Um ensaio clínico para avaliar as interações farmacocinéticas e a segurança entre fimasartana e linagliptina em voluntários saudáveis do sexo masculino
16 de janeiro de 2018 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Um ensaio clínico de fase I para avaliar as interações farmacocinéticas e a segurança entre fimasartana e linagliptina em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar as interações farmacocinéticas e a segurança entre o fimasartan e a linagliptina em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, de dose múltipla, de dois períodos e de sequência única para avaliar a farmacocinética e a segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
1. Critérios de Inclusão (Total: 5):
- Homem saudável de 19 a 50 anos.
- 18,5kg/m2 ≤ Índice de massa corporal (IMC) ≤ 27kg/m2
- Sujeito que não tem histórico médico clinicamente significativo.
- Sujeito cujo consentimento informado é obtido e que está disposto a cumprir o protocolo.
2. Critérios de Exclusão (Total: 19):
- Pressão arterial sistólica sentado (SiSBP) ≥ 140mmHg ou < 115mmHg / Pressão arterial diastólica sentado (SiDBP) ≥ 90mmHg ou < 70mmHg
- Limites superiores do normal x 1,5 < Aspartato transaminase (AST), Alanina transminase (ALT), bilirrubina total
- Depuração de creatinina (CrCl) < 80mL/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
- Resultados positivos em HBsAg, vírus da hepatite C (HCV) Ab, HIV Ag/Ab, laboratório de pesquisa de doenças venéreas (VDRL)
- Participar de outro ensaio clínico dentro de 12 semanas antes da primeira administração do produto experimental (IP).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
Período 1(fimasartan) x 7 dias - Período 2(fimasartan + linagliptina) x 7 dias
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Parte A: fimasartana, Parte B: linagliptina
Parte A e Parte B: Coadministração de fimasartana e linagliptina
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Experimental: Parte B
Período 1(linagliptina) x 7 dias - Período 2(fimasartan + linagliptina) x 7 dias
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Parte A: fimasartana, Parte B: linagliptina
Parte A e Parte B: Coadministração de fimasartana e linagliptina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[Parte A] AUC de fimasartan
Prazo: 0~24 horas após a administração do medicamento
|
[Parte A] Área sob a curva (AUC) do fimasartan em estado estacionário
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0~24 horas após a administração do medicamento
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[Parte A] Cmax de fimasartan
Prazo: 0~24 horas após a administração do medicamento
|
[Parte A] Cmax de fimasartana em estado estacionário
|
0~24 horas após a administração do medicamento
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[Parte B] AUC de Linagliptina
Prazo: 0~24 horas após a administração do medicamento
|
[Parte B] Área sob a curva (AUC) da linagliptina em estado estacionário
|
0~24 horas após a administração do medicamento
|
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[Parte B] Cmax de linagliptina
Prazo: 0~24 horas após a administração do medicamento
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[Parte B] Cmax de linagliptina em estado estacionário
|
0~24 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Ran Yoon, PhD, Kyungpook National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Linagliptina
Outros números de identificação do estudo
- BR-FLC-CT-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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