水凝胶弹簧圈治疗破裂的动脉瘤 (RAGE)
2024年7月19日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
确定第二代水凝胶弹簧圈用于治疗破裂的颅内动脉瘤时的安全性和闭塞率。
研究概览
详细说明
RAGE 是一项前瞻性、非随机、多中心、上市后研究。
RAGE 研究旨在确定破裂动脉瘤研究人群中水凝胶弹簧圈的安全性和闭塞率。
次要目标包括确定临床结果、填充密度、咬合稳定性、复发率、再出血、再治疗和不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Methodist University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 - 80 岁的囊状颅内动脉瘤破裂患者，弹簧圈栓塞术被确定为合适的治疗策略。
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥ 18 岁且≤ 80 岁。
- 患者有一个先前未经治疗的破裂的囊状颅内动脉瘤，直径为 2-15 毫米，临床决定使用水凝胶弹簧圈栓塞治疗，与参与本协议中描述的研究的决定无关。
- 患者的基线 Hunt 和 Hess 评分为 I、II 或 III。
- 患者或患者的合法授权代表已提供书面知情同意书。
- 治疗医师必须认为患者可以参加并能够完成所有随访。
- 患者以前没有参加过这项研究。
排除标准：
- 无法获得书面知情同意。
- 患者年龄 < 18 岁或 > 80 岁。
- 患者的基线 Hunt 和 Hess 评分为 IV 或 V。
- 靶动脉瘤是夹层动脉瘤、梭形动脉瘤、真菌性、水疱样、肿瘤性或 AVM 相关的。
- 目标动脉瘤最大直径 > 15 毫米或 < 2 毫米。
- 目标动脉瘤以前是通过夹闭或卷绕来治疗的。
- 主治医师认为目标动脉瘤不适合卷绕或不太可能通过血管内技术成功治疗。
- 目标动脉瘤尚未被主治医师自信地确定为 SAH 的来源。
- 计划使用分流器或囊内装置作为目标动脉瘤治疗计划的组成部分。
- 打算将弹簧圈辅助支架用作目标动脉瘤治疗计划的一个组成部分，除非支架的使用是 1) 计划作为分阶段弹簧圈手术的后续阶段或 2) 用于救助目的。
- 患者对对比染料、碘、水凝胶或治疗装置的任何其他成分具有已知的、无法治疗的超敏反应。
- 患者对肝素或阿司匹林有禁忌症。
- 患者的血管结构/曲折阻碍了到达目标动脉瘤的通路。
- 患者无法接受 DSA 或 DSA 被主治医师确定为不合适或超出护理标准。
- 患者有可能混淆研究结果的严重或危及生命的合并症。
- 由于药物滥用史、社会心理问题等，患者有很高的不依从性风险。
- 由于合并症、地域限制或预期寿命不足 18 个月，患者无法完成预定的后续评估。
- 患者怀孕、哺乳或计划在完成随访前怀孕。
- 患者参加了另一项设备或药物研究，参与其中可能会混淆研究结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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动脉瘤破裂的受试者
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水凝胶线圈 90% 的长度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡或严重中风
大体时间：30天
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30天
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同侧严重中风、神经性死亡或靶动脉瘤再出血
大体时间：18个月
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18个月
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充分的血管造影闭塞（由 Raymond Roy 闭塞分类定义），无需继发于动脉瘤复发或目标动脉瘤再出血的临时再治疗
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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目标动脉瘤的再出血率
大体时间：30天
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30天
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目标动脉瘤的再出血率
大体时间：18个月
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18个月
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改良兰金评分 (mRS)
大体时间：18个月
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18个月
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改良兰金评分 (mRS)
大体时间：30天
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30天
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通过动脉瘤的体积填充测量的填充密度
大体时间：紧接着程序
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紧接着程序
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复诊率
大体时间：18个月
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18个月
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复发再治疗率
大体时间：18个月
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18个月
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充分的血管造影闭塞（根据 Raymond Roy 闭塞分类定义），目标动脉瘤无再出血
大体时间：18个月
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18个月
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充分的血管造影闭塞（由 Raymond Roy 闭塞分类定义），目标动脉瘤无再出血或残余动脉瘤再治疗
大体时间：18个月
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18个月
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咬合稳定性（由 Raymond Roy 咬合分类定义）
大体时间：18个月
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18个月
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与设备和/或程序相关的不良事件
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam S Arthur, MD, MPH, FACS、Semmes-Murphey Clinic
- 首席研究员：David Fiorella, MD, PhD、Stony Brook Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月27日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月19日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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