Hidrogél tekercsekkel kezelt szakadt aneurizmák (RAGE)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg ≥ 18 és ≤ 80 éves.
2. A páciensnek 2-15 mm átmérőjű, korábban nem kezelt, szakcularis intracranialis aneurizmája van, amelynél a hidrogél-tekercses embolizációs kezelés klinikai döntése független attól a döntéstől, hogy részt vesz-e az ebben a protokollban leírt vizsgálatban.
3. A páciens Hunt- és Hess-pontszáma I, II vagy III.
4. A beteg vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyezését adta.
5. A kezelőorvosnak úgy kell tekintenie, hogy a beteg minden utóellenőrző vizitre rendelkezésre áll, és el tudja végezni.
6. A beteg korábban nem vett részt ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. Képtelenség írásos beleegyezés megszerzésére.
2. A beteg életkora 18 év alatti vagy 80 év feletti.
3. A páciens Hunt- és Hess-pontszáma IV vagy V.
4. A cél aneurizma boncolható, fusiform, gombás, hólyagszerű, daganatos vagy AVM-hez kapcsolódó.
5. A cél aneurizma maximális átmérője > 15 mm vagy < 2 mm.
6. A célzott aneurizmát korábban nyírással vagy tekercseléssel kezelték.
7. A célzott aneurizmát a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas tekercselésre, vagy nem valószínű, hogy endovaszkuláris technikákkal sikeresen kezelik.
8. A kezelőorvos nem állapította meg magabiztosan a cél aneurizmát az SAH forrásaként.
9. Áramlásterelő vagy intrasaccularis eszköz tervezett használata a cél aneurizma kezelési terv részeként.
10. Tekercs-asszisztens stent tervezett használata a cél aneurizma-kezelési terv részeként, kivéve, ha a stent használatát 1) egy szakaszos tekercselési eljárás későbbi szakaszaként tervezik, vagy 2) mentési célokra használják.
11. A beteg ismert, nem kezelhető túlérzékenysége kontrasztfestékkel, jóddal, hidrogéllel vagy a kezelőeszköz bármely más összetevőjével szemben.
12. A betegnek ellenjavallt heparin vagy aszpirin.
13. A beteg vaszkuláris anatómiája/tortuozitása megakadályozza a cél aneurizmához való hozzáférést.
14. A beteg nem tud DSA-n átesni, vagy a kezelőorvos a DSA-t alkalmatlannak vagy az ellátás standardján kívülinek ítéli.
15. A betegnek súlyos vagy életveszélyes komorbiditása van, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
16. A betegnél nagy a kockázata annak, hogy nem felel meg a követelményeknek, mivel kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés, pszichoszociális problémák stb.
17. A beteg nem tudja elvégezni a tervezett nyomon követési vizsgálatokat társbetegségek, földrajzi korlátok vagy 18 hónapnál rövidebb várható élettartam miatt.
18. A beteg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a nyomon követés befejezése előtt.
19. A páciens egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amelyben a részvétel megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.