptin
Experimentell: Del B
Period 1 (linagliptin) x 7 dagar - Period 2 (fimasartan + linagliptin) x 7 dagar
Läkemedel: (fimasartan eller linagliptin) x 7 dagar
Del A: fimasartan, del B: linagliptin
Läkemedel: (fimasartan och linagliptin) x 7 dagar
Del A & Del B: Samtidig administrering av fimasartan och linagliptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[Del A] AUC för fimasartan
Tidsram: 0~24 timmar efter läkemedelsadministrering
[Del A] Area under kurvan (AUC) för fimasartan i steady state
0~24 timmar efter läkemedelsadministrering
[Del A] Cmax för fimasartan
Tidsram: 0~24 timmar efter läkemedelsadministrering
[Del A] Cmax för fimasartan i steady state
0~24 timmar efter läkemedelsadministrering
[Del B] AUC för Linagliptin
Tidsram: 0~24 timmar efter läkemedelsadministrering
[Del B] Area under kurvan (AUC) för linagliptin i stabilt tillstånd
0~24 timmar efter läkemedelsadministrering
[Del B] Cmax för linagliptin
Tidsram: 0~24 timmar efter läkemedelsadministrering
[Del B] Cmax för linagliptin i steady state
0~24 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Young-Ran Yoon, PhD, Kyungpook National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR-FLC-CT-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på (fimasartan eller linagliptin) x 7 dagar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera