Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere farmakokinetiske interaksjoner og sikkerhet mellom fimasartan og linagliptin hos friske mannlige frivillige

16. januar 2018 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En klinisk fase I studie for å evaluere farmakokinetiske interaksjoner og sikkerhet mellom fimasartan og linagliptin hos friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetiske interaksjoner og sikkerhet mellom fimasartan og linagliptin hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, flerdose-, to-perioders og enkeltsekvensstudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

1. Inkluderingskriterier (totalt: 5):

  1. 19-50 år gammel frisk mann.
  2. 18,5 kg/m2 ≤ Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 27 kg/m2
  3. Person som ikke har noen klinisk signifikant medisinsk historie.
  4. Subjekt hvis informerte samtykke er innhentet og som er villig til å overholde protokollen.

2. Ekskluderingskriterier (totalt: 19):

  1. Sittende systolisk blodtrykk (SiSBP) ≥ 140 mmHg eller < 115 mmHg / Sittende diastolisk blodtrykk (SiDBP) ≥ 90 mmHg eller < 70 mmHg
  2. Øvre grenser for normal x 1,5 < aspartattransaminase(AST), alanintransminase(ALT), total bilirubin
  3. Kreatininclearance (CrCl) < 80 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault formel)
  4. Positive resultater i HBsAg, Hepatitt C-virus(HCV) Ab, HIV Ag/Ab, kjønnssykdomsforskningslaboratorium (VDRL)
  5. Delta i en annen klinisk studie innen 12 uker før første administrasjon av Investigational produkt (IP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Periode 1 (fimasartan) x 7 dager - Periode 2 (fimasartan + linagliptin) x 7 dager
Legemiddel: (fimasartan eller linagliptin) x 7 dager
Del A: fimasartan, del B: linagliptin
Legemiddel: (fimasartan og linagliptin) x 7 dager
Del A og del B: Samtidig administrering av fimasartan og linagliptin
Eksperimentell: Del B
Periode 1 (linagliptin) x 7 dager - Periode 2 (fimasartan + linagliptin) x 7 dager
Legemiddel: (fimasartan eller linagliptin) x 7 dager
Del A: fimasartan, del B: linagliptin
Legemiddel: (fimasartan og linagliptin) x 7 dager
Del A og del B: Samtidig administrering av fimasartan og linagliptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Del A] AUC for fimasartan
Tidsramme: 0 ~ 24 timer etter medikamentadministrasjon
[Del A] Areal under kurven (AUC) for fimasartan i steady state
0 ~ 24 timer etter medikamentadministrasjon
[Del A] Cmax for fimasartan
Tidsramme: 0 ~ 24 timer etter medikamentadministrasjon
[Del A] Cmax for fimasartan i steady state
0 ~ 24 timer etter medikamentadministrasjon
[Del B] AUC for Linagliptin
Tidsramme: 0 ~ 24 timer etter medikamentadministrasjon
[Del B] Areal under kurven (AUC) for Linagliptin i stabil tilstand
0 ~ 24 timer etter medikamentadministrasjon
[Del B] Cmax for linagliptin
Tidsramme: 0 ~ 24 timer etter medikamentadministrasjon
[Del B] Cmax for linagliptin i steady state
0 ~ 24 timer etter medikamentadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young-Ran Yoon, PhD, Kyungpook National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-FLC-CT-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på (fimasartan eller linagliptin) x 7 dager

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere