Een klinisch onderzoek om farmacokinetische interacties en veiligheid tussen fimasartan en linagliptine bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren
16 januari 2018 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Een klinische fase I-studie om farmacokinetische interacties en veiligheid tussen fimasartan en linagliptine bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van farmacokinetische interacties en veiligheid tussen fimasartan en linagliptine bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, gerandomiseerde studie met meerdere doses, twee perioden en een enkele sequentie om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
1. Inclusiecriteria (Totaal: 5):
- 19-50 jaar oude gezonde man.
- 18,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 27 kg/m2
- Proefpersoon die geen klinisch significante medische geschiedenis heeft.
- Proefpersoon wiens geïnformeerde toestemming is verkregen en die bereid is zich aan het protocol te houden.
2. Uitsluitingscriteria (totaal: 19):
- Systolische bloeddruk in zittende houding (SiSBP) ≥ 140 mmHg of < 115 mmHg / Diastolische bloeddruk in zittende houding (SiDBP) ≥ 90 mmHg of < 70 mmHg
- Bovengrens van normaal x 1,5 < aspartaattransaminase (AST), alaninetransminase (ALT), totaal bilirubine
- Creatinineklaring (CrCl) < 80 ml/min (met behulp van Cockcroft-Gault-formule)
- Positieve resultaten in HBsAg, Hepatitis C virus(HCV) Ab, HIV Ag/Ab, Onderzoekslaboratorium voor geslachtsziekten (VDRL)
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct (IP).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A
Periode 1 (fimasartan) x 7 dagen - Periode 2 (fimasartan + linagliptine) x 7 dagen
|
Deel A: fimasartan, Deel B: linagliptine
Deel A & Deel B: Gelijktijdige toediening van fimasartan en linagliptine
|
|
Experimenteel: Deel B
Periode 1 (linagliptine) x 7 dagen - Periode 2 (fimasartan + linagliptine) x 7 dagen
|
Deel A: fimasartan, Deel B: linagliptine
Deel A & Deel B: Gelijktijdige toediening van fimasartan en linagliptine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[Deel A] AUC van fimasartan
Tijdsspanne: 0~24 uur na medicijntoediening
|
[Deel A] Area under the curve (AUC) van fimasartan in steady state
|
0~24 uur na medicijntoediening
|
|
[Deel A] Cmax van fimasartan
Tijdsspanne: 0~24 uur na medicijntoediening
|
[Deel A] Cmax van fimasartan in steady state
|
0~24 uur na medicijntoediening
|
|
[Deel B] AUC van Linagliptine
Tijdsspanne: 0~24 uur na medicijntoediening
|
[Deel B] Area under the curve (AUC) van linagliptine in steady state
|
0~24 uur na medicijntoediening
|
|
[Deel B] Cmax van linagliptine
Tijdsspanne: 0~24 uur na medicijntoediening
|
[Deel B] Cmax van linagliptine in steady state
|
0~24 uur na medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young-Ran Yoon, PhD, Kyungpook National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Linagliptine
Andere studie-ID-nummers
- BR-FLC-CT-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .