Un essai clinique pour évaluer les interactions pharmacocinétiques et l'innocuité entre le fimasartan et la linagliptine chez des volontaires masculins en bonne santé
16 janvier 2018 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un essai clinique de phase I pour évaluer les interactions pharmacocinétiques et l'innocuité entre le fimasartan et la linagliptine chez des hommes volontaires sains
Le but de cette étude est d'évaluer les interactions pharmacocinétiques et l'innocuité entre le fimasartan et la linagliptine chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, à doses multiples, à deux périodes et à séquence unique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
1. Critères d'inclusion (Total : 5) :
- Homme en bonne santé de 19 à 50 ans.
- 18,5 kg/m2 ≤ Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 27 kg/m2
- Sujet qui n'a pas d'antécédents médicaux cliniquement significatifs.
- Sujet dont le consentement éclairé est obtenu et qui est prêt à se conformer au protocole.
2. Critères d'exclusion (Total : 19) :
- Pression artérielle systolique en position assise (SiSBP) ≥ 140 mmHg ou < 115 mmHg / Pression artérielle diastolique en position assise (SiDBP) ≥ 90 mmHg ou < 70 mmHg
- Limites supérieures de la normale x 1,5 < Aspartate transaminase (AST), Alanine transminase (ALT), Bilirubine totale
- Clairance de la créatinine (CrCl) < 80 ml/min (selon la formule de Cockcroft-Gault)
- Résultats positifs en AgHBs, Ac virus de l'hépatite C (VHC), Ag/Ac VIH, Laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL)
- Participer à un autre essai clinique dans les 12 semaines précédant la première administration du produit expérimental (IP).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie A
Période 1(fimasartan) x 7 jours - Période 2 (fimasartan + linagliptine) x 7 jours
|
Partie A : fimasartan, Partie B : linagliptine
Partie A et partie B : co-administration de fimasartan et de linagliptine
|
|
Expérimental: Partie B
Période 1 (linagliptine) x 7 jours - Période 2 (fimasartan + linagliptine) x 7 jours
|
Partie A : fimasartan, Partie B : linagliptine
Partie A et partie B : co-administration de fimasartan et de linagliptine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
[Partie A] ASC du fimasartan
Délai: 0 ~ 24 heures après l'administration du médicament
|
[Partie A] Aire sous la courbe (ASC) du fimasartan à l'état d'équilibre
|
0 ~ 24 heures après l'administration du médicament
|
|
[Partie A] Cmax du fimasartan
Délai: 0 ~ 24 heures après l'administration du médicament
|
[Partie A] Cmax du fimasartan à l'état d'équilibre
|
0 ~ 24 heures après l'administration du médicament
|
|
[Partie B] ASC de la linagliptine
Délai: 0 ~ 24 heures après l'administration du médicament
|
[Partie B] Aire sous la courbe (ASC) de la linagliptine à l'état d'équilibre
|
0 ~ 24 heures après l'administration du médicament
|
|
[Partie B] Cmax de la linagliptine
Délai: 0 ~ 24 heures après l'administration du médicament
|
[Partie B] Cmax de la linagliptine à l'état d'équilibre
|
0 ~ 24 heures après l'administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young-Ran Yoon, PhD, Kyungpook National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Première publication (Réel)
15 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Linagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-FLC-CT-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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