하이드로겔 코일로 치료한 파열된 동맥류 (RAGE)
2024년 7월 19일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.
파열된 두개내 동맥류의 치료에 2세대 하이드로겔 코일을 사용할 때 안전성과 폐쇄율을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
RAGE는 전향적, 비무작위, 다기관, 시판 후 연구입니다.
RAGE 연구는 파열된 동맥류 연구 집단에서 하이드로겔 코일의 안전성과 폐색률을 결정하도록 설계되었습니다.
2차 목표에는 임상 결과, 패킹 밀도, 폐색 안정성, 재발률, 재출혈, 재치료 및 부작용을 결정하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Methodist University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코일 색전술이 적절한 치료 전략으로 결정된 파열된 소낭상 두개내 동맥류가 있는 18~80세의 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18 및 ≤ 80세입니다.
- 환자는 이전에 치료받지 않은 직경 2 - 15 mm의 파열된 소낭형 두개내 동맥류를 가지고 있으며, 하이드로겔 코일 색전술로 치료하기로 임상 결정이 이 프로토콜에 설명된 연구에 참여하기로 한 결정과 독립적으로 이루어졌습니다.
- 환자는 기본 Hunt 및 Hess 점수가 I, II 또는 III입니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
- 치료 의사는 환자가 모든 후속 방문을 할 수 있고 완료할 수 있다고 간주해야 합니다.
- 환자는 이전에 이 연구에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 서면 동의를 얻을 수 없음.
- 환자는 < 18 또는 > 80세입니다.
- 환자의 기준 헌트 및 헤스 점수는 IV 또는 V입니다.
- 표적 동맥류는 해부형, 방추형, 진균성, 수포형, 종양형 또는 AVM 관련입니다.
- 대상 동맥류 최대 직경은 > 15mm 또는 < 2mm입니다.
- 대상 동맥류는 이전에 클리핑 또는 코일링을 통해 치료되었습니다.
- 표적 동맥류는 치료 의사가 감기에 적합하지 않거나 혈관 내 기술로 성공적으로 치료할 가능성이 없는 것으로 간주합니다.
- 대상 동맥류는 치료 의사가 SAH의 원인이라고 자신 있게 결정하지 않았습니다.
- 대상 동맥류 치료 계획의 구성요소로 흐름 전환기 또는 낭내 장치의 계획된 사용.
- 스텐트 사용이 1) 단계적 코일링 절차의 후속 단계로 계획되거나 2) 구제 목적으로 사용되는 경우가 아닌 한 대상 동맥류 치료 계획의 구성 요소로 코일 보조 스텐트를 의도적으로 사용합니다.
- 환자는 조영제, 요오드, 히드로겔 또는 치료 장치의 다른 구성 요소에 대해 알려진 치료할 수 없는 과민증이 있습니다.
- 환자는 헤파린 또는 아스피린에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 표적 동맥류에 대한 접근을 방해하는 혈관 구조/비틀림이 있습니다.
- 환자가 DSA를 받을 수 없거나 DSA가 치료 의사에 의해 부적합하거나 표준 치료 범위를 벗어난 것으로 결정됩니다.
- 환자에게 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 심각하거나 생명을 위협하는 동반 질환이 있습니다.
- 환자는 약물 남용, 심리사회적 문제 등의 병력으로 인해 순응하지 않을 위험이 높습니다.
- 동반이환, 지리적 제한 또는 18개월 미만의 기대 수명으로 인해 환자가 예정된 후속 평가를 완료할 수 없습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 후속 조치를 완료하기 전에 임신할 계획입니다.
- 참여가 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 장치 또는 약물 연구에 환자가 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파열된 동맥류가 있는 피험자
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하이드로겔 코일 길이의 90%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망 또는 중풍
기간: 30 일
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30 일
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주요 동측 뇌졸중, 신경학적 사망 또는 대상 동맥류의 재출혈
기간: 18개월
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18개월
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동맥류 재발 또는 표적 동맥류의 재출혈에 이차적인 임시 재치료가 없는 적절한 혈관 조영 폐색(Raymond Roy Occlusion Classification에 의해 정의됨)
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 동맥류의 재출혈률
기간: 30 일
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30 일
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표적 동맥류의 재출혈률
기간: 18개월
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18개월
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MRS(수정 순위 점수)
기간: 18개월
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18개월
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MRS(수정 순위 점수)
기간: 30 일
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30 일
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동맥류의 체적 충전으로 측정한 패킹 밀도
기간: 절차 직후
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절차 직후
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재치료율
기간: 18개월
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18개월
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재발로 인한 재치료율
기간: 18개월
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18개월
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대상 동맥류의 재출혈 없이 적절한 혈관 조영 폐색(Raymond Roy Occlusion Classification에 의해 정의됨)
기간: 18개월
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18개월
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표적 동맥류의 재출혈 또는 잔여 동맥류에 대한 재수술 없이 적절한 혈관 조영 폐색(Raymond Roy Occlusion Classification에 의해 정의됨)
기간: 18개월
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18개월
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폐색 안정성(Raymond Roy 폐색 분류에 의해 정의됨)
기간: 18개월
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18개월
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장치 및/또는 절차와 관련된 부작용
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam S Arthur, MD, MPH, FACS, Semmes-Murphey Clinic
- 수석 연구원: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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