Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických interakcí a bezpečnosti mezi Fimasartanem a Linagliptinem u zdravých mužských dobrovolníků
16. ledna 2018 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Fáze I klinické studie k vyhodnocení farmakokinetických interakcí a bezpečnosti mezi Fimasartanem a Linagliptinem u zdravých mužských dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické interakce a bezpečnost mezi fimasartanem a linagliptinem u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná, vícedávková, dvoudobá a jednosekvenční studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
1. Kritéria zahrnutí (celkem: 5):
- 19-50letý zdravý muž.
- 18,5 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 27 kg/m2
- Subjekt, který nemá žádnou klinicky významnou lékařskou anamnézu.
- Subjekt, jehož informovaný souhlas je získán a který je ochoten dodržovat protokol.
2. Kritéria vyloučení (celkem: 19):
- Systolický krevní tlak v sedě (SiSBP) ≥ 140 mmHg nebo < 115 mmHg / Diastolický krevní tlak v sedě (SiDBP) ≥ 90 mmHg nebo < 70 mmHg
- Horní hranice normálu x 1,5 < aspartáttransamináza (AST), alanintransmináza (ALT), celkový bilirubin
- Clearance kreatininu (CrCl) < 80 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce)
- Pozitivní výsledky u HBsAg, viru hepatitidy C (HCV) Ab, HIV Ag/Ab, laboratoře pro výzkum pohlavních chorob (VDRL)
- Zúčastněte se další klinické studie do 12 týdnů před prvním podáním zkušebního přípravku (IP).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A
Období 1 (fimasartan) x 7 dní - Období 2 (fimasartan + linagliptin) x 7 dní
|
Část A: fimasartan, Část B: linagliptin
Část A a část B: Současné podávání fimasartanu a linagliptinu
|
|
Experimentální: Část B
Období 1 (linagliptin) x 7 dní - Období 2 (fimasartan + linagliptin) x 7 dní
|
Část A: fimasartan, Část B: linagliptin
Část A a část B: Současné podávání fimasartanu a linagliptinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[Část A] AUC fimasartanu
Časové okno: 0~24 hodin po podání léku
|
[Část A] Oblast pod křivkou (AUC) fimasartanu v ustáleném stavu
|
0~24 hodin po podání léku
|
|
[Část A] Cmax fimasartanu
Časové okno: 0~24 hodin po podání léku
|
[Část A] Cmax fimasartanu v ustáleném stavu
|
0~24 hodin po podání léku
|
|
[Část B] AUC linagliptinu
Časové okno: 0~24 hodin po podání léku
|
[Část B] Oblast pod křivkou (AUC) linagliptinu v ustáleném stavu
|
0~24 hodin po podání léku
|
|
[Část B] Cmax linagliptinu
Časové okno: 0~24 hodin po podání léku
|
[Část B] Cmax linagliptinu v ustáleném stavu
|
0~24 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young-Ran Yoon, PhD, Kyungpook National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Linagliptin
Další identifikační čísla studie
- BR-FLC-CT-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .