Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetiske interaktioner og sikkerhed mellem fimasartan og linagliptin hos raske mandlige frivillige

16. januar 2018 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Et fase I klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetiske interaktioner og sikkerhed mellem fimasartan og linagliptin hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetiske interaktioner og sikkerhed mellem fimasartan og linagliptin hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, multiple-dosis, to-perioder og enkelt-sekvens undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

1. Inklusionskriterier (i alt: 5):

  1. 19-50 årig rask mand.
  2. 18,5 kg/m2 ≤ Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 27 kg/m2
  3. Person, der ikke har nogen klinisk signifikant sygehistorie.
  4. Emne, hvis informerede samtykke er opnået, og som er villig til at overholde protokollen.

2. Ekskluderingskriterier (i alt: 19):

  1. Siddende systolisk blodtryk (SiSBP) ≥ 140 mmHg eller < 115 mmHg / Siddende diastolisk blodtryk (SiDBP) ≥ 90 mmHg eller < 70 mmHg
  2. Øvre grænser for normal x 1,5 < aspartattransaminase(AST), alanintransminase(ALT), total bilirubin
  3. Kreatininclearance (CrCl) < 80 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formel)
  4. Positive resultater i HBsAg, Hepatitis C virus(HCV) Ab, HIV Ag/Ab, kønssygdomsforskningslaboratorium (VDRL)
  5. Deltag i et andet klinisk forsøg inden for 12 uger før den første administration af Investigational produkt (IP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Periode 1 (fimasartan) x 7 dage - Periode 2 (fimasartan + linagliptin) x 7 dage
Medicin: (fimasartan eller linagliptin) x 7 dage
Del A: fimasartan, del B: linagliptin
Medicin: (fimasartan og linagliptin) x 7 dage
Del A og del B: Samtidig administration af fimasartan og linagliptin
Eksperimentel: Del B
Periode 1 (linagliptin) x 7 dage - Periode 2 (fimasartan + linagliptin) x 7 dage
Medicin: (fimasartan eller linagliptin) x 7 dage
Del A: fimasartan, del B: linagliptin
Medicin: (fimasartan og linagliptin) x 7 dage
Del A og del B: Samtidig administration af fimasartan og linagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Del A] AUC for fimasartan
Tidsramme: 0 ~ 24 timer efter lægemiddeladministration
[Del A] Areal under kurven (AUC) for fimasartan i steady state
0 ~ 24 timer efter lægemiddeladministration
[Del A] Cmax for fimasartan
Tidsramme: 0 ~ 24 timer efter lægemiddeladministration
[Del A] Cmax for fimasartan i steady state
0 ~ 24 timer efter lægemiddeladministration
[Del B] AUC for Linagliptin
Tidsramme: 0 ~ 24 timer efter lægemiddeladministration
[Del B] Areal under kurven (AUC) for Linagliptin i stabil tilstand
0 ~ 24 timer efter lægemiddeladministration
[Del B] Cmax for linagliptin
Tidsramme: 0 ~ 24 timer efter lægemiddeladministration
[Del B] Cmax for linagliptin i steady state
0 ~ 24 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-Ran Yoon, PhD, Kyungpook National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-FLC-CT-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med (fimasartan eller linagliptin) x 7 dage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner