Клинические испытания по оценке фармакокинетических взаимодействий и безопасности между фимасартаном и линаглиптином у здоровых мужчин-добровольцев
16 января 2018 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Клинические испытания фазы I для оценки фармакокинетических взаимодействий и безопасности между фимасартаном и линаглиптином у здоровых мужчин-добровольцев
Целью данного исследования является оценка фармакокинетических взаимодействий и безопасности между фимасартаном и линаглиптином у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое, рандомизированное, многодозовое, двухпериодное и однократное исследование для оценки фармакокинетики и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
1. Критерии включения (всего: 5):
- Здоровый мужчина 19-50 лет.
- 18,5 кг/м2 ≤ Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 27 кг/м2
- Субъект, у которого нет клинически значимого анамнеза.
- Субъект, информированное согласие которого получено и который готов соблюдать протокол.
2. Критерии исключения (всего: 19):
- Систолическое артериальное давление сидя (САД) ≥ 140 мм рт.ст. или < 115 мм рт.ст. / Сидя диастолическое артериальное давление (САДД) ≥ 90 мм рт.ст. или < 70 мм рт.ст.
- Верхние пределы нормы x 1,5 < Аспартаттрансаминаза (АСТ), Аланинтрансминаза (АЛТ), Общий билирубин
- Клиренс креатинина (CrCl) < 80 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта)
- Положительные результаты на HBsAg, антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к ВИЧ/антителам, лаборатория исследований венерических заболеваний (VDRL)
- Принять участие в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до первого введения исследуемого продукта (ИП).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А
1-й период (фимасартан) x 7 дней - 2-й период (фимасартан + линаглиптин) x 7 дней
|
Часть А: фимасартан, часть Б: линаглиптин
Часть A и часть B: одновременное применение фимасартана и линаглиптина
|
|
Экспериментальный: Часть Б
Период 1 (линаглиптин) x 7 дней - Период 2 (фимасартан + линаглиптин) x 7 дней
|
Часть А: фимасартан, часть Б: линаглиптин
Часть A и часть B: одновременное применение фимасартана и линаглиптина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[Часть A] AUC фимасартана
Временное ограничение: 0~24 часа после введения препарата
|
[Часть A] Площадь под кривой (AUC) фимасартана в равновесном состоянии
|
0~24 часа после введения препарата
|
|
[Часть A] Cmax фимасартана
Временное ограничение: 0~24 часа после введения препарата
|
[Часть A] Cmax фимасартана в равновесном состоянии
|
0~24 часа после введения препарата
|
|
[Часть B] AUC линаглиптина
Временное ограничение: 0~24 часа после введения препарата
|
[Часть B] Площадь под кривой (AUC) линаглиптина в стабильном состоянии
|
0~24 часа после введения препарата
|
|
[Часть B] Cmax линаглиптина
Временное ограничение: 0~24 часа после введения препарата
|
[Часть B] Cmax линаглиптина в равновесном состоянии
|
0~24 часа после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young-Ran Yoon, PhD, Kyungpook National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Линаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- BR-FLC-CT-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .