Hydrogeelikeloilla käsitellyt repeytyneet aneurysmat (RAGE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on ≥ 18 ja ≤ 80-vuotias.
2. Potilaalla on aiemmin hoitamaton, halkaisijaltaan 2-15 mm:n repeämä pussillinen kallonsisäinen aneurysma, jonka kliininen päätös hoitaa hydrogeelikierukan embolisaatiolla on tehty riippumatta päätöksestä osallistua tässä protokollassa kuvattuun tutkimukseen.
3. Potilaan Hunt- ja Hess-pisteet ovat I, II tai III.
4. Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
5. Hoitavan lääkärin on katsottava potilaan olevan käytettävissä ja kyettävä suorittamaan kaikki seurantakäynnit.
6. Potilasta ei ole aiemmin otettu tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
2. Potilas on < 18 tai > 80-vuotias.
3. Potilaan Hunt- ja Hess-pisteet ovat IV tai V.
4. Kohdeaneurysma on dissekoiva, fusiforminen, mykoottinen, rakkulamainen, kasvainperäinen tai AVM:ään liittyvä.
5. Kohdeaneurysman suurin halkaisija on > 15 mm tai < 2 mm.
6. Kohdeaneurysmaa hoidettiin aiemmin leikkaamalla tai käämimällä.
7. Hoitava lääkäri katsoo, että kohteena oleva aneurysma ei sovellu kiertymiseen tai sitä ei todennäköisesti hoideta onnistuneesti endovaskulaarisilla tekniikoilla.
8. Hoitava lääkäri ei ole varmuudella määrittänyt kohdeaneurysmaa SAH:n lähteeksi.
9. Suunniteltu virtauksen ohjaajan tai intrasakkulaarilaitteen käyttö osana tavoiteaneurysman hoitosuunnitelmaa.
10. Kierukkaavusteisen stentin käyttö aneurysman kohdehoitosuunnitelman osana, ellei stentin käyttöä ole 1) suunniteltu vaiheittaisen kiertymistoimenpiteen myöhemmäksi vaiheeksi tai 2) pelastustarkoituksiin.
11. Potilaalla on tunnettu, hoitamaton yliherkkyys varjoaineelle, jodille, hydrogeelille tai jollekin muulle hoitolaitteen komponentille.
12. Potilaalla on vasta-aihe hepariinille tai aspiriinille.
13. Potilaalla on verisuonten anatomia/kiertymä, joka estää pääsyn kohteena olevaan aneurysmaan.
14. Potilas ei voi suorittaa DSA:ta tai hoitava lääkäri on todennut DSA:n sopimattomaksi tai normaalin hoidon ulkopuolelle.
15. Potilaalla on vakava tai henkeä uhkaava rinnakkaissairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia.
16. Potilaalla on suuri riski saada noudattamatta päihteiden väärinkäyttöä, psykososiaalisia ongelmia jne.
17. Potilas ei pysty suorittamaan aikataulun mukaisia ​​seurantatutkimuksia liitännäissairauksien, maantieteellisten rajoitusten tai alle 18 kuukauden odotetun elinajan vuoksi.
18. Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ennen seurannan päättymistä.
19. Potilas on ilmoittautunut toiseen laite- tai lääketutkimukseen, johon osallistuminen voi hämmentää tutkimustuloksia.