Rupturierte Aneurysmen, die mit Hydrogelspulen behandelt wurden (RAGE)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt.
2. Der Patient hat ein zuvor unbehandeltes, rupturiertes sackförmiges intrakraniales Aneurysma mit einem Durchmesser von 2 - 15 mm, für das die klinische Entscheidung zur Behandlung mit einer Hydrogel-Coil-Embolisation unabhängig von der Entscheidung zur Teilnahme an der in diesem Protokoll beschriebenen Studie getroffen wurde.
3. Der Patient hat zu Beginn einen Hunt-and-Hess-Score von I, II oder III.
4. Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
5. Der behandelnde Arzt muss davon ausgehen, dass der Patient für alle Nachsorgeuntersuchungen verfügbar und in der Lage ist, diese durchzuführen.
6. Der Patient wurde zuvor noch nicht in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen.
2. Der Patient ist < 18 oder > 80 Jahre alt.
3. Der Patient hat zu Beginn einen Hunt-and-Hess-Score von IV oder V.
4. Zielaneurysma ist dissezierend, fusiform, mykotisch, blasenartig, tumoral oder AVM-bezogen.
5. Der maximale Durchmesser des Zielaneurysmas beträgt > 15 mm oder < 2 mm.
6. Zielaneurysma wurde zuvor durch Clipping oder Coiling behandelt.
7. Das Zielaneurysma wird vom behandelnden Arzt als ungeeignet für das Coiling oder als unwahrscheinlich für eine erfolgreiche Behandlung durch endovaskuläre Techniken erachtet.
8. Das Zielaneurysma wurde vom behandelnden Arzt nicht zuverlässig als Quelle der SAB bestimmt.
9. Geplante Verwendung eines Flussumleiters oder eines intrasakkulären Geräts als Bestandteil des Behandlungsplans für das Zielaneurysma.
10. Beabsichtigte Verwendung eines Coil-Assist-Stents als Bestandteil des Ziel-Aneurysma-Behandlungsplans, es sei denn, die Verwendung eines Stents ist 1) als nachfolgende Stufe eines stufenweisen Coiling-Verfahrens geplant oder 2) zu Rettungszwecken verwendet.
11. Der Patient hat eine bekannte, nicht behandelbare Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, Jod, Hydrogel oder einen anderen Bestandteil des Behandlungsgeräts.
12. Der Patient hat eine Kontraindikation für Heparin oder Aspirin.
13. Der Patient hat eine vaskuläre Anatomie/Gewundenheit, die den Zugang zum Zielaneurysma verhindert.
14. Der Patient ist nicht in der Lage, sich einer DSA zu unterziehen, oder die DSA wird vom behandelnden Arzt als ungeeignet oder außerhalb des Behandlungsstandards eingestuft.
15. Der Patient hat eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Komorbidität, die die Studienergebnisse verfälschen könnte.
16. Der Patient ist aufgrund von Drogenmissbrauch, psychosozialen Problemen usw. in der Vorgeschichte einem hohen Risiko einer Nichteinhaltung ausgesetzt.
17. Der Patient ist aufgrund von Komorbiditäten, geografischen Einschränkungen oder einer Lebenserwartung von weniger als 18 Monaten nicht in der Lage, geplante Nachsorgeuntersuchungen abzuschließen.
18. Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, vor Abschluss der Nachsorge schwanger zu werden.
19. Der Patient nimmt an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil, bei der die Teilnahme die Studienergebnisse verfälschen könnte.