Gescheurde aneurysma's behandeld met hydrogelspiralen (RAGE)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is ≥ 18 en ≤ 80 jaar.
2. Patiënt heeft een niet eerder behandeld, gescheurd sacculair intracraniaal aneurysma met een diameter van 2 - 15 mm waarvoor de klinische beslissing om te behandelen met hydrogelspiraalembolisatie onafhankelijk is genomen van de beslissing om deel te nemen aan het onderzoek dat in dit protocol wordt beschreven.
3. Patiënt heeft een baseline Hunt en Hess-score van I, II of III.
4. De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
5. De behandelend arts moet de patiënt beschouwen als beschikbaar en in staat om alle vervolgbezoeken af ​​te ronden.
6. Patiënt is niet eerder opgenomen in deze studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
2. Patiënt is < 18 of > 80 jaar.
3. Patiënt heeft een baseline Hunt en Hess-score van IV of V.
4. Het doelaneurysma is ontleed, spoelvormig, mycotisch, blaarachtig, tumoraal of AVM-gerelateerd.
5. De maximale diameter van het doelaneurysma is > 15 mm of < 2 mm.
6. Het doelaneurysma werd eerder behandeld via knippen of oprollen.
7. Het doelaneurysma wordt door de behandelend arts beschouwd als ongeschikt voor coiling of waarschijnlijk niet succesvol behandeld met endovasculaire technieken.
8. Het doelaneurysma is door de behandelend arts niet met zekerheid vastgesteld als de bron van SAB.
9. Gepland gebruik van een flow-omleider of intrasacculair apparaat als onderdeel van het behandelplan voor het beoogde aneurysma.
10. Beoogd gebruik van een coil-assist-stent als onderdeel van het doelaneurysma-behandelplan, tenzij het gebruik van een stent 1) gepland is als een volgende fase van een gefaseerde coiling-procedure of 2) wordt gebruikt voor reddingsdoeleinden.
11. Patiënt heeft een bekende, onbehandelbare overgevoeligheid voor contrastkleurstof, jodium, hydrogel of enig ander onderdeel van het behandelingsapparaat.
12. Patiënt heeft een contra-indicatie voor heparine of aspirine.
13. Patiënt heeft vasculaire anatomie/tortuositeit die toegang tot het doelaneurysma verhindert.
14. Patiënt kan DSA niet ondergaan of DSA wordt door de behandelend arts als ongeschikt of buiten de standaardzorg bepaald.
15. Patiënt heeft een ernstige of levensbedreigende comorbiditeit die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
16. Patiënt loopt een hoog risico op niet-naleving vanwege een geschiedenis van middelenmisbruik, psychosociale problemen, enz.
17. Patiënt kan geplande follow-upbeoordelingen niet voltooien vanwege comorbiditeit, geografische beperkingen of een levensverwachting van minder dan 18 maanden.
18. Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden voordat de follow-up is voltooid.
19. Patiënt is ingeschreven in een ander apparaat- of geneesmiddelonderzoek waarbij deelname de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.