Aneurismas Rotos Tratados com Molas de Hidrogel (RAGE)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem ≥ 18 e ≤ 80 anos de idade.
2. O paciente tem um aneurisma intracraniano sacular rompido e não tratado anteriormente de 2 a 15 mm de diâmetro, para o qual a decisão clínica de tratar com embolização com bobina de hidrogel foi tomada independentemente da decisão de participar do estudo descrito neste protocolo.
3. O paciente tem uma pontuação basal de Hunt e Hess de I, II ou III.
4. O paciente ou o representante legalmente autorizado do paciente forneceu consentimento informado por escrito.
5. O paciente deve ser considerado pelo médico assistente como disponível e capaz de concluir todas as consultas de acompanhamento.
6. O paciente não foi previamente inserido neste estudo.

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de obter consentimento informado por escrito.
2. O paciente tem < 18 ou > 80 anos de idade.
3. O paciente tem um escore basal de Hunt e Hess de IV ou V.
4. O aneurisma alvo é dissecante, fusiforme, micótico, tipo bolha, tumoral ou relacionado à MAV.
5. O diâmetro máximo do aneurisma alvo é > 15 mm ou < 2 mm.
6. O aneurisma alvo foi previamente tratado por clipagem ou enrolamento.
7. O aneurisma alvo é considerado pelo médico assistente como inadequado para enrolamento ou improvável de ser tratado com sucesso por técnicas endovasculares.
8. O aneurisma-alvo não foi determinado com segurança pelo médico assistente como sendo a origem da HSA.
9. Uso planejado de um desviador de fluxo ou dispositivo intrasacular como um componente do plano de tratamento do aneurisma alvo.
10. Uso pretendido de um stent com bobina assistida como um componente do plano de tratamento de aneurisma alvo, a menos que o uso de um stent seja 1) planejado como um estágio subsequente de um procedimento de bobina em etapas ou 2) usado para fins de resgate.
11. O paciente tem uma hipersensibilidade conhecida e intratável ao corante de contraste, iodo, hidrogel ou qualquer outro componente do dispositivo de tratamento.
12. O paciente tem contraindicação para heparina ou aspirina.
13. O paciente apresenta anatomia/tortuosidade vascular impedindo o acesso ao aneurisma alvo.
14. O paciente é incapaz de se submeter ao DSA ou o DSA é considerado inadequado ou fora do padrão de atendimento pelo médico assistente.
15. O paciente tem uma comorbidade grave ou com risco de vida que pode confundir os resultados do estudo.
16. O paciente está em alto risco de descumprimento devido a um histórico de abuso de substâncias, problemas psicossociais, etc.
17. O paciente não consegue concluir as avaliações de acompanhamento agendadas devido a comorbidades, limitações geográficas ou expectativa de vida inferior a 18 meses.
18. A paciente está grávida, amamentando ou planeja engravidar antes da conclusão do acompanhamento.
19. O paciente está inscrito em outro estudo de dispositivo ou medicamento no qual a participação pode confundir os resultados do estudo.