Een onderzoek om de werkzaamheid van Risankizumab te beoordelen in vergelijking met FUMADERM® bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis die naïef zijn voor en kandidaten voor systemische therapie
7 augustus 2019 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label studie met geblindeerde beoordeling van de werkzaamheid van het gehumaniseerde anti-IL-23p19 Risankizumab in vergelijking met FUMADERM® bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis die naïef zijn voor en kandidaten voor systemische therapie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van subcutane (SC) risankizumab en orale FUMADERM die wordt verstrekt als studiemedicatie bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis die naïef zijn voor en kandidaten voor systemische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheidsanalyse werd uitgevoerd in de Intent to Treat (ITT)-set die alle gerandomiseerde deelnemers omvatte.
De veiligheidsanalyse werd uitgevoerd in de veiligheidsset die alle deelnemers omvatte die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen.
Er werden geen deelnemers uitgesloten van de werkzaamheidsanalyse.
Drie deelnemers in de FUMADERM®-groep stopten na randomisatie voorafgaand aan het ontvangen van een onderzoeksgeneesmiddel en werden dus niet opgenomen in de veiligheidsset.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 165621
-
Berlin, Duitsland, 10789
- ISA GmbH /ID# 165619
-
Blankenfeld-mahlow, Duitsland, 15831
- Gemeinschaftspraxis /ID# 161037
-
Bochum, Duitsland, 44803
- Hautzentrum Niesmann Othlingha /ID# 161034
-
Bonn, Duitsland, 53113
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 165618
-
Darmstadt, Duitsland, 64297
- Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 164940
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetklinikum Dresden /ID# 160983
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 161038
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Tfs /Id# 160994
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- Klinik fur Dermatologie /ID# 161101
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Univ Johannes Gutenberg /ID# 161104
-
Munich, Duitsland, 80802
- TU Uniklinik Munchen /ID# 160996
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen /ID# 165620
-
Witten, Duitsland, 58453
- Hoffmann, Witten, DE /ID# 165622
-
Wuppertal, Duitsland, 42287
- Centroderm Wuppertal /ID# 165615
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 161014
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 161035
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 161036
-
-
Niedersachsen
-
Munster, Niedersachsen, Duitsland, 48149
- Universitatsklinikum Munster /ID# 165739
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32429
- Johannes Wesling Klin Minden /ID# 161015
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Selters (Westerwald), Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56242
- CMS3 Company for Medical Study /ID# 161103
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 160995
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH /ID# 161102
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van chronische plaque psoriasis hebben gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De duur sinds de diagnose kan door de deelnemer worden gerapporteerd
- Deelnemer heeft stabiele matige tot ernstige plaque psoriasis (lichaamsoppervlak [BSA] >10, Psoriasis Area and Severity Index [PASI] >10, en Dermatology Quality of Life Index [DLQI] >10) met of zonder artritis psoriatica bij baseline
- Moet naïef zijn voor en kandidaat zijn voor systemische therapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Deelnemer heeft een ontoereikende respons, intolerantie of contra-indicatie voor lokale behandeling van psoriasis
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met non-plaque vormen van psoriasis
- Deelnemer heeft eerder systemische therapie voor psoriasis gekregen, hetzij biologisch of niet-biologisch of fotochemotherapie
- Actieve systemische infectie gedurende de laatste 2 weken (uitzondering: verkoudheid) voorafgaand aan de screening.
- Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve correct behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals
- Deelnemer heeft een aandoening of contra-indicatie voor Fumaderm die de deelname van de patiënt aan de huidige studie zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Risankizumab
Deelnemers werden gerandomiseerd om open-label risankizumab 150 mg via subcutane injectie te krijgen in week 0, 4 en 16.
|
Risankizumab toegediend door subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fumaderm
Deelnemers gerandomiseerd om open-label Fumaderm 30 mg te krijgen, oraal toegediend als een tablet eenmaal daags van week 0 tot week 2 en vervolgens tot 240 mg, 3 maal daags van week 3 tot week 24 als 90% verbetering in psoriasisgebied en ernstindex ( PASI90) niet wordt bereikt en als de tolerantie dit toelaat.
|
Fumaderm-tablet oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 90% verbetering bereikt in psoriasisgebied en ernstindex (PASI90) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied als waargenomen op de dag van het onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
Non-responder imputatie (NRI) werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 75% verbetering in PASI-score (PASI75) behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% van de PASI-score in vergelijking met de baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat 50% verbetering in PASI-score (PASI50) behaalt in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI50 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers dat 50% verbetering in PASI-score (PASI50) behaalt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI50 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers dat 50% verbetering in PASI-score (PASI50) behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI50 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat 50% verbetering in PASI-score (PASI50) behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI50 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat 50% verbetering in PASI-score (PASI50) behaalt in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI50 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 20
|
|
Percentage deelnemers dat 50% verbetering in PASI-score (PASI50) behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI50 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat 75% verbetering in PASI-score (PASI75) behaalt in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% van de PASI-score in vergelijking met de baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers dat 75% verbetering in PASI-score (PASI75) behaalt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% van de PASI-score in vergelijking met de baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers dat 75% verbetering in PASI-score (PASI75) behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% van de PASI-score in vergelijking met de baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat 75% verbetering in PASI-score (PASI75) behaalt in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% van de PASI-score in vergelijking met de baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 20
|
|
Percentage deelnemers dat 75% verbetering in PASI-score (PASI75) behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% van de PASI-score in vergelijking met de baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat 90% verbetering in PASI-score (PASI90) behaalt in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers dat 90% verbetering in PASI-score (PASI90) behaalt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers dat 90% verbetering in PASI-score (PASI90) behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat 90% verbetering in PASI-score (PASI90) behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat 90% verbetering in PASI-score (PASI90) behaalt in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 20
|
|
Percentage deelnemers dat 100% verbetering behaalt in PASI (PASI100) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI100 wordt gedefinieerd als 100% verlaging van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers dat 100% verbetering behaalt in PASI (PASI100) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI100 wordt gedefinieerd als 100% verlaging van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers dat 100% verbetering behaalt in PASI (PASI100) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI100 wordt gedefinieerd als 100% verlaging van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat 100% verbetering behaalt in PASI (PASI100) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI100 wordt gedefinieerd als 100% verlaging van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat 100% verbetering behaalt in PASI (PASI100) in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI100 wordt gedefinieerd als 100% verlaging van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 20
|
|
Percentage deelnemers dat 100% verbetering in PASI (PASI100) bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI100 wordt gedefinieerd als 100% verlaging van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 24
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): verandering van baseline naar week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
Voor de ontbrekende gegevens is gebruik gemaakt van last observation carry forward (LOCF) imputatie.
|
Basislijn, week 4
|
|
PASI: wijziging van basislijn naar week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 8
|
|
PASI: wijziging van basislijn naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 12
|
|
PASI: wijziging van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 16
|
|
PASI: wijziging van basislijn naar week 20
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 20
|
|
PASI: wijziging van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers dat de statische Physician Global Assessment (sPGA)-score van vrij of bijna vrij behaalt in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie.
Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers dat in week 8 een sPGA-score van vrij of bijna vrij behaalt
Tijdsspanne: Week 8
|
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie.
Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers dat in week 12 een sPGA-score van vrij of bijna vrij behaalt
Tijdsspanne: Week 12
|
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie.
Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat de sPGA-score Clear of Bijna Clear behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie.
Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat in week 20 een sPGA-score van vrij of bijna vrij behaalt
Tijdsspanne: Week 20
|
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie.
Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 20
|
|
Percentage deelnemers dat in week 24 een sPGA-score van vrij of bijna vrij behaalt
Tijdsspanne: Week 24
|
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie.
Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat de sPGA-score van Clear behaalt in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie.
Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers dat de sPGA-score van Clear behaalt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie.
Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers dat de sPGA-score van Clear behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie.
Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat de sPGA-score van Clear behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie.
Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat de sPGA-score van Clear behaalt in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie.
Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 20
|
|
Percentage deelnemers dat de sPGA-score van Clear behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie.
Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met Psoriasis Symptomen Schaal (PSS) Score van 0 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PSS vraagt de deelnemer om de ernst van de symptomen van psoriasis in de afgelopen 24 uur (pijn, roodheid, jeuk en brandend gevoel) te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-type schaal variërend van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig).
De PSS wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en varieert van 0 tot 16, waarbij hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van psoriasis zijn.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met een PSS-score van 0 in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De PSS vraagt de deelnemer om de ernst van de symptomen van psoriasis in de afgelopen 24 uur (pijn, roodheid, jeuk en brandend gevoel) te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-type schaal variërend van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig).
De PSS wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en varieert van 0 tot 16, waarbij hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van psoriasis zijn.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 24
|
|
PSS-totaalscore: verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De PSS vraagt de deelnemer om de ernst van de symptomen van psoriasis in de afgelopen 24 uur (pijn, roodheid, jeuk en brandend gevoel) te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-type schaal variërend van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig).
De PSS wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en varieert van 0 tot 16, waarbij hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van psoriasis zijn.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 16
|
|
PSS-totaalscore: verandering van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De PSS vraagt de deelnemer om de ernst van de symptomen van psoriasis in de afgelopen 24 uur (pijn, roodheid, jeuk en brandend gevoel) te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-type schaal variërend van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig).
De PSS wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en varieert van 0 tot 16, waarbij hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van psoriasis zijn.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 24
|
|
Samenvatting van de Patient Benefit Index (PBI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De PBI is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat het voordeel van de behandeling van psoriasis beoordeelt. De PBI-beoordeling bestaat uit 2 stappen: vóór de behandeling definieert elke deelnemer zijn/haar behandelingsbehoeften volgens een gestandaardiseerde lijst (Patient Needs Questionnaire [PNQ]).
Na de behandeling beoordeelt de deelnemer de mate van bereikte voordelen (Patient Benefits Questionnaire [PBQ]).
25 items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal met waarden van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer), rekening houdend met "niet op mij van toepassing" (5) en ontbrekend.
Voor elk behandeldoel wordt het PNQ-belang afgeleid door het respectieve PNQ-item te delen door de som van alle PNQ-items.
De gewogen som van elk PBQ-item met het respectieve PNQ-belang levert de PBI-score op.
Een toename van PBI duidt op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 16
|
|
Samenvatting van PBI in week 24
Tijdsspanne: Basislijn week 24
|
De PBI is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat het voordeel van de behandeling van psoriasis beoordeelt.
De PBI is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat het voordeel van de behandeling van psoriasis beoordeelt. De PBI-beoordeling bestaat uit 2 stappen: vóór de behandeling definieert elke deelnemer zijn/haar behandelingsbehoeften volgens een gestandaardiseerde lijst (PNQ).
Na de behandeling beoordeelt de deelnemer de mate van behaalde voordelen (PBQ).
25 items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal met waarden van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer), rekening houdend met "niet op mij van toepassing" (5) en ontbrekend.
Voor elk behandeldoel wordt het PNQ-belang afgeleid door het respectieve PNQ-item te delen door de som van alle PNQ-items.
De gewogen som van elk PBQ-item met het respectieve PNQ-belang levert de PBI-score op.
Een toename van PBI duidt op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn week 24
|
|
Klinische ernst van nagelpsoriasis (NAPPA-CLIN) Totaalscore: verandering van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De NAPPA-CLIN is een beoordeling door een onderzoeker die wordt gebruikt om de ernst van nagelmatrixpsoriasis (leukonychia, rode vlekken, stippen, afbrokkelende nagelplaat) en psoriasis van het nagelbed (oliedruppel, splinterbloeding, subunguale hyperkeratose, onycholyse) te beoordelen.
NAPPA-CLIN is ontwikkeld op basis van de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-score, een nagelpsoriasis-specifieke score, die in de oorspronkelijke versie de beoordeling omvat van de matrix- en nagelbedbetrokkenheid in elke vinger en teen aan de hand van 2 criteria voor elke nagel.
De NAPPA-CLIN is een vereenvoudigde versie van de NAPSI die alleen de minst en de ergst aangetaste nagel van respectievelijk beide handen of beide voeten beoordeelt.
De NAPPA-CLIN-scores voor handen of voeten variëren dus van 0 tot 16.
Een hogere score duidt op een slechtere betrokkenheid.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 16
|
|
NAPPA-CLIN totaalscore: verandering van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De NAPPA-CLIN is een beoordeling door een onderzoeker die wordt gebruikt om de ernst van nagelmatrixpsoriasis (leukonychia, rode vlekken, stippen, afbrokkelende nagelplaat) en psoriasis van het nagelbed (oliedruppel, splinterbloeding, subunguale hyperkeratose, onycholyse) te beoordelen.
NAPPA-CLIN is ontwikkeld op basis van de NAPSI-score, een nagelpsoriasisspecifieke score, die in de oorspronkelijke versie de beoordeling omvat van de matrix- en nagelbedbetrokkenheid in elke vinger en teen aan de hand van 2 criteria voor elke nagel.
De NAPPA-CLIN is een vereenvoudigde versie van de NAPSI die alleen de minst en de ergst aangetaste nagel van respectievelijk beide handen of beide voeten beoordeelt.
De NAPPA-CLIN-scores voor handen of voeten variëren dus van 0 tot 16.
Een hogere score duidt op een slechtere betrokkenheid.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 24
|
|
Palmoplantaire Psoriasis Severity Index (PPASI): wijziging van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De PPASI is een beoordeling door de onderzoeker die een numerieke score geeft voor psoriasis die de handen en voeten aantast met scores van 0 tot 72.
Het is een lineaire combinatie van het percentage van het oppervlak van handpalmen en voetzolen dat is aangetast en de ernst van erytheem, verharding en schilfering.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van psoriasis.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 16
|
|
PPASI: wijziging van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De PPASI is een beoordeling door de onderzoeker die een numerieke score geeft voor psoriasis die de handen en voeten aantast met scores van 0 tot 72.
Het is een lineaire combinatie van het percentage van het oppervlak van handpalmen en voetzolen dat is aangetast en de ernst van erytheem, verharding en schilfering.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van psoriasis.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 24
|
|
Lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door psoriasis: verandering van basislijn naar week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
BSA getroffen door psoriasis werd gemeten door de arts die de rechter- of linkerhand van de deelnemer als meetinstrument koos.
Voor klinische doeleinden moest worden aangenomen dat het totale oppervlak van de handpalm plus 5 vingers ongeveer gelijk was aan 1% lichaamsoppervlak.
Meting van het totale gebied van betrokkenheid door de arts werd geholpen door zich voor te stellen of verspreide plaques waren verplaatst zodat ze naast elkaar lagen en vervolgens het totale betrokken gebied te schatten.
Een afname van BSA beïnvloed door psoriasis duidt op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 4
|
|
BSA aangetast door psoriasis: verandering van baseline naar week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
BSA getroffen door psoriasis werd gemeten door de arts die de rechter- of linkerhand van de deelnemer als meetinstrument koos.
Voor klinische doeleinden moest worden aangenomen dat het totale oppervlak van de handpalm plus 5 vingers ongeveer gelijk was aan 1% lichaamsoppervlak.
Meting van het totale gebied van betrokkenheid door de arts werd geholpen door zich voor te stellen of verspreide plaques waren verplaatst zodat ze naast elkaar lagen en vervolgens het totale betrokken gebied te schatten.
Een afname van BSA beïnvloed door psoriasis duidt op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 8
|
|
BSA aangetast door psoriasis: verandering van baseline naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
BSA getroffen door psoriasis werd gemeten door de arts die de rechter- of linkerhand van de deelnemer als meetinstrument koos.
Voor klinische doeleinden moest worden aangenomen dat het totale oppervlak van de handpalm plus 5 vingers ongeveer gelijk was aan 1% lichaamsoppervlak.
Meting van het totale gebied van betrokkenheid door de arts werd geholpen door zich voor te stellen of verspreide plaques waren verplaatst zodat ze naast elkaar lagen en vervolgens het totale betrokken gebied te schatten.
Een afname van BSA beïnvloed door psoriasis duidt op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 12
|
|
BSA getroffen door psoriasis: verandering van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
BSA getroffen door psoriasis werd gemeten door de arts die de rechter- of linkerhand van de deelnemer als meetinstrument koos.
Voor klinische doeleinden moest worden aangenomen dat het totale oppervlak van de handpalm plus 5 vingers ongeveer gelijk was aan 1% lichaamsoppervlak.
Meting van het totale gebied van betrokkenheid door de arts werd geholpen door zich voor te stellen of verspreide plaques waren verplaatst zodat ze naast elkaar lagen en vervolgens het totale betrokken gebied te schatten.
Een afname van BSA beïnvloed door psoriasis duidt op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 16
|
|
BSA getroffen door psoriasis: verandering van baseline naar week 20
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
|
BSA getroffen door psoriasis werd gemeten door de arts die de rechter- of linkerhand van de deelnemer als meetinstrument koos.
Voor klinische doeleinden moest worden aangenomen dat het totale oppervlak van de handpalm plus 5 vingers ongeveer gelijk was aan 1% lichaamsoppervlak.
Meting van het totale gebied van betrokkenheid door de arts werd geholpen door zich voor te stellen of verspreide plaques waren verplaatst zodat ze naast elkaar lagen en vervolgens het totale betrokken gebied te schatten.
Een afname van BSA beïnvloed door psoriasis duidt op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 20
|
|
BSA beïnvloed door psoriasis: verandering van baseline naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
BSA getroffen door psoriasis werd gemeten door de arts die de rechter- of linkerhand van de deelnemer als meetinstrument koos.
Voor klinische doeleinden moest worden aangenomen dat het totale oppervlak van de handpalm plus 5 vingers ongeveer gelijk was aan 1% lichaamsoppervlak.
Meting van het totale gebied van betrokkenheid door de arts werd geholpen door zich voor te stellen of verspreide plaques waren verplaatst zodat ze naast elkaar lagen en vervolgens het totale betrokken gebied te schatten.
Een afname van BSA beïnvloed door psoriasis duidt op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verkort gezondheidsonderzoek 36, versie 2 (SF-36 V2) Samenvatting fysieke componenten (PCS) Score: wijziging van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De SF-36 V2 Health bepaalde de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid.
Items 1-4 omvatten de fysieke component van de SF-36.
Scores op elk item werden opgeteld en gemiddeld (PCS-score; bereik = 0-100); een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 16
|
|
SF-36 V2 PCS-score: verandering van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De SF-36 V2 Health bepaalde de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid.
Items 1-4 omvatten de fysieke component van de SF-36.
Scores op elk item werden opgeteld en gemiddeld (PCS-score; bereik = 0-100); een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 24
|
|
SF-36 V2 Mental Component Summary (MCS)-score: verandering vanaf baseline: tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De SF-36 bepaalde de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid.
Items 5-8 vormen de mentale component van de SF-36.
Scores op elk item werden opgeteld en gemiddeld (MCS-score; bereik = 0-100); een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 16
|
|
SF-36 V2 MCS-score: verandering van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De SF-36 bepaalde de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid.
Items 5-8 vormen de mentale component van de SF-36.
Scores op elk item werden opgeteld en gemiddeld (MCS-score; bereik = 0-100); een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 24
|
|
Global Assessment (PtGA) van de patiënt: verandering van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De PtGA is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument om de beoordeling van de ernst van de ziekte door de patiënt te beoordelen.
Deze zelfgerapporteerde maatstaf wordt gebruikt om ziekteactiviteit te beoordelen met behulp van een 4-puntsschaal waarbij een hogere score een hoger niveau van ziekteactiviteit aangeeft.
Ziekteactiviteit wordt beoordeeld van 0 ("volledige ziektecontrole") tot 3 ("ongecontroleerde ziekte").
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 16
|
|
PtGA: verandering van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De PtGA is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument om de beoordeling van de ernst van de ziekte door de patiënt te beoordelen.
Deze zelfgerapporteerde maatstaf wordt gebruikt om ziekteactiviteit te beoordelen met behulp van een 4-puntsschaal waarbij een hogere score een hoger niveau van ziekteactiviteit aangeeft.
Ziekteactiviteit wordt beoordeeld van 0 ("volledige ziektecontrole") tot 3 ("ongecontroleerde ziekte").
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 24
|
|
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) Totaalscore-Angst: verandering van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De HADS was een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de mate van angst en depressie te beoordelen in de setting van een medische polikliniek van een ziekenhuis.
De subschalen angst en depressie hebben elk een bereik van 0-21, hogere scores duidden op respectievelijk hogere niveaus van angst en depressie.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 16
|
|
HADS totale score-angst: verandering van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De HADS was een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de mate van angst en depressie te beoordelen in de setting van een medische polikliniek van een ziekenhuis.
De subschalen angst en depressie hebben elk een bereik van 0-21, hogere scores duidden op respectievelijk hogere niveaus van angst en depressie.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 24
|
|
HADS totale score-depressie: verandering van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De HADS was een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de mate van angst en depressie te beoordelen in de setting van een medische polikliniek van een ziekenhuis.
De subschalen angst en depressie hebben elk een bereik van 0-21, hogere scores duidden op respectievelijk hogere niveaus van angst en depressie.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 16
|
|
HADS totale score-depressie: verandering van baseline naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De HADS was een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de mate van angst en depressie te beoordelen in de setting van een medische polikliniek van een ziekenhuis.
De subschalen angst en depressie hebben elk een bereik van 0-21, hogere scores duidden op respectievelijk hogere niveaus van angst en depressie.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers dat de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score van 0 of 1 behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De DLQI is een vragenlijst met 10 vragen die de deelnemer vraagt om te beoordelen in welke mate psoriasis zijn kwaliteit van leven heeft beïnvloed in de afgelopen week en omvat 6 domeinen (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, en behandeling).
Antwoorden op elk domein zijn niet relevant (0), helemaal niet (0), een beetje (1), veel (2) en heel veel (3).
De DLQI wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en varieert van 1 tot 30, waarbij 0-1 = geen effect op het leven van de patiënt, 2-5 = klein effect, 6-10 = matig effect, 11-20 = zeer groot effect , en 21-30 = extreem groot effect op het leven van de patiënt.
Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Een verandering van 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een klinisch belangrijk verschil beschouwd.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een DLQI-score van 0 of 1 behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De DLQI is een vragenlijst met 10 vragen die de deelnemer vraagt om te beoordelen in welke mate psoriasis zijn kwaliteit van leven heeft beïnvloed in de afgelopen week en omvat 6 domeinen (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, en behandeling).
Antwoorden op elk domein zijn niet relevant (0), helemaal niet (0), een beetje (1), veel (2) en heel veel (3).
De DLQI wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en varieert van 1 tot 30, waarbij 0-1 = geen effect op het leven van de patiënt, 2-5 = klein effect, 6-10 = matig effect, 11-20 = zeer groot effect , en 21-30 = extreem groot effect op het leven van de patiënt.
Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Een verandering van 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een klinisch belangrijk verschil beschouwd.
NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Week 24
|
|
DLQI-totaalscore: verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De DLQI is een vragenlijst met 10 vragen die de deelnemer vraagt om te beoordelen in welke mate psoriasis zijn kwaliteit van leven heeft beïnvloed in de afgelopen week en omvat 6 domeinen (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, en behandeling).
Antwoorden op elk domein zijn niet relevant (0), helemaal niet (0), een beetje (1), veel (2) en heel veel (3).
De DLQI wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en varieert van 1 tot 30, waarbij 0-1 = geen effect op het leven van de patiënt, 2-5 = klein effect, 6-10 = matig effect, 11-20 = zeer groot effect , en 21-30 = extreem groot effect op het leven van de patiënt.
Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Een verandering van 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een klinisch belangrijk verschil beschouwd.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 16
|
|
DLQI: verandering van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De DLQI is een vragenlijst met 10 vragen die de deelnemer vraagt om te beoordelen in welke mate psoriasis zijn kwaliteit van leven heeft beïnvloed in de afgelopen week en omvat 6 domeinen (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, en behandeling).
Antwoorden op elk domein zijn niet relevant (0), helemaal niet (0), een beetje (1), veel (2) en heel veel (3).
De DLQI wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en varieert van 1 tot 30, waarbij 0-1 = geen effect op het leven van de patiënt, 2-5 = klein effect, 6-10 = matig effect, 11-20 = zeer groot effect , en 21-30 = extreem groot effect op het leven van de patiënt.
Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Een verandering van 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een klinisch belangrijk verschil beschouwd.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 24
|
|
Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI): verandering ten opzichte van baseline in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De arts beoordeelde de ernst van psoriasis op de hoofdhuid met behulp van de PSSI, die bestaat uit een beoordeling van erytheem, verharding en desquamatie op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) en het percentage betrokken hoofdhuid op een schaal van 0 ( 0% van de hoofdhuid betrokken) tot 6 (90-100% van de hoofdhuid betrokken).
De samengestelde score wordt berekend als de som van de symptoomscores vermenigvuldigd met de score voor het betreffende hoofdhuidgebied.
De PSSI varieert van 0 (beste) tot 72 (slechtste).
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 16
|
|
PSSI: verandering vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De arts beoordeelde de ernst van psoriasis op de hoofdhuid met behulp van de PSSI, die bestaat uit een beoordeling van erytheem, verharding en desquamatie op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) en het percentage betrokken hoofdhuid op een schaal van 0 ( 0% van de hoofdhuid betrokken) tot 6 (90-100% van de hoofdhuid betrokken).
De samengestelde score wordt berekend als de som van de symptoomscores vermenigvuldigd met de score voor het betreffende hoofdhuidgebied.
De PSSI varieert van 0 (beste) tot 72 (slechtste).
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 24
|
|
Europese levenskwaliteit 5 dimensies (EQ-5D-5L) Totale score: verandering van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) om de huidige gezondheidstoestand van de proefpersoon te beschrijven.
Elke dimensie bestaat uit 5 niveaus met bijbehorende numerieke scores, waarbij 1 staat voor geen problemen en 5 voor extreme problemen.
Een unieke EQ-5D-5L gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door de numerieke niveauscores voor elk van de 5 dimensies te combineren en de totale score wordt genormaliseerd van -0,594 tot 1.000, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigen.
Een toename van de EQ-5D-5L totaalscore wijst op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 16
|
|
EQ-5D-5L Totaalscore: verandering van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) om de huidige gezondheidstoestand van de proefpersoon te beschrijven.
Elke dimensie bestaat uit 5 niveaus met bijbehorende numerieke scores, waarbij 1 staat voor geen problemen en 5 voor extreme problemen.
Een unieke EQ-5D-5L gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door de numerieke niveauscores voor elk van de 5 dimensies te combineren en de totale score wordt genormaliseerd van -0,594 tot 1.000, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigen.
Een toename van de EQ-5D-5L totaalscore wijst op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 24
|
|
EQ-5D-5L Visueel Analoge Schaal (VAS): verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De EQ-5D-5L VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale visuele analoge schaal genummerd van 100 (beste gezondheid ingebeeld) tot 0 (slechtste gezondheid ingebeeld).
De VAS-score van de schaal wordt vervolgens door de deelnemer als een getal ingevoerd.
Dit kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de deelnemer weerspiegelt.
Een toename van de EQ-5D-5L VAS-score duidt op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 16
|
|
EQ-5D-5L VAS: verandering van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De EQ-5D-5L VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale visuele analoge schaal genummerd van 100 (beste gezondheid ingebeeld) tot 0 (slechtste gezondheid ingebeeld).
De VAS-score van de schaal wordt vervolgens door de deelnemer als een getal ingevoerd.
Dit kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de deelnemer weerspiegelt.
Een toename van de EQ-5D-5L VAS-score duidt op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 24
|
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI): verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De NAPSI-score wordt berekend door de scores van alle nagels op te tellen, wat voor elke nagel de som is van de nagelmatrixscore en de nagelbedscore.
Elk van deze wordt gescoord als 0=geen, 1=aanwezig in 1/4 nagel, 2=aanwezig in 2/4 nagel, 3=aanwezig in 3/4 nagel, 4=aanwezig in 4/4 nagel.
Elke nagel heeft een matrixscore (0-4) en een nagelbedscore (0-4).
De totale nagelscore is de som van die 2 (nagelmatrix en nagelbed) individuele scores (0-8).
De som van de totale score van alle betrokken vingernagels is dan de totale NAPSI-score.
De NAPSI-score wordt alleen berekend als alle vragen in het casusrapportformulier zijn ingevuld.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 16
|
|
NAPSI: wijziging van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De NAPSI-score wordt berekend door de scores van alle nagels op te tellen, wat voor elke nagel de som is van de nagelmatrixscore en de nagelbedscore.
Elk van deze wordt gescoord als 0=geen, 1=aanwezig in 1/4 nagel, 2=aanwezig in 2/4 nagel, 3=aanwezig in 3/4 nagel, 4=aanwezig in 4/4 nagel.
Elke nagel heeft een matrixscore (0-4) en een nagelbedscore (0-4).
De totale nagelscore is de som van die 2 (nagelmatrix en nagelbed) individuele scores (0-8).
De som van de totale score van alle betrokken vingernagels is dan de totale NAPSI-score.
De NAPSI-score wordt alleen berekend als alle vragen in het casusrapportformulier zijn ingevuld.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 24
|
|
Deelnemers met baseline NAPSI ˃0: wijziging van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De NAPSI-score wordt berekend door de scores van alle nagels op te tellen, wat voor elke nagel de som is van de nagelmatrixscore en de nagelbedscore.
Elk van deze wordt gescoord als 0=geen, 1=aanwezig in 1/4 nagel, 2=aanwezig in 2/4 nagel, 3=aanwezig in 3/4 nagel, 4=aanwezig in 4/4 nagel.
Elke nagel heeft een matrixscore (0-4) en een nagelbedscore (0-4).
De totale nagelscore is de som van die 2 (nagelmatrix en nagelbed) individuele scores (0-8).
De som van de totale score van alle betrokken vingernagels is dan de totale NAPSI-score.
De NAPSI-score wordt alleen berekend als alle vragen in het casusrapportformulier zijn ingevuld.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 16
|
|
Deelnemers met baseline NAPSI ˃0: wijziging van baseline naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De NAPSI-score wordt berekend door de scores van alle nagels op te tellen, wat voor elke nagel de som is van de nagelmatrixscore en de nagelbedscore.
Elk van deze wordt gescoord als 0=geen, 1=aanwezig in 1/4 nagel, 2=aanwezig in 2/4 nagel, 3=aanwezig in 3/4 nagel, 4=aanwezig in 4/4 nagel.
Elke nagel heeft een matrixscore (0-4) en een nagelbedscore (0-4).
De totale nagelscore is de som van die 2 (nagelmatrix en nagelbed) individuele scores (0-8).
De som van de totale score van alle betrokken vingernagels is dan de totale NAPSI-score.
De NAPSI-score wordt alleen berekend als alle vragen in het casusrapportformulier zijn ingevuld.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M16-178
- 2016-003718-28 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
ProgenaBiomeIngetrokkenPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allActief, niet wervendPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Alumis IncActief, niet wervendPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Matige psoriasis | Ernstige psoriasisVerenigde Staten, Canada, Australië, Duitsland, Spanje, Hongarije, Japan, Bulgarije, Polen, Tsjechië, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Zuid -Korea, Frankrijk
-
Caja Costarricense de Seguro SocialNog niet aan het wervenPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis artritis | Psoriasis patiëntenCosta Rica
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
Caja Costarricense de Seguro SocialNog niet aan het wervenPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis artritisCosta Rica
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Actief, niet wervendGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
Klinische onderzoeken op risankizumab
-
Oregon Medical Research CenterAbbVieVoltooid
-
Caja Costarricense de Seguro SocialNog niet aan het wervenPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis artritisCosta Rica
-
AbbVieVoltooid
-
AbbVieNog niet aan het werven
-
Shaare Zedek Medical CenterWerving
-
AbbVieVoltooid
-
AbbVieActief, niet wervendZiekte van CrohnVerenigde Staten, Argentinië, Brazilië, Canada, Chili, China, Tsjechië, Hongarije, Israël, Japan, Litouwen, Puerto Rico, Saoedi-Arabië, Servië, Taiwan, Verenigde Arabische Emiraten, Verenigd Koninkrijk, Polen, Zuid -Korea, Turkije...
-
AbbVieActief, niet wervendZiekte van CrohnVerenigde Staten, Argentinië, Australië, Oostenrijk, Wit-Rusland, België, Bosnië-Herzegovina, Bulgarije, Canada, Chili, China, Colombia, Kroatië, Tsjechië, Denemarken, Egypte, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongkong, I... en meer
-
AbbVieVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
University Medical Center GroningenWervingZiekte van Crohn (CD) | Colitis ulcerosa (UC)Nederland