Klinikai vizsgálat a fimazartán és a linagliptin közötti farmakokinetikai kölcsönhatások és biztonságosság értékelésére egészséges férfi önkénteseknél
2018. január 16. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Fázisú klinikai vizsgálat a fimazartán és a linagliptin közötti farmakokinetikai kölcsönhatások és biztonságosság értékelésére egészséges férfi önkénteseknél
E vizsgálat célja a fimazartán és a linagliptin közötti farmakokinetikai kölcsönhatások és biztonságosság értékelése egészséges férfi önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, többszörös dózisú, kétperiódusos és egyszekvenciás vizsgálat a farmakokinetika és a biztonságosság értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
1. Felvételi feltételek (összesen: 5):
- 19-50 éves egészséges férfi.
- 18,5 kg/m2 ≤ Testtömegindex (BMI) ≤ 27 kg/m2
- Az alany, akinek nincs klinikailag jelentős kórtörténete.
- Az alany, akinek a tájékoztatáson alapuló beleegyezését megszerezték, és aki hajlandó megfelelni a protokollnak.
2. Kizárási kritériumok (összesen: 19):
- Ülő szisztolés vérnyomás (SiSBP) ≥ 140 Hgmm vagy < 115 Hgmm / Ülő diasztolés vérnyomás (SiDBP) ≥ 90 Hgmm vagy < 70 Hgmm
- Normál felső határa x 1,5 < aszpartát transzamináz (AST), alanin transzmináz (ALT), összbilirubin
- Kreatinin-clearance (CrCl) < 80 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet alapján)
- Pozitív eredmények a HBsAg, Hepatitis C vírus (HCV) Ab, HIV Ag/Ab, Nemi betegségek kutatólaboratóriumában (VDRL)
- Vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati termék (IP) első beadása előtt 12 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész
1. periódus (fimazartán) x 7 nap - 2. periódus (fimazartán + linagliptin) x 7 nap
|
A rész: fimazartán, B rész: linagliptin
A és B rész: A fimazartán és a linagliptin együttes alkalmazása
|
|
Kísérleti: B rész
1. periódus (linagliptin) x 7 nap - 2. periódus (fimazartán + linagliptin) x 7 nap
|
A rész: fimazartán, B rész: linagliptin
A és B rész: A fimazartán és a linagliptin együttes alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[A rész] A fimazartán AUC
Időkeret: 0-24 órával a gyógyszer beadása után
|
[A rész] A fimasartán görbe alatti területe (AUC) steady state állapotban
|
0-24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
[A rész] A fimazartán Cmax
Időkeret: 0-24 órával a gyógyszer beadása után
|
[A rész] A fimazartán Cmax-értéke egyensúlyi állapotban
|
0-24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
[B rész] A linagliptin AUC-ja
Időkeret: 0-24 órával a gyógyszer beadása után
|
[B. rész] A linagliptin görbe alatti területe (AUC) egyensúlyi állapotban
|
0-24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
[B rész] Linagliptin Cmax
Időkeret: 0-24 órával a gyógyszer beadása után
|
[B rész] A linagliptin Cmax-értéke egyensúlyi állapotban
|
0-24 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Young-Ran Yoon, PhD, Kyungpook National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Linagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-FLC-CT-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .