Aneurismas rotos tratados con espirales de hidrogel (RAGE)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene ≥ 18 y ≤ 80 años de edad.
2. El paciente tiene un aneurisma intracraneal sacular roto sin tratamiento previo de 2 - 15 mm de diámetro para el cual la decisión clínica de tratar con embolización con espiral de hidrogel se tomó independientemente de la decisión de participar en el estudio descrito en este protocolo.
3. El paciente tiene una puntuación de Hunt y Hess inicial de I, II o III.
4. El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
5. El médico tratante debe considerar que el paciente está disponible y puede completar todas las visitas de seguimiento.
6. El paciente no ha sido ingresado previamente en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito.
2. El paciente es < 18 o > 80 años de edad.
3. El paciente tiene una puntuación de Hunt y Hess inicial de IV o V.
4. El aneurisma diana es disecante, fusiforme, micótico, tipo ampolla, tumoral o relacionado con MAV.
5. El diámetro máximo del aneurisma objetivo es > 15 mm o < 2 mm.
6. El aneurisma diana se trató previamente mediante clipado o enrollado.
7. El médico tratante considera que el aneurisma objetivo no es adecuado para enrollarlo o es poco probable que se trate con éxito mediante técnicas endovasculares.
8. El médico tratante no ha determinado con seguridad que el aneurisma diana sea el origen de la HSA.
9. Uso planificado de un desviador de flujo o dispositivo intrasacular como componente del plan de tratamiento del aneurisma objetivo.
10. Uso previsto de un stent asistido por espiral como componente del plan de tratamiento del aneurisma objetivo, a menos que el uso de un stent sea 1) planificado como una etapa posterior de un procedimiento de espiral por etapas o 2) utilizado con fines de rescate.
11. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida e intratable al medio de contraste, al yodo, al hidrogel o a cualquier otro componente del dispositivo de tratamiento.
12. El paciente tiene una contraindicación para la heparina o la aspirina.
13. El paciente tiene anatomía/tortuosidad vascular que impide el acceso al aneurisma objetivo.
14. El paciente no puede someterse a la DSA o el médico tratante determina que la DSA no es adecuada o está fuera del estándar de atención.
15. El paciente tiene una comorbilidad grave o potencialmente mortal que podría confundir los resultados del estudio.
16. El paciente tiene un alto riesgo de incumplimiento debido a un historial de abuso de sustancias, problemas psicosociales, etc.
17. El paciente no puede completar las evaluaciones de seguimiento programadas debido a comorbilidades, limitaciones geográficas o una expectativa de vida de menos de 18 meses.
18. La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada antes de completar el seguimiento.
19. El paciente está inscrito en otro estudio de dispositivo o medicamento en el que la participación podría confundir los resultados del estudio.