Eine klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen und Sicherheit zwischen Fimasartan und Linagliptin bei gesunden männlichen Freiwilligen
16. Januar 2018 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen und Sicherheit zwischen Fimasartan und Linagliptin bei gesunden männlichen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen und der Sicherheit zwischen Fimasartan und Linagliptin bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete, randomisierte Studie mit mehreren Dosen, zwei Perioden und einer Sequenz zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
1. Einschlusskriterien (Gesamt: 5):
- 19-50 Jahre alter gesunder Mann.
- 18,5 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 27 kg/m2
- Subjekt, das keine klinisch signifikante Krankengeschichte hat.
- Subjekt, dessen informierte Zustimmung eingeholt wurde und das bereit ist, das Protokoll einzuhalten.
2. Ausschlusskriterien (Gesamt: 19):
- Systolischer Blutdruck im Sitzen (SiSBP) ≥ 140 mmHg oder < 115 mmHg / Diastolischer Blutdruck im Sitzen (SiDBP) ≥ 90 mmHg oder < 70 mmHg
- Obergrenzen des Normalbereichs x 1,5 < Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transminase (ALT), Gesamt-Bilirubin
- Kreatinin-Clearance (CrCl) < 80 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)
- Positive Ergebnisse bei HBsAg, Hepatitis-C-Virus(HCV)-Ab, HIV-Ag/Ab, Forschungslabor für Geschlechtskrankheiten (VDRL)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil A
Periode 1 (Fimasartan) x 7 Tage - Periode 2 (Fimasartan + Linagliptin) x 7 Tage
|
Teil A: Fimasartan, Teil B: Linagliptin
Teil A und Teil B: Gleichzeitige Anwendung von Fimasartan und Linagliptin
|
|
Experimental: Teil B
Periode 1 (Linagliptin) x 7 Tage - Periode 2 (Fimasartan + Linagliptin) x 7 Tage
|
Teil A: Fimasartan, Teil B: Linagliptin
Teil A und Teil B: Gleichzeitige Anwendung von Fimasartan und Linagliptin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
[Teil A] AUC von Fimasartan
Zeitfenster: 0 ~ 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
[Teil A] Fläche unter der Kurve (AUC) von Fimasartan im Steady State
|
0 ~ 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
[Teil A] Cmax von Fimasartan
Zeitfenster: 0 ~ 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
[Teil A] Cmax von Fimasartan im Steady State
|
0 ~ 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
[Teil B] AUC von Linagliptin
Zeitfenster: 0 ~ 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
[Teil B] Fläche unter der Kurve (AUC) von Linagliptin im stationären Zustand
|
0 ~ 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
[Teil B] Cmax von Linagliptin
Zeitfenster: 0 ~ 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
[Teil B] Cmax von Linagliptin im Steady State
|
0 ~ 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Young-Ran Yoon, PhD, Kyungpook National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Linagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- BR-FLC-CT-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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