Исследование по оценке эффективности рисанкизумаба по сравнению с FUMADERM® у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые ранее не применяли системную терапию и являются кандидатами на нее
7 августа 2019 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое исследование со слепой оценкой эффективности гуманизированного анти-IL-23p19 рисанкизумаба по сравнению с FUMADERM® у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, которые ранее не применяли системную терапию и являлись кандидатами на нее
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности подкожного (п/к) рисанкизумаба и перорального FUMADERM, предоставленных в качестве исследуемого препарата у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые ранее не получали системную терапию и являлись кандидатами на нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ эффективности проводился в наборе Intent to Treat (ITT), который включал всех участников, которые были рандомизированы.
Анализ безопасности проводили в группе безопасности, включавшей всех участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
Ни один участник не был исключен из анализа эффективности.
Трое участников группы ФУМАДЕРМ® прекратили прием после рандомизации до получения какого-либо исследуемого препарата и, таким образом, не были включены в выборку безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 165621
-
Berlin, Германия, 10789
- ISA GmbH /ID# 165619
-
Blankenfeld-mahlow, Германия, 15831
- Gemeinschaftspraxis /ID# 161037
-
Bochum, Германия, 44803
- Hautzentrum Niesmann Othlingha /ID# 161034
-
Bonn, Германия, 53113
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 165618
-
Darmstadt, Германия, 64297
- Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 164940
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetklinikum Dresden /ID# 160983
-
Hamburg, Германия, 20246
- Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 161038
-
Hamburg, Германия, 20354
- Tfs /Id# 160994
-
Leipzig, Германия, 4103
- Klinik fur Dermatologie /ID# 161101
-
Mainz, Германия, 55131
- Univ Johannes Gutenberg /ID# 161104
-
Munich, Германия, 80802
- TU Uniklinik Munchen /ID# 160996
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen /ID# 165620
-
Witten, Германия, 58453
- Hoffmann, Witten, DE /ID# 165622
-
Wuppertal, Германия, 42287
- Centroderm Wuppertal /ID# 165615
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 161014
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 161035
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 161036
-
-
Niedersachsen
-
Munster, Niedersachsen, Германия, 48149
- Universitatsklinikum Munster /ID# 165739
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32429
- Johannes Wesling Klin Minden /ID# 161015
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Selters (Westerwald), Rheinland-Pfalz, Германия, 56242
- CMS3 Company for Medical Study /ID# 161103
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 160995
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH /ID# 161102
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз хронического бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата. Продолжительность с момента постановки диагноза может быть сообщена участником
- У участника стабильный бляшечный псориаз средней и тяжелой степени (площадь поверхности тела [BSA] >10, индекс площади и тяжести псориаза [PASI] >10 и дерматологический индекс качества жизни [DLQI] >10) с псориатическим артритом или без него на исходном уровне
- Должен быть наивен и кандидатом на системную терапию, по оценке исследователя.
- У участника неадекватная реакция, непереносимость или противопоказания к местному лечению псориаза.
Критерий исключения:
- Участники с бесбляшечными формами псориаза
- Участник ранее получал системную терапию псориаза, будь то биологическая или небиологическая, или фотохимиотерапия.
- Активная системная инфекция в течение последних 2 недель (исключение: простуда) до скрининга.
- Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением надлежащим образом пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- У участника есть какие-либо заболевания или противопоказания к применению Фумадерма, которые исключают участие пациента в настоящем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рисанкизумаб
Участники были рандомизированы для открытого приема рисанкизумаба в дозе 150 мг подкожно на неделе 0, 4 и 16.
|
Рисанкизумаб вводят подкожно (п/к) инъекцией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фумадерм
Участники были рандомизированы для получения открытого препарата Фумадерм 30 мг в виде таблеток перорально один раз в день с 0-й по 2-ю неделю, а затем до 240 мг 3 раза в день с 3-й по 24-ю неделю при 90% улучшении площади и индекса тяжести псориаза ( PASI90) не достигается и если позволяет переносимость.
|
Таблетки Фумадерм принимают внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 90-процентного улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI90) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространения эритемы (покраснения), уплотнения (толщины), шелушения (шелушения) поражений и площади пораженных участков. наблюдается в день осмотра.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI90 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным баллом PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
Вменение неответивших (NRI) использовалось для отсутствующих данных.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, улучшивших показатель PASI на 75 % (PASI75) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI75 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным баллом PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших 50-процентного улучшения показателя PASI (PASI50) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI50 определяется как снижение показателя PASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным показателем PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 4
|
|
Процент участников, достигших 50-процентного улучшения показателя PASI (PASI50) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI50 определяется как снижение показателя PASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным показателем PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников, достигших 50-процентного улучшения показателя PASI (PASI50) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI50 определяется как снижение показателя PASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным показателем PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших 50-процентного улучшения показателя PASI (PASI50) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI50 определяется как снижение показателя PASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным показателем PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших 50-процентного улучшения показателя PASI (PASI50) на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI50 определяется как снижение показателя PASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным показателем PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 20
|
|
Процент участников, достигших 50-процентного улучшения показателя PASI (PASI50) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI50 определяется как снижение показателя PASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным показателем PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, улучшивших показатель PASI на 75 % (PASI75) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI75 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным баллом PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 4
|
|
Процент участников, улучшивших показатель PASI на 75 % (PASI75) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI75 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным баллом PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников, улучшивших показатель PASI на 75 % (PASI75) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI75 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным баллом PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, улучшивших показатель PASI на 75 % (PASI75) на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI75 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным баллом PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 20
|
|
Процент участников, улучшивших показатель PASI на 75 % (PASI75) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI75 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным баллом PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших 90-процентного улучшения показателя PASI (PASI90) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI90 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным баллом PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 4
|
|
Процент участников, достигших 90-процентного улучшения показателя PASI (PASI90) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI90 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным баллом PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников, достигших 90-процентного улучшения показателя PASI (PASI90) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI90 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным баллом PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших 90-процентного улучшения показателя PASI (PASI90) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI90 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным баллом PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших 90-процентного улучшения показателя PASI (PASI90) на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI90 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным баллом PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 20
|
|
Процент участников, достигших 100% улучшения в PASI (PASI100) на неделе 4
Временное ограничение: Неделя 4
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI100 определяется как 100% снижение показателя PASI по сравнению с исходным показателем PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 4
|
|
Процент участников, достигших 100% улучшения в PASI (PASI100) на неделе 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI100 определяется как 100% снижение показателя PASI по сравнению с исходным показателем PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников, достигших 100% улучшения в PASI (PASI100) на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI100 определяется как 100% снижение показателя PASI по сравнению с исходным показателем PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших 100% улучшения в PASI (PASI100) на неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI100 определяется как 100% снижение показателя PASI по сравнению с исходным показателем PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших 100% улучшения в PASI (PASI100) на неделе 20
Временное ограничение: Неделя 20
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI100 определяется как 100% снижение показателя PASI по сравнению с исходным показателем PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 20
|
|
Процент участников, достигших 100% улучшения в PASI (PASI100) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI100 определяется как 100% снижение показателя PASI по сравнению с исходным показателем PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 24
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI): изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
Вменение последнего наблюдения, перенесенного вперед (LOCF), использовалось для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
PASI: изменение исходного уровня на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
PASI: изменение исходного уровня на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
PASI: изменение исходного уровня на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
PASI: изменение исходного уровня на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 20
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 20
|
|
PASI: изменение исходного уровня на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников, получивших оценку «чисто» или «почти чисто» по статической общей оценке врача (sPGA) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
SPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки.
Эритему (Е), уплотнение (I) и шелушение (D) оценивают по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
sPGA находится в диапазоне от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех трех; Почти ясно (1) = среднее значение >0, <1,5; Легкая (2) = среднее ≥1,5, <2,5; Умеренная (3) = среднее ≥2,5, <3,5; и тяжелая (4) = среднее значение ≥3,5.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 4
|
|
Процент участников, получивших оценку чистоты или почти чистоты по шкале sPGA на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
SPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки.
Эритему (Е), уплотнение (I) и шелушение (D) оценивают по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
sPGA находится в диапазоне от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех трех; Почти ясно (1) = среднее значение >0, <1,5; Легкая (2) = среднее ≥1,5, <2,5; Умеренная (3) = среднее ≥2,5, <3,5; и тяжелая (4) = среднее значение ≥3,5.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников, получивших оценку чистоты или почти чистоты по шкале sPGA на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
SPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки.
Эритему (Е), уплотнение (I) и шелушение (D) оценивают по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
sPGA находится в диапазоне от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех трех; Почти ясно (1) = среднее значение >0, <1,5; Легкая (2) = среднее ≥1,5, <2,5; Умеренная (3) = среднее ≥2,5, <3,5; и тяжелая (4) = среднее значение ≥3,5.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, получивших оценку чистоты или почти чистоты по шкале sPGA на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
SPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки.
Эритему (Е), уплотнение (I) и шелушение (D) оценивают по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
sPGA находится в диапазоне от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех трех; Почти ясно (1) = среднее значение >0, <1,5; Легкая (2) = среднее ≥1,5, <2,5; Умеренная (3) = среднее ≥2,5, <3,5; и тяжелая (4) = среднее значение ≥3,5.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, получивших оценку чистоты или почти чистоты по шкале sPGA на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
SPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки.
Эритему (Е), уплотнение (I) и шелушение (D) оценивают по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
sPGA находится в диапазоне от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех трех; Почти ясно (1) = среднее значение >0, <1,5; Легкая (2) = среднее ≥1,5, <2,5; Умеренная (3) = среднее ≥2,5, <3,5; и тяжелая (4) = среднее значение ≥3,5.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 20
|
|
Процент участников, получивших по шкале sPGA «чисто» или «почти чисто» на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
SPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки.
Эритему (Е), уплотнение (I) и шелушение (D) оценивают по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
sPGA находится в диапазоне от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех трех; Почти ясно (1) = среднее значение >0, <1,5; Легкая (2) = среднее ≥1,5, <2,5; Умеренная (3) = среднее ≥2,5, <3,5; и тяжелая (4) = среднее значение ≥3,5.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, получивших sPGA на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
SPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки.
Эритему (Е), уплотнение (I) и шелушение (D) оценивают по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
sPGA находится в диапазоне от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех трех; Почти ясно (1) = среднее значение >0, <1,5; Легкая (2) = среднее ≥1,5, <2,5; Умеренная (3) = среднее ≥2,5, <3,5; и тяжелая (4) = среднее значение ≥3,5.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 4
|
|
Процент участников, получивших sPGA на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
SPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки.
Эритему (Е), уплотнение (I) и шелушение (D) оценивают по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
sPGA находится в диапазоне от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех трех; Почти ясно (1) = среднее значение >0, <1,5; Легкая (2) = среднее ≥1,5, <2,5; Умеренная (3) = среднее ≥2,5, <3,5; и тяжелая (4) = среднее значение ≥3,5.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников, получивших sPGA на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
SPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки.
Эритему (Е), уплотнение (I) и шелушение (D) оценивают по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
sPGA находится в диапазоне от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех трех; Почти ясно (1) = среднее значение >0, <1,5; Легкая (2) = среднее ≥1,5, <2,5; Умеренная (3) = среднее ≥2,5, <3,5; и тяжелая (4) = среднее значение ≥3,5.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, получивших sPGA на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
SPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки.
Эритему (Е), уплотнение (I) и шелушение (D) оценивают по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
sPGA находится в диапазоне от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех трех; Почти ясно (1) = среднее значение >0, <1,5; Легкая (2) = среднее ≥1,5, <2,5; Умеренная (3) = среднее ≥2,5, <3,5; и тяжелая (4) = среднее значение ≥3,5.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, получивших sPGA на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
SPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки.
Эритему (Е), уплотнение (I) и шелушение (D) оценивают по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
sPGA находится в диапазоне от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех трех; Почти ясно (1) = среднее значение >0, <1,5; Легкая (2) = среднее ≥1,5, <2,5; Умеренная (3) = среднее ≥2,5, <3,5; и тяжелая (4) = среднее значение ≥3,5.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 20
|
|
Процент участников, получивших чистый балл sPGA на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
SPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки.
Эритему (Е), уплотнение (I) и шелушение (D) оценивают по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
sPGA находится в диапазоне от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех трех; Почти ясно (1) = среднее значение >0, <1,5; Легкая (2) = среднее ≥1,5, <2,5; Умеренная (3) = среднее ≥2,5, <3,5; и тяжелая (4) = среднее значение ≥3,5.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с 0 баллами по шкале симптомов псориаза (PSS) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
PSS просит участника оценить тяжесть симптомов псориаза за последние 24 часа (боль, покраснение, зуд и жжение) с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта в диапазоне от 0 (нет) до 4 (очень тяжело).
PSS рассчитывается путем суммирования баллов за вопросы и варьируется от 0 до 16, где чем выше балл, тем тяжелее симптомы псориаза.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с оценкой PSS 0 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
PSS просит участника оценить тяжесть симптомов псориаза за последние 24 часа (боль, покраснение, зуд и жжение) с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта в диапазоне от 0 (нет) до 4 (очень тяжело).
PSS рассчитывается путем суммирования баллов за вопросы и варьируется от 0 до 16, где чем выше балл, тем тяжелее симптомы псориаза.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 24
|
|
Общий балл PSS: изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
PSS просит участника оценить тяжесть симптомов псориаза за последние 24 часа (боль, покраснение, зуд и жжение) с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта в диапазоне от 0 (нет) до 4 (очень тяжело).
PSS рассчитывается путем суммирования баллов за вопросы и варьируется от 0 до 16, где чем выше балл, тем тяжелее симптомы псориаза.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Общий балл PSS: изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
PSS просит участника оценить тяжесть симптомов псориаза за последние 24 часа (боль, покраснение, зуд и жжение) с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта в диапазоне от 0 (нет) до 4 (очень тяжело).
PSS рассчитывается путем суммирования баллов за вопросы и варьируется от 0 до 16, где чем выше балл, тем тяжелее симптомы псориаза.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Сводка индекса пользы для пациента (PBI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
PBI — это инструмент оценки исходов, сообщаемый пациентами, который оценивает пользу от лечения псориаза. Оценка PBI состоит из 2 этапов: перед лечением каждый участник определяет свои потребности в лечении в соответствии со стандартизированным списком (Опросник потребностей пациента [PNQ]).
После лечения участник оценивает степень достигнутых преимуществ (опросник для пациентов [PBQ]).
25 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале со значениями от 0 (вовсе нет) до 4 (очень) с учетом «не относится ко мне» (5) и отсутствующих.
Для каждой цели лечения важность PNQ получается путем деления соответствующего элемента PNQ на сумму всех элементов PNQ.
Взвешенная сумма каждого элемента PBQ с его соответствующей важностью PNQ дает оценку PBI.
Увеличение PBI указывает на улучшение.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Резюме PBI на 24 неделе
Временное ограничение: Исходная неделя 24
|
PBI — это инструмент оценки исходов, сообщаемый пациентами, который оценивает пользу от лечения псориаза.
PBI — это инструмент оценки исходов, сообщаемый пациентами, который оценивает пользу от лечения псориаза. Оценка PBI состоит из 2 этапов: перед началом лечения каждый участник определяет свои потребности в лечении в соответствии со стандартизированным списком (PNQ).
После лечения участник оценивает степень достигнутого эффекта (PBQ).
25 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале со значениями от 0 (вовсе нет) до 4 (очень) с учетом «не относится ко мне» (5) и отсутствующих.
Для каждой цели лечения важность PNQ получается путем деления соответствующего элемента PNQ на сумму всех элементов PNQ.
Взвешенная сумма каждого элемента PBQ с его соответствующей важностью PNQ дает оценку PBI.
Увеличение PBI указывает на улучшение.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходная неделя 24
|
|
Клиническая тяжесть псориаза ногтей (NAPPA-CLIN), общий балл: изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
NAPPA-CLIN — это исследовательская оценка, используемая для оценки тяжести псориаза матрикса ногтя (лейконихия, красные пятна, точки, крошение ногтевой пластины) и псориаза ногтевого ложа (масляная капля, осколочное кровоизлияние, подногтевой гиперкератоз, онихолизис).
NAPPA-CLIN был разработан на основе индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI), шкалы, специфичной для псориаза ногтей, которая в своей первоначальной версии включает оценку поражения матрикса и ногтевого ложа на каждом пальце руки и ног по 2 критериям для каждого ногтя.
NAPPA-CLIN — это упрощенная версия NAPSI, которая оценивает только наименее и наиболее сильно вовлеченный ноготь на обеих руках или обеих ногах соответственно.
Таким образом, баллы NAPPA-CLIN для рук или ног варьируются от 0 до 16.
Более высокий балл указывает на худшее участие.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Общий балл NAPPA-CLIN: изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
NAPPA-CLIN — это исследовательская оценка, используемая для оценки тяжести псориаза матрикса ногтя (лейконихия, красные пятна, точки, крошение ногтевой пластины) и псориаза ногтевого ложа (масляная капля, осколочное кровоизлияние, подногтевой гиперкератоз, онихолизис).
NAPPA-CLIN был разработан на основе шкалы NAPSI, специфичной для псориаза ногтей, которая в своей первоначальной версии включает оценку поражения матрикса и ногтевого ложа на каждом пальце руки и ног по 2 критериям для каждого ногтя.
NAPPA-CLIN — это упрощенная версия NAPSI, которая оценивает только наименее и наиболее сильно вовлеченный ноготь на обеих руках или обеих ногах соответственно.
Таким образом, баллы NAPPA-CLIN для рук или ног варьируются от 0 до 16.
Более высокий балл указывает на худшее участие.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Индекс тяжести ладонно-подошвенного псориаза (PPASI): изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
PPASI — это оценка исследователем, которая обеспечивает числовую оценку псориаза, поражающего руки и ноги, в диапазоне от 0 до 72.
Это линейная комбинация процента пораженной площади поверхности ладоней и подошв и выраженности эритемы, уплотнения и шелушения.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы псориаза.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
PPASI: изменение исходного уровня на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
PPASI — это оценка исследователем, которая обеспечивает числовую оценку псориаза, поражающего руки и ноги, в диапазоне от 0 до 72.
Это линейная комбинация процента пораженной площади поверхности ладоней и подошв и выраженности эритемы, уплотнения и шелушения.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы псориаза.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная псориазом: изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
BSA, пораженный псориазом, измерялся врачом, выбиравшим правую или левую руку участника в качестве измерительного устройства.
Для целей клинической оценки предполагалось, что общая поверхность ладони плюс 5 пальцев примерно эквивалентна 1% BSA.
В измерении общей площади поражения врачу помогало представить себе, перемещаются ли разбросанные бляшки так, чтобы они оказались рядом друг с другом, а затем оценивалась общая пораженная площадь.
Снижение BSA при псориазе свидетельствует об улучшении состояния.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
BSA, пораженный псориазом: изменение от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
BSA, пораженный псориазом, измерялся врачом, выбиравшим правую или левую руку участника в качестве измерительного устройства.
Для целей клинической оценки предполагалось, что общая поверхность ладони плюс 5 пальцев примерно эквивалентна 1% BSA.
В измерении общей площади поражения врачу помогало представить себе, перемещаются ли разбросанные бляшки так, чтобы они оказались рядом друг с другом, а затем оценивалась общая пораженная площадь.
Снижение BSA при псориазе свидетельствует об улучшении состояния.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
BSA, пораженный псориазом: изменение от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
BSA, пораженный псориазом, измерялся врачом, выбиравшим правую или левую руку участника в качестве измерительного устройства.
Для целей клинической оценки предполагалось, что общая поверхность ладони плюс 5 пальцев примерно эквивалентна 1% BSA.
В измерении общей площади поражения врачу помогало представить себе, перемещаются ли разбросанные бляшки так, чтобы они оказались рядом друг с другом, а затем оценивалась общая пораженная площадь.
Снижение BSA при псориазе свидетельствует об улучшении состояния.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
BSA, пораженный псориазом: изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
BSA, пораженный псориазом, измерялся врачом, выбиравшим правую или левую руку участника в качестве измерительного устройства.
Для целей клинической оценки предполагалось, что общая поверхность ладони плюс 5 пальцев примерно эквивалентна 1% BSA.
В измерении общей площади поражения врачу помогало представить себе, перемещаются ли разбросанные бляшки так, чтобы они оказались рядом друг с другом, а затем оценивалась общая пораженная площадь.
Снижение BSA при псориазе свидетельствует об улучшении состояния.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
BSA, пораженный псориазом: изменение от исходного уровня до 20-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 20
|
BSA, пораженный псориазом, измерялся врачом, выбиравшим правую или левую руку участника в качестве измерительного устройства.
Для целей клинической оценки предполагалось, что общая поверхность ладони плюс 5 пальцев примерно эквивалентна 1% BSA.
В измерении общей площади поражения врачу помогало представить себе, перемещаются ли разбросанные бляшки так, чтобы они оказались рядом друг с другом, а затем оценивалась общая пораженная площадь.
Снижение BSA при псориазе свидетельствует об улучшении состояния.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 20
|
|
BSA, пораженный псориазом: изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
BSA, пораженный псориазом, измерялся врачом, выбиравшим правую или левую руку участника в качестве измерительного устройства.
Для целей клинической оценки предполагалось, что общая поверхность ладони плюс 5 пальцев примерно эквивалентна 1% BSA.
В измерении общей площади поражения врачу помогало представить себе, перемещаются ли разбросанные бляшки так, чтобы они оказались рядом друг с другом, а затем оценивалась общая пораженная площадь.
Снижение BSA при псориазе свидетельствует об улучшении состояния.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Краткая форма обследования здоровья 36, версия 2 (SF-36 V2) Сводная оценка физического компонента (PCS): изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
SF-36 V2 Health определил общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье.
Элементы 1-4 составляют физический компонент SF-36.
Баллы по каждому пункту суммировались и усреднялись (оценка PCS; диапазон = 0-100); положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Оценка PCS SF-36 V2: изменение от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
SF-36 V2 Health определил общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье.
Элементы 1-4 составляют физический компонент SF-36.
Баллы по каждому пункту суммировались и усреднялись (оценка PCS; диапазон = 0-100); положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Сводная оценка умственного компонента (MCS) SF-36 V2: изменение по сравнению с исходным уровнем: до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
В SF-36 определялось общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье.
Пункты 5-8 составляют ментальный компонент SF-36.
Баллы по каждому пункту суммировались и усреднялись (оценка MCS; диапазон = 0-100); положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Оценка MCS SF-36 V2: изменение от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
В SF-36 определялось общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье.
Пункты 5-8 составляют ментальный компонент SF-36.
Баллы по каждому пункту суммировались и усреднялись (оценка MCS; диапазон = 0-100); положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Общая оценка пациента (PtGA): изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
PtGA представляет собой инструмент оценки исходов, сообщаемый пациентом, для оценки оценки пациентом тяжести заболевания.
Этот показатель, о котором сообщают сами пациенты, используется для оценки активности заболевания по 4-балльной шкале, где более высокий балл указывает на более высокий уровень активности заболевания.
Активность заболевания оценивают от 0 («полный контроль над заболеванием») до 3 («неконтролируемое заболевание»).
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
PtGA: изменение исходного уровня на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
PtGA представляет собой инструмент оценки исходов, сообщаемый пациентом, для оценки оценки пациентом тяжести заболевания.
Этот показатель, о котором сообщают сами пациенты, используется для оценки активности заболевания по 4-балльной шкале, где более высокий балл указывает на более высокий уровень активности заболевания.
Активность заболевания оценивают от 0 («полный контроль над заболеванием») до 3 («неконтролируемое заболевание»).
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS), общий балл — тревожность: изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
HADS представлял собой анкету, которую пациенты использовали для оценки уровня тревоги и депрессии в условиях амбулаторного медицинского учреждения.
Каждая подшкала тревоги и депрессии имеет диапазон от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии соответственно.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Общий балл HADS-тревожность: изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
HADS представлял собой анкету, которую пациенты использовали для оценки уровня тревоги и депрессии в условиях амбулаторного медицинского учреждения.
Каждая подшкала тревоги и депрессии имеет диапазон от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии соответственно.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Общий балл HADS-депрессия: изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
HADS представлял собой анкету, которую пациенты использовали для оценки уровня тревоги и депрессии в условиях амбулаторного медицинского учреждения.
Каждая подшкала тревоги и депрессии имеет диапазон от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии соответственно.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Общий балл HADS-депрессия: изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
HADS представлял собой анкету, которую пациенты использовали для оценки уровня тревоги и депрессии в условиях амбулаторного медицинского учреждения.
Каждая подшкала тревоги и депрессии имеет диапазон от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии соответственно.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников, получивших 0 или 1 балл по дерматологическому индексу качества жизни (DLQI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
DLQI представляет собой анкету из 10 вопросов, в которой участникам предлагается оценить степень влияния псориаза на качество их жизни за последнюю неделю, и она включает 6 областей (симптомы и ощущения, повседневная деятельность, отдых, работа и учеба, личные отношения и уход).
Ответы на каждый домен: не релевантно (0), совсем не актуально (0), немного (1), много (2) и очень сильно (3).
DLQI рассчитывается путем суммирования баллов за вопросы и находится в диапазоне от 1 до 30, где 0-1 = не влияет на жизнь пациента, 2-5 = небольшой эффект, 6-10 = умеренный эффект, 11-20 = очень большой эффект , и 21-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь пациента.
Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
Изменение на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем считается клинически важным отличием.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, получивших по шкале DLQI 0 или 1 балл на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
DLQI представляет собой анкету из 10 вопросов, в которой участникам предлагается оценить степень влияния псориаза на качество их жизни за последнюю неделю, и она включает 6 областей (симптомы и ощущения, повседневная деятельность, отдых, работа и учеба, личные отношения и уход).
Ответы на каждый домен: не релевантно (0), совсем не актуально (0), немного (1), много (2) и очень сильно (3).
DLQI рассчитывается путем суммирования баллов за вопросы и находится в диапазоне от 1 до 30, где 0-1 = не влияет на жизнь пациента, 2-5 = небольшой эффект, 6-10 = умеренный эффект, 11-20 = очень большой эффект , и 21-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь пациента.
Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
Изменение на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем считается клинически важным отличием.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 24
|
|
Общий балл DLQI: изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
DLQI представляет собой анкету из 10 вопросов, в которой участникам предлагается оценить степень влияния псориаза на качество их жизни за последнюю неделю, и она включает 6 областей (симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, работа и учеба, личные отношения и уход).
Ответы на каждый домен: не релевантно (0), совсем не актуально (0), немного (1), много (2) и очень сильно (3).
DLQI рассчитывается путем суммирования баллов за вопросы и находится в диапазоне от 1 до 30, где 0-1 = не влияет на жизнь пациента, 2-5 = небольшой эффект, 6-10 = умеренный эффект, 11-20 = очень большой эффект , и 21-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь пациента.
Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
Изменение на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем считается клинически важным отличием.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
DLQI: изменение исходного уровня на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
DLQI представляет собой анкету из 10 вопросов, в которой участникам предлагается оценить степень влияния псориаза на качество их жизни за последнюю неделю, и она включает 6 областей (симптомы и ощущения, повседневная деятельность, отдых, работа и учеба, личные отношения и уход).
Ответы на каждый домен: не релевантно (0), совсем не актуально (0), немного (1), много (2) и очень сильно (3).
DLQI рассчитывается путем суммирования баллов за вопросы и находится в диапазоне от 1 до 30, где 0-1 = не влияет на жизнь пациента, 2-5 = небольшой эффект, 6-10 = умеренный эффект, 11-20 = очень большой эффект , и 21-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь пациента.
Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
Изменение на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем считается клинически важным отличием.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Индекс тяжести псориаза кожи головы (PSSI): изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Врач оценивал тяжесть псориаза волосистой части головы с помощью шкалы PSSI, которая состоит из оценки эритемы, уплотнения и шелушения по шкале от 0 (нет) до 4 (очень тяжелая форма) и процентной доли пораженной кожи головы по шкале от 0 ( 0% пораженной кожи головы) до 6 (поражено 90-100% кожи головы).
Суммарный балл рассчитывается как сумма баллов симптомов, умноженных на балл пораженной области скальпа.
PSSI варьируется от 0 (лучший) до 72 (худший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
PSSI: изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Врач оценивал тяжесть псориаза волосистой части головы с помощью шкалы PSSI, которая состоит из оценки эритемы, уплотнения и шелушения по шкале от 0 (нет) до 4 (очень тяжелая форма) и процентной доли пораженной кожи головы по шкале от 0 ( 0% пораженной кожи головы) до 6 (поражено 90-100% кожи головы).
Суммарный балл рассчитывается как сумма баллов симптомов, умноженных на балл пораженной области скальпа.
PSSI варьируется от 0 (лучший) до 72 (худший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Европейское качество жизни, 5 параметров (EQ-5D-5L), общий балл: изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент, не относящийся к конкретному заболеванию, для описания и оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Описательная система EQ-5D-5L включает 5 аспектов здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) для описания текущего состояния здоровья субъекта.
Каждое измерение включает 5 уровней с соответствующими числовыми оценками, где 1 указывает на отсутствие проблем, а 5 указывает на крайние проблемы.
Уникальное состояние здоровья EQ-5D-5L определяется путем объединения числовых оценок уровня для каждого из 5 измерений, а общий балл нормализуется от -0,594 до 1,000, при этом более высокие баллы представляют лучшее состояние здоровья.
Увеличение общего балла EQ-5D-5L указывает на улучшение.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Общий балл EQ-5D-5L: изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент, не относящийся к конкретному заболеванию, для описания и оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Описательная система EQ-5D-5L включает 5 аспектов здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) для описания текущего состояния здоровья субъекта.
Каждое измерение включает 5 уровней с соответствующими числовыми оценками, где 1 указывает на отсутствие проблем, а 5 указывает на крайние проблемы.
Уникальное состояние здоровья EQ-5D-5L определяется путем объединения числовых оценок уровня для каждого из 5 измерений, а общий балл нормализуется от -0,594 до 1,000, при этом более высокие баллы представляют лучшее состояние здоровья.
Увеличение общего балла EQ-5D-5L указывает на улучшение.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
EQ-5D-5L Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент, не относящийся к конкретному заболеванию, для описания и оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
ВАШ EQ-5D-5L записывает самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале, пронумерованной от 100 (воображаемое наилучшее здоровье) до 0 (воображаемое худшее здоровье).
Затем участник вводит балл ВАШ по шкале в виде числа.
Это может быть использовано в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение участника.
Увеличение балла по ВАШ EQ-5D-5L указывает на улучшение.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
EQ-5D-5L ВАШ: изменение исходного уровня на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент, не относящийся к конкретному заболеванию, для описания и оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
ВАШ EQ-5D-5L записывает самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале, пронумерованной от 100 (воображаемое наилучшее здоровье) до 0 (воображаемое худшее здоровье).
Затем участник вводит балл ВАШ по шкале в виде числа.
Это может быть использовано в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение участника.
Увеличение балла по ВАШ EQ-5D-5L указывает на улучшение.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Индекс тяжести псориаза ногтей (NAPSI): изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Оценка NAPSI рассчитывается путем суммирования оценок всех ногтей, которые для каждого ногтя представляют собой сумму оценки матрицы ногтя и оценки ногтевого ложа.
Каждый из них оценивается как 0 = отсутствует, 1 = присутствует на 1/4 ногте, 2 = присутствует на 2/4 ногте, 3 = присутствует на 3/4 ногте, 4 = присутствует на 4/4 ногте.
Каждый ноготь имеет балл матрицы (0-4) и балл ногтевого ложа (0-4).
Общая оценка ногтей представляет собой сумму этих 2 (ногтевой матрикс и ногтевое ложе) индивидуальных оценок (0-8).
Сумма общего балла всех пораженных ногтей составляет общий балл NAPSI.
Оценка NAPSI рассчитывается только в том случае, если все вопросы в форме описания случая заполнены.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
NAPSI: изменение исходного уровня на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Оценка NAPSI рассчитывается путем суммирования оценок всех ногтей, которые для каждого ногтя представляют собой сумму оценки матрицы ногтя и оценки ногтевого ложа.
Каждый из них оценивается как 0 = отсутствует, 1 = присутствует на 1/4 ногте, 2 = присутствует на 2/4 ногте, 3 = присутствует на 3/4 ногте, 4 = присутствует на 4/4 ногте.
Каждый ноготь имеет балл матрицы (0-4) и балл ногтевого ложа (0-4).
Общая оценка ногтей представляет собой сумму этих 2 (ногтевой матрикс и ногтевое ложе) индивидуальных оценок (0-8).
Сумма общего балла всех пораженных ногтей составляет общий балл NAPSI.
Оценка NAPSI рассчитывается только в том случае, если все вопросы в форме описания случая заполнены.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Участники с исходным уровнем NAPSI ˃0: изменение исходного уровня на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Оценка NAPSI рассчитывается путем суммирования оценок всех ногтей, которые для каждого ногтя представляют собой сумму оценки матрицы ногтя и оценки ногтевого ложа.
Каждый из них оценивается как 0 = отсутствует, 1 = присутствует на 1/4 ногте, 2 = присутствует на 2/4 ногте, 3 = присутствует на 3/4 ногте, 4 = присутствует на 4/4 ногте.
Каждый ноготь имеет балл матрицы (0-4) и балл ногтевого ложа (0-4).
Общая оценка ногтей представляет собой сумму этих 2 (ногтевой матрикс и ногтевое ложе) индивидуальных оценок (0-8).
Сумма общего балла всех пораженных ногтей составляет общий балл NAPSI.
Оценка NAPSI рассчитывается только в том случае, если все вопросы в форме описания случая заполнены.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Участники с исходным уровнем NAPSI ˃0: изменение исходного уровня на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Оценка NAPSI рассчитывается путем суммирования оценок всех ногтей, которые для каждого ногтя представляют собой сумму оценки матрицы ногтя и оценки ногтевого ложа.
Каждый из них оценивается как 0 = отсутствует, 1 = присутствует на 1/4 ногте, 2 = присутствует на 2/4 ногте, 3 = присутствует на 3/4 ногте, 4 = присутствует на 4/4 ногте.
Каждый ноготь имеет балл матрицы (0-4) и балл ногтевого ложа (0-4).
Общая оценка ногтей представляет собой сумму этих 2 (ногтевой матрикс и ногтевое ложе) индивидуальных оценок (0-8).
Сумма общего балла всех пораженных ногтей составляет общий балл NAPSI.
Оценка NAPSI рассчитывается только в том случае, если все вопросы в форме описания случая заполнены.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Импутация LOCF использовалась для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M16-178
- 2016-003718-28 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .