Badanie kliniczne mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między fimasartanem a linagliptyną u zdrowych ochotników płci męskiej
16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Badanie kliniczne fazy I w celu oceny interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między fimasartanem a linagliptyną u zdrowych ochotników płci męskiej
Celem tego badania jest ocena interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa fimasartanu i linagliptyny u zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte, randomizowane, z wielokrotnymi dawkami, dwuokresowe i jednosekwencyjne, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
1. Kryteria włączenia (łącznie: 5):
- Zdrowy mężczyzna w wieku 19-50 lat.
- 18,5 kg/m2 ≤ Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 27 kg/m2
- Podmiot, który nie ma klinicznie istotnej historii medycznej.
- Podmiot, którego świadoma zgoda została uzyskana i który jest skłonny zastosować się do protokołu.
2. Kryteria wykluczenia (łącznie: 19):
- Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) ≥ 140 mmHg lub < 115 mmHg / Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) ≥ 90 mmHg lub < 70 mmHg
- Górna granica normy x 1,5 < Transaminaza asparaginianowa (AST), transminaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita
- Klirens kreatyniny (CrCl) < 80 ml/min (z zastosowaniem wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Pozytywne wyniki w HBsAg, wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Ab, HIV Ag/Ab, laboratorium badawcze chorób wenerycznych (VDRL)
- Weź udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu (IP).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A
Okres 1 (fimasartan) x 7 dni - Okres 2 (fimasartan + linagliptyna) x 7 dni
|
Składnik A: fimasartan, Składnik B: linagliptyna
Część A i część B: Jednoczesne podawanie fimasartanu i linagliptyny
|
|
Eksperymentalny: Część B
Okres 1 (linagliptyna) x 7 dni - Okres 2 (fimasartan + linagliptyna) x 7 dni
|
Składnik A: fimasartan, Składnik B: linagliptyna
Część A i część B: Jednoczesne podawanie fimasartanu i linagliptyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[Część A] AUC fimasartanu
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny po podaniu leku
|
[Część A] Pole pod krzywą (AUC) fimasartanu w stanie stacjonarnym
|
0 ~ 24 godziny po podaniu leku
|
|
[Część A] Cmax fimasartanu
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny po podaniu leku
|
[Część A] Cmax fimasartanu w stanie stacjonarnym
|
0 ~ 24 godziny po podaniu leku
|
|
[Część B] AUC linagliptyny
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny po podaniu leku
|
[Część B] Pole pod krzywą (AUC) linagliptyny w stanie stacjonarnym
|
0 ~ 24 godziny po podaniu leku
|
|
[Część B] Cmax linagliptyny
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny po podaniu leku
|
[Część B] Cmax linagliptyny w stanie stacjonarnym
|
0 ~ 24 godziny po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young-Ran Yoon, PhD, Kyungpook National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Linagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR-FLC-CT-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .