健康な男性ボランティアにおけるフィマサルタンとリナグリプチン間の薬物動態学的相互作用と安全性を評価するための臨床試験
2018年1月16日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
健康な男性ボランティアにおけるフィマサルタンとリナグリプチン間の薬物動態学的相互作用と安全性を評価する第 I 相臨床試験
この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおけるフィマサルタンとリナグリプチン間の薬物動態学的相互作用と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、薬物動態と安全性を評価するための非盲検、無作為化、複数回投与、2 期間、および 1 系列試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
1. 包含基準 (合計: 5):
- 19～50歳の健康な男性。
- 18.5kg/m2 ≤ ボディマス指数 (BMI) ≤ 27kg/m2
- -臨床的に重要な病歴がない被験者。
- -インフォームドコンセントが得られ、プロトコルを遵守する意思のある被験者。
2. 除外基準 (合計: 19):
- 座位収縮期血圧 (SiSBP) ≧ 140mmHg または < 115mmHg / 座位拡張期血圧 (SiDBP) ≧ 90mmHg または < 70mmHg
- 正常値の上限 x 1.5 < アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニントランスミナーゼ (ALT)、総ビリルビン
- クレアチニンクリアランス (CrCl) < 80mL/分 (Cockcroft-Gault式を使用)
- HBsAg、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体、HIV Ag/Ab、性病研究所(VDRL)で陽性結果
- -治験薬（IP）の最初の投与前の12週間以内に別の臨床試験に参加してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
1期(フィマサルタン)×7日間 - 2期(フィマサルタン＋リナグリプチン)×7日間
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パートA：フィマサルタン、パートB：リナグリプチン
パート A & パート B: フィマサルタンとリナグリプチンの併用
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実験的：パートB
1期(リナグリプチン)×7日 - 2期(フィマサルタン＋リナグリプチン)×7日
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パートA：フィマサルタン、パートB：リナグリプチン
パート A & パート B: フィマサルタンとリナグリプチンの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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【パートA】フィマサルタンのAUC
時間枠：投薬後0~24時間
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[パートA] 定常状態のフィマサルタンの曲線下面積(AUC)
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投薬後0~24時間
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【パートA】フィマサルタンのCmax
時間枠：投薬後0~24時間
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【パートA】定常状態におけるフィマサルタンのCmax
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投薬後0~24時間
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【パートB】リナグリプチンのAUC
時間枠：投薬後0~24時間
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[Part B] 定常状態におけるリナグリプチンの曲線下面積(AUC)
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投薬後0~24時間
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【パートB】リナグリプチンのCmax
時間枠：投薬後0~24時間
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【パートB】定常状態におけるリナグリプチンのCmax
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投薬後0~24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Young-Ran Yoon, PhD、Kyungpook National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月14日
一次修了 (実際)
2017年10月13日
研究の完了 (実際)
2017年11月21日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。