Brutna aneurysmer behandlade med hydrogelspolar (RAGE)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är ≥ 18 och ≤ 80 år.
2. Patienten har ett tidigare obehandlat, brustet sackulärt intrakraniellt aneurysm 2 - 15 mm i diameter, för vilket det kliniska beslutet att behandla med hydrogelspiralembolisering har fattats oberoende av beslutet att delta i studien som beskrivs i detta protokoll.
3. Patienten har ett baseline Hunt and Hess-poäng på I, II eller III.
4. Patienten eller patientens juridiskt auktoriserade representant har lämnat skriftligt informerat samtycke.
5. Patienten måste av den behandlande läkaren anses vara tillgänglig för och kunna genomföra alla uppföljningsbesök.
6. Patienten har inte tidigare deltagit i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke.
2. Patienten är < 18 eller > 80 år.
3. Patienten har en baseline Hunt and Hess-poäng på IV eller V.
4. Målaneurysm är dissekerande, fusiform, mykotisk, blåsliknande, tumör- eller AVM-relaterad.
5. Målaneurysmets maximala diameter är > 15 mm eller < 2 mm.
6. Målaneurysm behandlades tidigare via klippning eller lindning.
7. Målaneurysm bedöms av den behandlande läkaren vara olämplig för lindning eller sannolikt inte framgångsrikt behandlad med endovaskulära tekniker.
8. Målaneurysm har inte med säkerhet fastställts av den behandlande läkaren som källan till SAH.
9. Planerad användning av en flödesavledare eller intrasackulär enhet som en komponent i målaneurysmbehandlingsplanen.
10. Avsedd användning av en spiralassisterande stent som en komponent i målaneurysmbehandlingsplanen, såvida inte användningen av en stent är 1) planerad som ett efterföljande steg i ett stegvis upprullningsförfarande eller 2) används för räddningssyfte.
11. Patienten har en känd, obehandlad överkänslighet mot kontrastfärg, jod, hydrogel eller någon annan komponent i behandlingsanordningen.
12. Patienten har en kontraindikation mot heparin eller aspirin.
13. Patienten har vaskulär anatomi/tortuositet som förhindrar tillgång till målaneurysmet.
14. Patienten kan inte genomgå DSA eller DSA bedöms vara olämplig eller utanför standardvården av den behandlande läkaren.
15. Patienten har en allvarlig eller livshotande komorbiditet som kan förvirra studieresultaten.
16. Patienten löper hög risk för bristande efterlevnad på grund av en historia av drogmissbruk, psykosociala problem, etc.
17. Patienten kan inte genomföra schemalagda uppföljningsbedömningar på grund av komorbiditeter, geografiska begränsningar eller en förväntad livslängd på mindre än 18 månader.
18. Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid innan uppföljningen avslutas.
19. Patienten är inskriven i en annan enhets- eller läkemedelsstudie där deltagande kan förväxla studieresultaten.