Prasklá aneuryzmata ošetřená hydrogelovými spirálami (RAGE)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je ≥ 18 a ≤ 80 let.
2. Pacient má dříve neléčené, prasklé sakulární intrakraniální aneuryzma o průměru 2 - 15 mm, pro které bylo klinické rozhodnutí o léčbě embolizací hydrogelovou spirálou učiněno nezávisle na rozhodnutí zúčastnit se studie popsané v tomto protokolu.
3. Pacient má základní Hunt a Hess skóre I, II nebo III.
4. Pacient nebo jeho zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas.
5. Pacient musí být ošetřujícím lékařem posouzen, zda je dostupný a schopný dokončit všechny následné návštěvy.
6. Pacient nebyl dříve zařazen do této studie.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost získat písemný informovaný souhlas.
2. Pacientovi je < 18 nebo > 80 let.
3. Pacient má základní Hunt a Hess skóre IV nebo V.
4. Cílové aneuryzma je disekující, fusiformní, mykotické, puchýřovité, nádorové nebo související s AVM.
5. Maximální průměr cílového aneuryzmatu je > 15 mm nebo < 2 mm.
6. Cílové aneuryzma bylo dříve léčeno ořezáváním nebo navíjením.
7. Cílové aneuryzma je ošetřujícím lékařem považováno za nevhodné pro spirálování nebo za nepravděpodobné, že bude úspěšně léčeno endovaskulárními technikami.
8. Cílové aneuryzma nebylo ošetřujícím lékařem s jistotou určeno jako zdroj SAH.
9. Plánované použití proudového převaděče nebo intrasakulárního zařízení jako součásti plánu léčby cílového aneuryzmatu.
10. Zamýšlené použití spirálového stentu jako součásti plánu léčby cílového aneuryzmatu, pokud není použití stentu 1) plánováno jako následná fáze postupu postupného navíjení nebo 2) použito pro účely pomoci.
11. Pacient má známou, neléčitelnou přecitlivělost na kontrastní barvivo, jód, hydrogel nebo jakoukoli jinou složku léčebného zařízení.
12. Pacient má kontraindikaci heparinu nebo aspirinu.
13. Pacient má vaskulární anatomii/tortuozitu bránící přístupu k cílovému aneuryzmatu.
14. Pacient nemůže podstoupit DSA nebo je DSA ošetřujícím lékařem označen za nevhodnou nebo mimo standardní péči.
15. Pacient má závažnou nebo život ohrožující komorbiditu, která by mohla zkreslit výsledky studie.
16. Pacient je vystaven vysokému riziku nedodržování předpisů kvůli anamnéze zneužívání návykových látek, psychosociálním problémům atd.
17. Pacient není schopen dokončit plánovaná následná vyšetření kvůli komorbiditám, geografickým omezením nebo očekávané délce života kratší než 18 měsíců.
18. Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět před dokončením sledování.
19. Pacient je zařazen do studie jiného zařízení nebo léků, ve kterých by účast mohla zkreslit výsledky studie.