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전신 요법에 대한 경험이 없고 후보인 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 FUMADERM®과 비교한 리산키주맙의 효능을 평가하기 위한 연구

2019년 8월 7일 업데이트: AbbVie

전신 요법에 경험이 없고 대상자인 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 FUMADERM®과 비교한 인간화 항-IL-23p19 리산키주맙의 효능에 대한 맹검 평가를 통한 무작위, 통제, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 전신 요법을 받은 경험이 없고 대상자인 중등도에서 중증 판상 건선 참가자를 대상으로 연구 약물로 제공된 피하(SC) 리산키주맙과 경구용 FUMADERM의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유효성 분석은 무작위 배정된 모든 참가자를 포함하는 치료 의도(ITT) 세트에서 수행되었습니다. 안전성 분석은 적어도 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 참가자를 포함하는 안전성 세트에서 수행되었습니다. 참가자는 효능 분석에서 제외되지 않았습니다. FUMADERM® 그룹의 3명의 참가자는 임의의 연구 약물을 받기 전에 무작위 배정 후 중단되었고 따라서 안전 세트에 포함되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 165621
      • Berlin, 독일, 10789
        • ISA GmbH /ID# 165619
      • Blankenfeld-mahlow, 독일, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 161037
      • Bochum, 독일, 44803
        • Hautzentrum Niesmann Othlingha /ID# 161034
      • Bonn, 독일, 53113
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 165618
      • Darmstadt, 독일, 64297
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 164940
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 160983
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 161038
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Tfs /Id# 160994
      • Leipzig, 독일, 4103
        • Klinik fur Dermatologie /ID# 161101
      • Mainz, 독일, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 161104
      • Munich, 독일, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 160996
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 165620
      • Witten, 독일, 58453
        • Hoffmann, Witten, DE /ID# 165622
      • Wuppertal, 독일, 42287
        • Centroderm Wuppertal /ID# 165615
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 161014
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 161035
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 161036
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, 독일, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 165739
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32429
        • Johannes Wesling Klin Minden /ID# 161015
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters (Westerwald), Rheinland-Pfalz, 독일, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 161103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 160995
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH /ID# 161102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 약물의 최초 투여 전 적어도 6개월 동안 만성 판상 건선 진단을 받음. 참가자가 진단을 보고할 수 있는 이후의 기간
  • 참가자는 베이스라인에서 건선성 관절염이 있거나 없는 안정적인 중등도 내지 중증 판상 건선(체표면적[BSA] >10, 건선 면적 및 중증도 지수[PASI] >10, 피부과 삶의 질 지수[DLQI] >10)을 가집니다.
  • 조사자가 평가한 바와 같이 전신 요법에 대한 경험이 없고 대상이어야 합니다.
  • 참여자가 국소 건선 치료에 대한 부적절한 반응, 불내성 또는 금기 사항이 있는 경우

제외 기준:

  • 비플라크 형태의 건선이 있는 참가자
  • 참가자는 이전에 생물학적 또는 비생물학적 또는 광화학 요법에 상관없이 건선에 대한 전신 요법을 받았습니다.
  • 스크리닝 전 마지막 2주 동안 활동성 전신 감염(예외: 일반 감기).
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 기록된 모든 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력
  • 참가자는 현재 연구에 환자의 참여를 배제하는 Fumaderm에 대한 모든 조건 또는 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리산키주맙
참가자들은 0주, 4주 및 16주차에 피하 주사로 오픈 라벨 리산키주맙 150mg을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: 리산키주맙
피하(SC) 주사로 투여되는 리산키주맙
다른 이름들:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • 스키리치
활성 비교기: 후마덤
건선 부위 및 중증도 지수가 90% 개선된 경우 참가자들은 공개 라벨 Fumaderm 30mg을 0주차부터 2주차까지 매일 1회 경구 투여한 후 최대 240mg을 3주차부터 24주차까지 매일 3회 투여하도록 무작위 배정되었습니다. PASI90)이 달성되지 않고 내약성이 허용되는 경우.
의약품: 후마덤
Fumaderm 정제 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI90)에서 90% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 체표면적에 대한 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위를 기반으로 한 종합 점수입니다. 검사 당일 관찰. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI(Non-responder Imputation)는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 PASI 점수(PASI75)에서 75% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI75는 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
16주차
4주 차에 PASI 점수(PASI50)에서 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI50은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
4주차
8주차에 PASI 점수(PASI50)가 50% 개선된 참가자 비율
기간: 8주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI50은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
8주차
12주 차에 PASI 점수(PASI50)가 50% 개선된 참가자의 비율
기간: 12주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI50은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
12주차
16주 차에 PASI 점수(PASI50)에서 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI50은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
16주차
20주 차에 PASI 점수(PASI50)에서 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 20주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI50은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
20주차
24주 차에 PASI 점수(PASI50)에서 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI50은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
24주차
4주 차에 PASI 점수(PASI75)에서 75% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI75는 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
4주차
8주 차에 PASI 점수(PASI75)에서 75% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI75는 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
8주차
12주 차에 PASI 점수(PASI75)에서 75% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI75는 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
12주차
20주 차에 PASI 점수(PASI75)에서 75% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 20주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI75는 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
20주차
24주차에 PASI 점수(PASI75)에서 75% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI75는 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
24주차
4주 차에 PASI 점수(PASI90)에서 90% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
4주차
8주 차에 PASI 점수(PASI90)에서 90% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
8주차
12주 차에 PASI 점수(PASI90)에서 90% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
12주차
16주차에 PASI 점수(PASI90)에서 90% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
16주차
20주 차에 PASI 점수(PASI90)에서 90% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 20주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
20주차
4주 차에 PASI(PASI100)의 100% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI100은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 100% 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
4주차
8주차에 PASI(PASI100)의 100% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI100은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 100% 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
8주차
12주 차에 PASI(PASI100)의 100% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI100은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 100% 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
12주차
16주차에 PASI(PASI100)의 100% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI100은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 100% 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
16주차
20주차에 PASI(PASI100)의 100% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 20주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI100은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 100% 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
20주차
24주차에 PASI(PASI100)의 100% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI100은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 100% 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
24주차
건선 부위 및 중증도 지수(PASI): 기준선에서 4주차까지 변경
기간: 기준선, 4주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. LOCF(Last Observation Carry Forward) 전가가 결측 데이터에 사용되었습니다.
기준선, 4주차
PASI: 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선, 8주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 8주차
PASI: 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선, 12주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 12주차
PASI: 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선, 16주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 16주차
PASI: 기준선에서 20주차로 변경
기간: 기준선, 20주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 20주차
PASI: 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선, 24주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 24주차
4주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 깨끗함 또는 거의 깨끗함을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차
SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다. 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다. sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
4주차
8주차에 sPGA 점수 클리어 또는 거의 클리어를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다. 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다. sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
8주차
12주차에 sPGA 점수 클리어 또는 거의 클리어를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다. 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다. sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
12주차
16주차에 sPGA 점수 클리어 또는 거의 클리어를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다. 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다. sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
16주차
20주차에 sPGA 점수 클리어 또는 거의 클리어를 달성한 참가자의 비율
기간: 20주차
SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다. 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다. sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
20주차
24주차에 클리어 또는 거의 클리어라는 sPGA 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다. 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다. sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
24주차
4주차에 sPGA 클리어 점수를 달성한 참가자 비율
기간: 4주차
SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다. 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다. sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
4주차
8주차에 sPGA 클리어 점수를 달성한 참가자 비율
기간: 8주차
SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다. 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다. sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
8주차
12주차에 sPGA 클리어 점수를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다. 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다. sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
12주차
16주차에 sPGA 클리어 점수를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다. 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다. sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
16주차
20주차에 sPGA 클리어 점수를 달성한 참가자 비율
기간: 20주차
SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다. 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다. sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
20주차
24주차에 sPGA 클리어 점수를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다. 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다. sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
24주차
16주차에 건선 증상 척도(PSS) 점수가 0인 참가자 비율
기간: 16주차
PSS는 참가자에게 0(없음)에서 4(매우 심함) 범위의 5점 리커트 유형 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 건선 증상(통증, 발적, 가려움 및 화끈거림)의 심각도를 평가하도록 요청합니다. PSS는 질문의 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 건선 증상의 심각도가 높습니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
16주차
24주차에 PSS 점수가 0인 참가자 비율
기간: 24주차
PSS는 참가자에게 0(없음)에서 4(매우 심함) 범위의 5점 리커트 유형 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 건선 증상(통증, 발적, 가려움 및 화끈거림)의 심각도를 평가하도록 요청합니다. PSS는 질문의 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 건선 증상의 심각도가 높습니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
24주차
PSS 총점: 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선, 16주차
PSS는 참가자에게 0(없음)에서 4(매우 심함) 범위의 5점 리커트 유형 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 건선 증상(통증, 발적, 가려움 및 화끈거림)의 심각도를 평가하도록 요청합니다. PSS는 질문의 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 건선 증상의 심각도가 높습니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 16주차
PSS 총점: 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선, 24주차
PSS는 참가자에게 0(없음)에서 4(매우 심함) 범위의 5점 리커트 유형 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 건선 증상(통증, 발적, 가려움 및 화끈거림)의 심각도를 평가하도록 요청합니다. PSS는 질문의 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 건선 증상의 심각도가 높습니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 24주차
16주차 환자 혜택 지수(PBI) 요약
기간: 기준선, 16주차
PBI는 건선 치료의 이점을 평가하는 환자 보고 결과 도구입니다. PBI 평가는 2단계로 구성됩니다. 치료 전에 모든 참가자는 표준화된 목록(환자 요구 설문지[PNQ])에 따라 자신의 치료 요구를 정의합니다. 치료 후 참가자는 달성한 혜택 정도를 평가합니다(환자 혜택 설문지[PBQ]). 25개의 항목이 0(전혀 아님)에서 4(매우)까지의 5점 척도로 평가되며 "나에게 적용되지 않음"(5) 및 누락이 허용됩니다. 각 치료 목표에 대해 PNQ 중요도는 각 PNQ 항목을 모든 PNQ 항목의 합계로 나누어 도출합니다. 각각의 PNQ 중요도가 있는 각 PBQ 항목의 가중 합계는 PBI 점수를 산출합니다. PBI의 증가는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 16주차
24주차 PBI 요약
기간: 기준선 24주차
PBI는 건선 치료의 이점을 평가하는 환자 보고 결과 도구입니다. PBI는 건선 치료의 이점을 평가하는 환자 보고 결과 도구입니다. PBI 평가는 2단계로 구성됩니다. 치료 전에 모든 참가자는 표준화된 목록(PNQ)에 따라 치료 요구 사항을 정의합니다. 치료 후 참가자는 달성한 이익의 정도(PBQ)를 평가합니다. 25개의 항목이 0(전혀 아님)에서 4(매우)까지의 5점 척도로 평가되며 "나에게 적용되지 않음"(5) 및 누락이 허용됩니다. 각 치료 목표에 대해 PNQ 중요도는 각 PNQ 항목을 모든 PNQ 항목의 합계로 나누어 도출합니다. 각각의 PNQ 중요도가 있는 각 PBQ 항목의 가중 합계는 PBI 점수를 산출합니다. PBI의 증가는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선 24주차
손발톱 건선의 임상적 중증도(NAPPA-CLIN) 총점: 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선, 16주차
NAPPA-CLIN은 손발톱 기질 건선(백질염, 붉은 반점, 점, 손발톱 판 부서짐) 및 손발톱 바닥의 건선(기름 방울, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 손발톱 박리증)의 중증도를 평가하는 데 사용되는 조사자 평가입니다. NAPPA-CLIN은 손톱 건선 관련 점수인 손톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 점수에서 개발되었으며, 원래 버전에서는 각 손톱에 대한 2가지 기준에 따라 모든 손가락과 발가락의 매트릭스 및 손발톱 침범 평가로 구성됩니다. NAPPA-CLIN은 NAPSI의 단순화된 버전으로 각각 양손 또는 양발의 최소 및 최악의 관련 손톱만 평가합니다. 따라서 손 또는 발에 대한 NAPPA-CLIN 점수의 범위는 0에서 16까지입니다. 점수가 높을수록 관여도가 낮음을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 16주차
NAPPA-CLIN 총점: 기준선에서 24주차까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
NAPPA-CLIN은 손발톱 기질 건선(백질염, 붉은 반점, 점, 손발톱 판 부서짐) 및 손발톱 바닥의 건선(기름 방울, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 손발톱 박리증)의 중증도를 평가하는 데 사용되는 조사자 평가입니다. NAPPA-CLIN은 손발톱 건선 관련 점수인 NAPSI 점수에서 개발되었으며, 원래 버전에서는 각 손톱에 대한 2가지 기준에 따라 모든 손가락과 발가락의 매트릭스 및 손발톱 침범 평가로 구성됩니다. NAPPA-CLIN은 NAPSI의 단순화된 버전으로 각각 양손 또는 양발의 최소 및 최악의 관련 손톱만 평가합니다. 따라서 손 또는 발에 대한 NAPPA-CLIN 점수의 범위는 0에서 16까지입니다. 점수가 높을수록 관여도가 낮음을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 24주차
손발바닥 건선 중증도 지수(PPASI): 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선, 16주차
PPASI는 손과 발에 영향을 미치는 건선에 대해 0에서 72까지의 점수 범위로 숫자 점수를 제공하는 조사자의 평가입니다. 이것은 영향을 받는 손바닥과 발바닥의 표면적 백분율과 홍반, 경결 및 박리의 중증도의 선형 조합입니다. 점수가 높을수록 건선 증상의 중증도가 더 큽니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 16주차
PPASI: 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선, 24주차
PPASI는 손과 발에 영향을 미치는 건선에 대해 0에서 72까지의 점수 범위로 숫자 점수를 제공하는 조사자의 평가입니다. 이것은 영향을 받는 손바닥과 발바닥의 표면적 백분율과 홍반, 경결 및 박리의 중증도의 선형 조합입니다. 점수가 높을수록 건선 증상의 중증도가 더 큽니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 24주차
건선의 영향을 받는 체표면적(BSA): 기준선에서 4주까지 변경
기간: 기준선, 4주차
건선에 의해 영향을 받은 BSA는 참가자의 오른손 또는 왼손을 측정 장치로 선택하여 의사가 측정했습니다. 임상 평가를 위해 손바닥의 전체 표면에 5개의 손가락을 더한 값은 대략 1% BSA와 같다고 가정했습니다. 의사에 의한 침범의 총 면적 측정은 흩어진 플라크가 서로 옆에 있도록 이동한 다음 침범된 총 면적을 추정하는 경우를 상상함으로써 도움을 받았습니다. 건선에 의해 영향을 받는 BSA의 감소는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 4주차
건선의 영향을 받는 BSA: 기준선에서 8주까지 변경
기간: 기준선, 8주차
건선에 의해 영향을 받은 BSA는 참가자의 오른손 또는 왼손을 측정 장치로 선택하여 의사가 측정했습니다. 임상 평가를 위해 손바닥의 전체 표면에 5개의 손가락을 더한 값은 대략 1% BSA와 같다고 가정했습니다. 의사에 의한 침범의 총 면적 측정은 흩어진 플라크가 서로 옆에 있도록 이동한 다음 침범된 총 면적을 추정하는 경우를 상상함으로써 도움을 받았습니다. 건선에 의해 영향을 받는 BSA의 감소는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 8주차
건선의 영향을 받는 BSA: 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선, 12주차
건선에 의해 영향을 받은 BSA는 참가자의 오른손 또는 왼손을 측정 장치로 선택하여 의사가 측정했습니다. 임상 평가를 위해 손바닥의 전체 표면에 5개의 손가락을 더한 값은 대략 1% BSA와 같다고 가정했습니다. 의사에 의한 침범의 총 면적 측정은 흩어진 플라크가 서로 옆에 있도록 이동한 다음 침범된 총 면적을 추정하는 경우를 상상함으로써 도움을 받았습니다. 건선에 의해 영향을 받는 BSA의 감소는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 12주차
건선의 영향을 받는 BSA: 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선, 16주차
건선에 의해 영향을 받은 BSA는 참가자의 오른손 또는 왼손을 측정 장치로 선택하여 의사가 측정했습니다. 임상 평가를 위해 손바닥의 전체 표면에 5개의 손가락을 더한 값은 대략 1% BSA와 같다고 가정했습니다. 의사에 의한 침범의 총 면적 측정은 흩어진 플라크가 서로 옆에 있도록 이동한 다음 침범된 총 면적을 추정하는 경우를 상상함으로써 도움을 받았습니다. 건선에 의해 영향을 받는 BSA의 감소는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 16주차
건선의 영향을 받는 BSA: 기준선에서 20주까지 변경
기간: 기준선, 20주차
건선에 의해 영향을 받은 BSA는 참가자의 오른손 또는 왼손을 측정 장치로 선택하여 의사가 측정했습니다. 임상 평가를 위해 손바닥의 전체 표면에 5개의 손가락을 더한 값은 대략 1% BSA와 같다고 가정했습니다. 의사에 의한 침범의 총 면적 측정은 흩어진 플라크가 서로 옆에 있도록 이동한 다음 침범된 총 면적을 추정하는 경우를 상상함으로써 도움을 받았습니다. 건선에 의해 영향을 받는 BSA의 감소는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 20주차
건선의 영향을 받는 BSA: 기준선에서 24주까지 변경
기간: 기준선, 24주차
건선에 의해 영향을 받은 BSA는 참가자의 오른손 또는 왼손을 측정 장치로 선택하여 의사가 측정했습니다. 임상 평가를 위해 손바닥의 전체 표면에 5개의 손가락을 더한 값은 대략 1% BSA와 같다고 가정했습니다. 의사에 의한 침범의 총 면적 측정은 흩어진 플라크가 서로 옆에 있도록 이동한 다음 침범된 총 면적을 추정하는 경우를 상상함으로써 도움을 받았습니다. 건선에 의해 영향을 받는 BSA의 감소는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 24주차
Short Form Health Survey 36, 버전 2(SF-36 V2) 물리적 구성요소 요약(PCS) 점수: 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선, 16주차
SF-36 V2 Health는 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강. 항목 1-4는 SF-36의 물리적 구성 요소를 구성합니다. 각 항목의 점수를 합산하고 평균화했습니다(PCS 점수; 범위 = 0-100). 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 16주차
SF-36 V2 PCS 점수: 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선, 24주차
SF-36 V2 Health는 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강. 항목 1-4는 SF-36의 물리적 구성 요소를 구성합니다. 각 항목의 점수를 합산하고 평균화했습니다(PCS 점수; 범위 = 0-100). 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 24주차
SF-36 V2 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수: 기준선에서 변경: 16주
기간: 기준선, 16주차
SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강. 항목 5-8은 SF-36의 정신적 요소를 구성합니다. 각 항목의 점수를 합산하고 평균화했습니다(MCS 점수; 범위 = 0-100). 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 16주차
SF-36 V2 MCS 점수: 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선, 24주차
SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강. 항목 5-8은 SF-36의 정신적 요소를 구성합니다. 각 항목의 점수를 합산하고 평균화했습니다(MCS 점수; 범위 = 0-100). 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 24주차
환자의 전반적인 평가(PtGA): 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선, 16주차
PtGA는 질병 중증도에 대한 환자의 평가를 평가하기 위한 환자 보고 결과 도구입니다. 이 자가 보고 척도는 4점 척도를 사용하여 질병 활동을 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 질병 활동 수준이 높음을 나타냅니다. 질병 활동도는 0("완전한 질병 통제")에서 3("통제되지 않은 질병")까지 평가됩니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 16주차
PtGA: 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선, 24주차
PtGA는 질병 중증도에 대한 환자의 평가를 평가하기 위한 환자 보고 결과 도구입니다. 이 자가 보고 척도는 4점 척도를 사용하여 질병 활동을 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 질병 활동 수준이 높음을 나타냅니다. 질병 활동도는 0("완전한 질병 통제")에서 3("통제되지 않은 질병")까지 평가됩니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 24주차
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 총 점수-불안: 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선, 16주차
HADS는 병원 외래 진료소 환경에서 불안과 우울증의 수준을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 설문지입니다. 불안과 우울증 하위 척도는 각각 0-21의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 각각 불안과 우울 수준이 높은 것을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 16주차
HADS 총 점수-불안: 기준선에서 24주까지 변경
기간: 기준선, 24주차
HADS는 병원 외래 진료소 환경에서 불안과 우울증의 수준을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 설문지입니다. 불안과 우울증 하위 척도는 각각 0-21의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 각각 불안과 우울 수준이 높은 것을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 24주차
HADS 총점-우울증: 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선, 16주차
HADS는 병원 외래 진료소 환경에서 불안과 우울증의 수준을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 설문지입니다. 불안과 우울증 하위 척도는 각각 0-21의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 각각 불안과 우울 수준이 높은 것을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 16주차
HADS 총점-우울증: 기준선에서 24주까지 변경
기간: 기준선, 24주차
HADS는 병원 외래 진료소 환경에서 불안과 우울증의 수준을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 설문지입니다. 불안과 우울증 하위 척도는 각각 0-21의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 각각 불안과 우울 수준이 높은 것을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 24주차
16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수가 0 또는 1인 참가자 비율
기간: 16주차
DLQI는 참가자에게 건선이 지난 주에 삶의 질에 영향을 미친 정도를 평가하도록 요청하는 10개 질문으로, 6개 영역(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료). 각 영역에 대한 응답은 관련이 없다(0), 전혀 그렇지 않다(0), 약간(1), 많이(2), 매우 많이(3). DLQI는 질문의 점수를 합산하여 계산되며 범위는 1~30이며, 여기서 0-1 = 환자의 삶에 영향 없음, 2-5 = 작은 영향, 6-10 = 보통 영향, 11-20 = 매우 큰 영향 , 및 21-30 = 환자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다. 기준선에서 5포인트 변화는 임상적으로 중요한 차이로 간주됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
16주차
24주차에 DLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
DLQI는 참가자에게 건선이 지난 주에 삶의 질에 영향을 미친 정도를 평가하도록 요청하는 10개 질문으로, 6개 영역(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료). 각 영역에 대한 응답은 관련이 없다(0), 전혀 그렇지 않다(0), 약간(1), 많이(2), 매우 많이(3). DLQI는 질문의 점수를 합산하여 계산되며 범위는 1~30이며, 여기서 0-1 = 환자의 삶에 영향 없음, 2-5 = 작은 영향, 6-10 = 보통 영향, 11-20 = 매우 큰 영향 , 및 21-30 = 환자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다. 기준선에서 5포인트 변화는 임상적으로 중요한 차이로 간주됩니다. NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
24주차
DLQI 총점: 기준선에서 16주차까지 변경
기간: 기준선, 16주차
DLQI는 참가자에게 건선이 지난 주에 삶의 질에 영향을 미친 정도를 평가하도록 요청하는 10개 질문으로, 6개 영역(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료). 각 영역에 대한 응답은 관련이 없다(0), 전혀 그렇지 않다(0), 약간(1), 많이(2), 매우 많이(3). DLQI는 질문의 점수를 합산하여 계산되며 범위는 1~30이며, 여기서 0-1 = 환자의 삶에 영향 없음, 2-5 = 작은 영향, 6-10 = 보통 영향, 11-20 = 매우 큰 영향 , 및 21-30 = 환자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다. 기준선에서 5포인트 변화는 임상적으로 중요한 차이로 간주됩니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 16주차
DLQI: 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선, 24주차
DLQI는 참가자에게 건선이 지난 주에 삶의 질에 영향을 미친 정도를 평가하도록 요청하는 10개 질문으로, 6개 영역(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료). 각 영역에 대한 응답은 관련이 없다(0), 전혀 그렇지 않다(0), 약간(1), 많이(2), 매우 많이(3). DLQI는 질문의 점수를 합산하여 계산되며 범위는 1~30이며, 여기서 0-1 = 환자의 삶에 영향 없음, 2-5 = 작은 영향, 6-10 = 보통 영향, 11-20 = 매우 큰 영향 , 및 21-30 = 환자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다. 기준선에서 5포인트 변화는 임상적으로 중요한 차이로 간주됩니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 24주차
건선 두피 중증도 지수(PSSI): 16주차에 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
의사는 PSSI를 사용하여 두피 건선의 중증도를 평가했습니다. PSSI는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 홍반, 경결 및 표피 박리 평가와 0부터 두피 관련 비율로 구성됩니다. 두피 침범 0%) ~ 6(두피 침범 90-100%). 종합 점수는 증상 점수의 합계에 관련된 두피 영역의 점수를 곱하여 계산됩니다. PSSI의 범위는 0(최상)에서 72(최악)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 16주차
PSSI: 24주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
의사는 PSSI를 사용하여 두피 건선의 중증도를 평가했습니다. PSSI는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 홍반, 경결 및 표피 박리 평가와 0부터 두피 관련 비율로 구성됩니다. 두피 침범 0%) ~ 6(두피 침범 90-100%). 종합 점수는 증상 점수의 합계에 관련된 두피 영역의 점수를 곱하여 계산됩니다. PSSI의 범위는 0(최상)에서 72(최악)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 24주차
유럽 ​​삶의 질 5차원(EQ-5D-5L) 총점: 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선, 16주차
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 설명하고 평가하기 위한 표준화된 비질병 특정 도구입니다. EQ-5D-5L 설명 시스템은 피험자의 현재 건강 상태를 설명하기 위해 건강의 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 포함합니다. 각 차원은 해당 숫자 점수가 있는 5개 수준으로 구성되며, 여기서 1은 문제가 없음을 나타내고 5는 심각한 문제를 나타냅니다. 고유한 EQ-5D-5L 건강 상태는 5개 차원 각각에 대한 숫자 수준 점수를 결합하여 정의되며 총 점수는 -0.594에서 1.000으로 정규화되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. EQ-5D-5L 총점의 증가는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 16주차
EQ-5D-5L 총점: 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선, 24주차
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 설명하고 평가하기 위한 표준화된 비질병 특정 도구입니다. EQ-5D-5L 설명 시스템은 피험자의 현재 건강 상태를 설명하기 위해 건강의 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 포함합니다. 각 차원은 해당 숫자 점수가 있는 5개 수준으로 구성되며, 여기서 1은 문제가 없음을 나타내고 5는 심각한 문제를 나타냅니다. 고유한 EQ-5D-5L 건강 상태는 5개 차원 각각에 대한 숫자 수준 점수를 결합하여 정의되며 총 점수는 -0.594에서 1.000으로 정규화되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. EQ-5D-5L 총점의 증가는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 24주차
EQ-5D-5L VAS(Visual Analog Scale): 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선, 16주차
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 설명하고 평가하기 위한 표준화된 비질병 특정 도구입니다. EQ-5D-5L VAS는 100(상상한 최고의 건강)에서 0(상상한 최악의 건강)까지 번호가 매겨진 수직 시각적 아날로그 척도로 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 척도의 VAS 점수는 참가자가 숫자로 입력합니다. 이것은 참가자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. EQ-5D-5L VAS 점수의 증가는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 16주차
EQ-5D-5L VAS: 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선, 24주차
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 설명하고 평가하기 위한 표준화된 비질병 특정 도구입니다. EQ-5D-5L VAS는 100(상상한 최고의 건강)에서 0(상상한 최악의 건강)까지 번호가 매겨진 수직 시각적 아날로그 척도로 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 척도의 VAS 점수는 참가자가 숫자로 입력합니다. 이것은 참가자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. EQ-5D-5L VAS 점수의 증가는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 24주차
손발톱 건선 심각도 지수(NAPSI): 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선, 16주차
NAPSI 점수는 각 손톱에 대한 손톱 매트릭스 점수와 손발톱 바닥 점수의 합인 모든 손톱의 점수를 합산하여 계산됩니다. 이들 각각은 0=없음, 1=손톱 1/4에 있음, 2=손톱 2/4에 있음, 3=손톱 3/4에 있음, 4=손톱 4/4에 있음으로 점수를 매긴다. 각 손톱에는 매트릭스 점수(0-4)와 손발톱 점수(0-4)가 있습니다. 총 네일 점수는 2개(네일 매트릭스 및 네일 베드) 개별 점수(0-8)의 합입니다. 관련된 모든 손톱의 총점의 합은 총 NAPSI 점수입니다. NAPSI 점수는 사례 보고서 양식의 모든 질문이 완료된 경우에만 계산됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 16주차
NAPSI: 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선, 24주차
NAPSI 점수는 각 손톱에 대한 손톱 매트릭스 점수와 손발톱 바닥 점수의 합인 모든 손톱의 점수를 합산하여 계산됩니다. 이들 각각은 0=없음, 1=손톱 1/4에 있음, 2=손톱 2/4에 있음, 3=손톱 3/4에 있음, 4=손톱 4/4에 있음으로 점수를 매긴다. 각 손톱에는 매트릭스 점수(0-4)와 손발톱 점수(0-4)가 있습니다. 총 네일 점수는 2개(네일 매트릭스 및 네일 베드) 개별 점수(0-8)의 합입니다. 관련된 모든 손톱의 총점의 합은 총 NAPSI 점수입니다. NAPSI 점수는 사례 보고서 양식의 모든 질문이 완료된 경우에만 계산됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 24주차
기준선 NAPSI ˃0인 참가자: 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선, 16주차
NAPSI 점수는 각 손톱에 대한 손톱 매트릭스 점수와 손발톱 바닥 점수의 합인 모든 손톱의 점수를 합산하여 계산됩니다. 이들 각각은 0=없음, 1=손톱 1/4에 있음, 2=손톱 2/4에 있음, 3=손톱 3/4에 있음, 4=손톱 4/4에 있음으로 점수를 매긴다. 각 손톱에는 매트릭스 점수(0-4)와 손발톱 점수(0-4)가 있습니다. 총 네일 점수는 2개(네일 매트릭스 및 네일 베드) 개별 점수(0-8)의 합입니다. 관련된 모든 손톱의 총점의 합은 총 NAPSI 점수입니다. NAPSI 점수는 사례 보고서 양식의 모든 질문이 완료된 경우에만 계산됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 16주차
기준선 NAPSI가 0인 참가자: 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선, 24주차
NAPSI 점수는 각 손톱에 대한 손톱 매트릭스 점수와 손발톱 바닥 점수의 합인 모든 손톱의 점수를 합산하여 계산됩니다. 이들 각각은 0=없음, 1=손톱 1/4에 있음, 2=손톱 2/4에 있음, 3=손톱 3/4에 있음, 4=손톱 4/4에 있음으로 점수를 매긴다. 각 손톱에는 매트릭스 점수(0-4)와 손발톱 점수(0-4)가 있습니다. 총 네일 점수는 2개(네일 매트릭스 및 네일 베드) 개별 점수(0-8)의 합입니다. 관련된 모든 손톱의 총점의 합은 총 NAPSI 점수입니다. NAPSI 점수는 사례 보고서 양식의 모든 질문이 완료된 경우에만 계산됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 LOCF 전가를 사용했습니다.
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

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간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-178
  • 2016-003718-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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