Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus risankitsumabin tehon arvioimiseksi FUMADERM®:iin verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, jotka ovat naiiveja systeemiseen hoitoon ja jotka ovat hakeutuneet siihen

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, avoin tutkimus, jossa sokeasti arvioitiin humanisoidun anti-IL-23p19 risankitsumabin tehoa verrattuna FUMADERM®:iin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, jotka ovat naiiveja systeemiselle terapialle ja jotka ovat ehdokkaita siihen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ihonalaisen (SC) risankitsumabin ja tutkimuslääkkeenä suun kautta otettavan FUMADERM-valmisteen tehoa ja turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista kärsiville osallistujille, jotka eivät ole saaneet systeemistä hoitoa tai ovat ehdokkaita siihen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokkuusanalyysi suoritettiin Intent to Treat (ITT) -sarjassa, joka sisälsi kaikki osallistujat, jotka oli satunnaistettu. Turvallisuusanalyysi suoritettiin turvallisuussarjassa, joka sisälsi kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä. Yhtään osallistujaa ei suljettu pois tehokkuusanalyysistä. Kolme FUMADERM®-ryhmän osallistujaa keskeytti satunnaistamisen jälkeen ennen minkään tutkimuslääkkeen saamista, joten heitä ei sisällytetty turvallisuussarjaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 165621
      • Berlin, Saksa, 10789
        • ISA GmbH /ID# 165619
      • Blankenfeld-mahlow, Saksa, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 161037
      • Bochum, Saksa, 44803
        • Hautzentrum Niesmann Othlingha /ID# 161034
      • Bonn, Saksa, 53113
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 165618
      • Darmstadt, Saksa, 64297
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 164940
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 160983
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 161038
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Tfs /Id# 160994
      • Leipzig, Saksa, 4103
        • Klinik fur Dermatologie /ID# 161101
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 161104
      • Munich, Saksa, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 160996
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 165620
      • Witten, Saksa, 58453
        • Hoffmann, Witten, DE /ID# 165622
      • Wuppertal, Saksa, 42287
        • Centroderm Wuppertal /ID# 165615
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 161014
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 161035
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 161036
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Saksa, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 165739
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32429
        • Johannes Wesling Klin Minden /ID# 161015
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters (Westerwald), Rheinland-Pfalz, Saksa, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 161103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 160995
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH /ID# 161102

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on krooninen plakkipsoriaasi diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Osallistuja voi ilmoittaa keston diagnoosista
  • Osallistujalla on vakaa keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (kehon pinta-ala [BSA] >10, psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi [PASI] >10 ja ihotautien elämänlaatuindeksi [DLQI] >10), johon liittyy tai ei ole nivelpsoriaasia lähtötilanteessa
  • Hänen on oltava naiivi ja ehdokas systeemiseen hoitoon tutkijan arvioiden mukaan
  • Osallistujalla on riittämätön vaste, intoleranssi tai vasta-aihe paikalliseen psoriaasin hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on psoriaasin ei-plakkimuotoja
  • Osallistuja on aiemmin saanut systeemistä psoriaasin hoitoa, joko biologista tai ei-biologista tai valokemoterapiaa
  • Aktiivinen systeeminen infektio viimeisen 2 viikon aikana (poikkeus: flunssa) ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Osallistujalla on jokin tila tai vasta-aihe Fumadermille, joka estäisi potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Risankitsumabi
Osallistujat satunnaistettiin saamaan avointa risankitsumabia 150 mg ihonalaisena injektiona viikoilla 0, 4 ja 16.
Lääke: risankitsumabi
Risankitsumabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Active Comparator: Fumaderm
Osallistujat satunnaistettiin saamaan avointa Fumadermia 30 mg tabletteina suun kautta kerran päivässä viikosta 0 viikolle 2 ja sen jälkeen enintään 240 mg, 3 kertaa päivässä viikosta 3 viikolle 24, jos 90 %:n paraneminen psoriaasin alueella ja vaikeusindeksissä ( PASI90) ei saavuteta ja jos siedettävyys sen sallii.
Lääke: Fumaderm
Fumaderm tabletti suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat 90 % psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI90) suhteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman laajenemiseen (punoitus), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseilyyn) ja vaurioituneisiin alueisiin. havaittu tutkimuspäivänä. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. Puuttuviin tietoihin käytettiin ei-responder-imputaatiota (NRI).
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 % parannuksen PASI-pisteissä (PASI75) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI75 määritellään vähintään 75 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 % parannuksen PASI-pisteissä (PASI50) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI50 määritellään vähintään 50 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 % parannuksen PASI-pisteissä (PASI50) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI50 määritellään vähintään 50 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 % parannuksen PASI-pisteissä (PASI50) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI50 määritellään vähintään 50 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 % parannuksen PASI-pisteissä (PASI50) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI50 määritellään vähintään 50 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 % parannuksen PASI-pisteissä (PASI50) viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI50 määritellään vähintään 50 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 % parannuksen PASI-pisteissä (PASI50) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI50 määritellään vähintään 50 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 % parannuksen PASI-pisteissä (PASI75) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI75 määritellään vähintään 75 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n parannuksen PASI-pisteissä (PASI75) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI75 määritellään vähintään 75 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 % parannuksen PASI-pisteissä (PASI75) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI75 määritellään vähintään 75 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 % parannuksen PASI-pisteissä (PASI75) viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI75 määritellään vähintään 75 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 % parannuksen PASI-pisteissä (PASI75) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI75 määritellään vähintään 75 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 % parannuksen PASI-pisteissä (PASI90) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 % parannuksen PASI-pisteissä (PASI90) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 % parannuksen PASI-pisteissä (PASI90) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 % parannuksen PASI-pisteissä (PASI90) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 % parannuksen PASI-pisteissä (PASI90) viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen PASI:ssa (PASI100) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI100 määritellään 100 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen PASI:ssa (PASI100) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI100 määritellään 100 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen PASI:ssa (PASI100) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI100 määritellään 100 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen PASI:ssa (PASI100) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI100 määritellään 100 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen PASI:ssa (PASI100) viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI100 määritellään 100 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen PASI:ssa (PASI100) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI100 määritellään 100 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 24
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI): muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. Puuttuviin tietoihin käytettiin viimeisen havainnon siirrettyä (LOCF) imputaatiota.
Perustaso, viikko 4
PASI: Muutos perustilasta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 8
PASI: Muutos perustilasta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 12
PASI: Muutos perustilasta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 16
PASI: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 20
PASI: Muutos perustilasta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin kokonaisarvioinnin (sPGA) selkeän tai melkein selkeän pisteen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea). sPGA vaihtelee välillä 0 - 4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeästi tai melkein selkeästi viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea). sPGA vaihtelee välillä 0 - 4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeästi tai melkein selkeästi viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea). sPGA vaihtelee välillä 0 - 4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeän tai melkein selkeän viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea). sPGA vaihtelee välillä 0 - 4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeän tai melkein selkeän viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea). sPGA vaihtelee välillä 0 - 4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeän tai melkein selkeän viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea). sPGA vaihtelee välillä 0 - 4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeästi viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea). sPGA vaihtelee välillä 0 - 4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeästi viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea). sPGA vaihtelee välillä 0 - 4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeästi viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea). sPGA vaihtelee välillä 0 - 4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteet selkeästi viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea). sPGA vaihtelee välillä 0 - 4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteet selkeästi viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea). sPGA vaihtelee välillä 0 - 4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeästi viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea). sPGA vaihtelee välillä 0 - 4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasin oireyhtymäasteikko (PSS) pisteet 0 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PSS pyytää osallistujaa arvioimaan psoriaasin oireiden vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana (kipu, punoitus, kutina ja kirvely) käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vaikea). PSS lasketaan summaamalla kysymysten pisteet ja se vaihtelee välillä 0–16, missä mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on psoriaasin oireiden vakavuus. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSS-pistemäärä oli 0 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
PSS pyytää osallistujaa arvioimaan psoriaasin oireiden vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana (kipu, punoitus, kutina ja kirvely) käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vaikea). PSS lasketaan summaamalla kysymysten pisteet ja se vaihtelee välillä 0–16, missä mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on psoriaasin oireiden vakavuus. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 24
PSS-kokonaispisteet: Muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PSS pyytää osallistujaa arvioimaan psoriaasin oireiden vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana (kipu, punoitus, kutina ja kirvely) käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vaikea). PSS lasketaan summaamalla kysymysten pisteet ja se vaihtelee välillä 0–16, missä mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on psoriaasin oireiden vakavuus. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 16
PSS-kokonaispisteet: Muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
PSS pyytää osallistujaa arvioimaan psoriaasin oireiden vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana (kipu, punoitus, kutina ja kirvely) käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vaikea). PSS lasketaan summaamalla kysymysten pisteet ja se vaihtelee välillä 0–16, missä mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on psoriaasin oireiden vakavuus. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Lähtötilanne, viikko 24
Yhteenveto potilashyötyindeksistä (PBI) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PBI on potilaan raportoima tulosinstrumentti, joka arvioi psoriaasin hoidon hyötyjä. PBI-arviointi koostuu kahdesta vaiheesta: ennen hoitoa jokainen osallistuja määrittelee hoitotarpeensa standardoidun luettelon (Patient Needs Questionnaire [PNQ]) mukaan. Hoidon jälkeen osallistuja arvioi saavutetun hyödyn astetta (potilasetukysely [PBQ]). 25 kohdetta on arvioitu 5 pisteen asteikolla arvoilla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin), mukaan lukien "ei koskenut minua" (5) ja puuttuu. Jokaiselle hoitotavoitteelle PNQ-arvo saadaan jakamalla vastaava PNQ-kohde kaikkien PNQ-kohteiden summalla. Kunkin PBQ-kohteen painotettu summa ja sen vastaava PNQ-tärkeys antaa PBI-pisteen. PBI:n nousu osoittaa paranemista. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 16
PBI:n yhteenveto viikolla 24
Aikaikkuna: Perusviikko 24
PBI on potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka arvioi psoriaasin hoidon hyötyjä. PBI on potilaan raportoima tulosinstrumentti, joka arvioi psoriaasin hoidon hyötyjä. PBI-arviointi koostuu kahdesta vaiheesta: jokainen osallistuja määrittelee ennen hoitoa hoitotarpeensa standardoidun listan (PNQ) mukaan. Hoidon jälkeen osallistuja arvioi saavutetun hyödyn asteen (PBQ). 25 kohdetta on arvioitu 5 pisteen asteikolla arvoilla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin), mukaan lukien "ei koskenut minua" (5) ja puuttuu. Jokaiselle hoitotavoitteelle PNQ-arvo saadaan jakamalla vastaava PNQ-kohde kaikkien PNQ-kohteiden summalla. Kunkin PBQ-kohteen painotettu summa ja sen vastaava PNQ-tärkeys antaa PBI-pisteen. PBI:n nousu osoittaa paranemista. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perusviikko 24
Kynsien psoriaasin kliininen vakavuus (NAPPA-CLIN) Kokonaispisteet: Muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
NAPPA-CLIN on tutkijaarviointi, jota käytetään arvioimaan kynsimatriisipsoriaasin (leukonykia, punaiset täplät, täplät, kynsilevyn mureneminen) ja kynsipohjan psoriaasin (öljypisaroiden, sirpaleiden verenvuoto, kynsalaiseen hyperkeratoosi, onykolyysi) vaikeusastetta. NAPPA-CLIN on kehitetty Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) -pistemäärästä, kynsien psoriaasikohtaisesta pistemäärästä, joka alkuperäisessä versiossaan sisältää matriisin ja kynsipohjan osallistumisen arvioinnin jokaisessa sormessa ja varpaassa kahdella kriteerillä jokaiselle kynnelle. NAPPA-CLIN on NAPSI:n yksinkertaistettu versio, joka arvioi vain molempien käsien tai molempien jalkojen pienimmän ja pahimman kynnen. Siten käsien tai jalkojen NAPPA-CLIN-pisteet vaihtelevat välillä 0-16. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa osallistumista. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 16
NAPPA-CLIN Kokonaispisteet: Muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
NAPPA-CLIN on tutkijaarviointi, jota käytetään arvioimaan kynsimatriisipsoriaasin (leukonykia, punaiset täplät, täplät, kynsilevyn mureneminen) ja kynsipohjan psoriaasin (öljypisaroiden, sirpaleiden verenvuoto, kynsalaiseen hyperkeratoosi, onykolyysi) vaikeusastetta. NAPPA-CLIN on kehitetty NAPSI-pisteestä, kynsien psoriaasikohtaisesta pistemäärästä, joka alkuperäisessä versiossaan sisältää matriisin ja kynsipohjan osallistumisen arvioinnin jokaisessa sormessa ja varpaassa kahdella kriteerillä jokaiselle kynnelle. NAPPA-CLIN on NAPSI:n yksinkertaistettu versio, joka arvioi vain molempien käsien tai molempien jalkojen pienimmän ja pahimman kynnen. Siten käsien tai jalkojen NAPPA-CLIN-pisteet vaihtelevat välillä 0-16. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa osallistumista. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Lähtötilanne, viikko 24
Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI): muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PPASI on tutkijan tekemä arvio, joka antaa numeerisen pisteytyksen käsiin ja jalkoihin vaikuttavasta psoriaasista arvoilla 0–72. Se on lineaarinen yhdistelmä prosenttiosuudesta kärsineiden kämmenten ja jalkapohjien pinta-alasta sekä punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuudesta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on psoriaasin oireiden vakavuus. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 16
PPASI: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
PPASI on tutkijan tekemä arvio, joka antaa numeerisen pisteytyksen käsiin ja jalkoihin vaikuttavasta psoriaasista arvoilla 0–72. Se on lineaarinen yhdistelmä prosenttiosuudesta kärsineiden kämmenten ja jalkapohjien pinta-alasta sekä punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuudesta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on psoriaasin oireiden vakavuus. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Lähtötilanne, viikko 24
Psoriaasin aiheuttama kehon pinta-ala (BSA): muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Lääkäri mittasi psoriaasista kärsivän BSA:n valitsemalla mittauslaitteeksi osallistujan oikean tai vasemman käden. Kliinistä arviointia varten kämmenen kokonaispinnan plus 5 numeroa oli oletettava vastaavan suunnilleen 1 % BSA:ta. Lääkäri auttoi mittaamaan vaikutusalueen kokonaispinta-alaa kuvittelemalla, jos hajallaan olevia plakkeja siirrettiin niin, että ne olivat vierekkäin, ja sitten arvioitiin kyseessä oleva kokonaispinta-ala. Psoriaasin aiheuttama BSA:n lasku osoittaa paranemista. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 4
Psoriaasin aiheuttama BSA: Muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Lääkäri mittasi psoriaasista kärsivän BSA:n valitsemalla mittauslaitteeksi osallistujan oikean tai vasemman käden. Kliinistä arviointia varten kämmenen kokonaispinnan plus 5 numeroa oli oletettava vastaavan suunnilleen 1 % BSA:ta. Lääkäri auttoi mittaamaan vaikutusalueen kokonaispinta-alaa kuvittelemalla, jos hajallaan olevia plakkeja siirrettiin niin, että ne olivat vierekkäin, ja sitten arvioitiin kyseessä oleva kokonaispinta-ala. Psoriaasin aiheuttama BSA:n lasku osoittaa paranemista. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 8
Psoriaasin aiheuttama BSA: Muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Lääkäri mittasi psoriaasista kärsivän BSA:n valitsemalla mittauslaitteeksi osallistujan oikean tai vasemman käden. Kliinistä arviointia varten kämmenen kokonaispinnan plus 5 numeroa oli oletettava vastaavan suunnilleen 1 % BSA:ta. Lääkäri auttoi mittaamaan vaikutusalueen kokonaispinta-alaa kuvittelemalla, jos hajallaan olevia plakkeja siirrettiin niin, että ne olivat vierekkäin, ja sitten arvioitiin kyseessä oleva kokonaispinta-ala. Psoriaasin aiheuttama BSA:n lasku osoittaa paranemista. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 12
Psoriaasin aiheuttama BSA: Muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Lääkäri mittasi psoriaasista kärsivän BSA:n valitsemalla mittauslaitteeksi osallistujan oikean tai vasemman käden. Kliinistä arviointia varten kämmenen kokonaispinnan plus 5 numeroa oli oletettava vastaavan suunnilleen 1 % BSA:ta. Lääkäri auttoi mittaamaan vaikutusalueen kokonaispinta-alaa kuvittelemalla, jos hajallaan olevia plakkeja siirrettiin niin, että ne olivat vierekkäin, ja sitten arvioitiin kyseessä oleva kokonaispinta-ala. Psoriaasin aiheuttama BSA:n lasku osoittaa paranemista. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 16
Psoriaasin aiheuttama BSA: Muutos lähtötasosta viikkoon 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
Lääkäri mittasi psoriaasista kärsivän BSA:n valitsemalla mittauslaitteeksi osallistujan oikean tai vasemman käden. Kliinistä arviointia varten kämmenen kokonaispinnan plus 5 numeroa oli oletettava vastaavan suunnilleen 1 % BSA:ta. Lääkäri auttoi mittaamaan vaikutusalueen kokonaispinta-alaa kuvittelemalla, jos hajallaan olevia plakkeja siirrettiin niin, että ne olivat vierekkäin, ja sitten arvioitiin kyseessä oleva kokonaispinta-ala. Psoriaasin aiheuttama BSA:n lasku osoittaa paranemista. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 20
Psoriaasin aiheuttama BSA: muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lääkäri mittasi psoriaasista kärsivän BSA:n valitsemalla mittauslaitteeksi osallistujan oikean tai vasemman käden. Kliinistä arviointia varten kämmenen kokonaispinnan plus 5 numeroa oli oletettava vastaavan suunnilleen 1 % BSA:ta. Lääkäri auttoi mittaamaan vaikutusalueen kokonaispinta-alaa kuvittelemalla, jos hajallaan olevia plakkeja siirrettiin niin, että ne olivat vierekkäin, ja sitten arvioitiin kyseessä oleva kokonaispinta-ala. Psoriaasin aiheuttama BSA:n lasku osoittaa paranemista. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Lähtötilanne, viikko 24
Lyhyen lomakkeen terveyskysely 36, versio 2 (SF-36 V2) Physical Component Summary (PCS) -pisteet: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SF-36 V2 Health määritti osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiinkipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys. Kohdat 1-4 sisältävät SF-36:n fyysisen osan. Jokaisen kohteen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo (PCS Score; alue = 0-100); positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 16
SF-36 V2 PCS-pisteet: Muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
SF-36 V2 Health määritti osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiinkipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys. Kohdat 1-4 sisältävät SF-36:n fyysisen osan. Jokaisen kohteen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo (PCS Score; alue = 0-100); positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Lähtötilanne, viikko 24
SF-36 V2 Mental Component Summary (MCS) -pisteet: Muutos lähtötasosta: Viikolle 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SF-36 määritti osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiinkipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys. Kohdat 5-8 sisältävät SF-36:n henkisen osan. Kunkin kohteen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo (MCS Score; vaihteluväli = 0-100); positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 16
SF-36 V2 MCS-pisteet: Muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
SF-36 määritti osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiinkipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys. Kohdat 5-8 sisältävät SF-36:n henkisen osan. Kunkin kohteen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo (MCS Score; vaihteluväli = 0-100); positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Lähtötilanne, viikko 24
Potilaan globaali arvio (PtGA): muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PtGA on potilaan raportoima tulosinstrumentti, jolla arvioidaan potilaan arviota taudin vaikeudesta. Tätä itseraportoitua mittaa käytetään taudin aktiivisuuden arvioimiseen 4-pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta. Taudin aktiivisuus arvioidaan 0:sta ("täydellinen taudinhallinta") 3:een ("kontrolloimaton sairaus"). Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 16
PtGA: Muutos perustilasta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
PtGA on potilaan raportoima tulosinstrumentti, jolla arvioidaan potilaan arviota taudin vaikeudesta. Tätä itseraportoitua mittaa käytetään taudin aktiivisuuden arvioimiseen 4-pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta. Taudin aktiivisuus arvioidaan 0:sta ("täydellinen taudinhallinta") 3:een ("kontrolloimaton sairaus"). Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Lähtötilanne, viikko 24
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kokonaispistemäärä-ahdistus: muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
HADS oli potilaiden raportoima kyselylomake, jolla arvioitiin ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa sairaalan poliklinikan ympäristössä. Ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikot ovat kummallakin alueella 0-21, korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa ahdistustasoa ja masennusta. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 16
HADS Total Score-Axiety: Muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
HADS oli potilaiden raportoima kyselylomake, jolla arvioitiin ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa sairaalan poliklinikan ympäristössä. Ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikot ovat kummallakin alueella 0-21, korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa ahdistustasoa ja masennusta. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Lähtötilanne, viikko 24
HADS Total Score-Depression: Muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
HADS oli potilaiden raportoima kyselylomake, jolla arvioitiin ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa sairaalan poliklinikan ympäristössä. Ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikot ovat kummallakin alueella 0-21, korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa ahdistustasoa ja masennusta. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 16
HADS Total Score-Depression: Muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
HADS oli potilaiden raportoima kyselylomake, jolla arvioitiin ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa sairaalan poliklinikan ympäristössä. Ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikot ovat kummallakin alueella 0-21, korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa ahdistustasoa ja masennusta. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteet 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
DLQI on 10 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan, missä määrin psoriaasi on vaikuttanut hänen elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana ja sisältää 6 aluetta (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito). Vastaukset kuhunkin verkkotunnukseen eivät ole relevantteja (0), ei ollenkaan (0), vähän (1), paljon (2) ja erittäin paljon (3). DLQI lasketaan summaamalla kysymysten pisteet ja vaihtelee välillä 1-30, jossa 0-1 = ei vaikutusta potilaan elämään, 2-5 = pieni vaikutus, 6-10 = kohtalainen vaikutus, 11-20 = erittäin suuri vaikutus , ja 21-30 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Viiden pisteen muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti tärkeänä erona. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
DLQI on 10 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan, missä määrin psoriaasi on vaikuttanut hänen elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana ja sisältää 6 aluetta (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito). Vastaukset kuhunkin verkkotunnukseen eivät ole relevantteja (0), ei ollenkaan (0), vähän (1), paljon (2) ja erittäin paljon (3). DLQI lasketaan summaamalla kysymysten pisteet ja vaihtelee välillä 1-30, jossa 0-1 = ei vaikutusta potilaan elämään, 2-5 = pieni vaikutus, 6-10 = kohtalainen vaikutus, 11-20 = erittäin suuri vaikutus , ja 21-30 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Viiden pisteen muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti tärkeänä erona. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 24
DLQI-kokonaispisteet: Muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
DLQI on 10 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan, missä määrin psoriaasi on vaikuttanut hänen elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana ja sisältää 6 aluetta (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito). Vastaukset kuhunkin verkkotunnukseen eivät ole relevantteja (0), ei ollenkaan (0), vähän (1), paljon (2) ja erittäin paljon (3). DLQI lasketaan summaamalla kysymysten pisteet ja vaihtelee välillä 1-30, jossa 0-1 = ei vaikutusta potilaan elämään, 2-5 = pieni vaikutus, 6-10 = kohtalainen vaikutus, 11-20 = erittäin suuri vaikutus , ja 21-30 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Viiden pisteen muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti tärkeänä erona. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 16
DLQI: Muutos perustilasta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
DLQI on 10 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan, missä määrin psoriaasi on vaikuttanut hänen elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana ja sisältää 6 aluetta (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito). Vastaukset kuhunkin verkkotunnukseen eivät ole relevantteja (0), ei ollenkaan (0), vähän (1), paljon (2) ja erittäin paljon (3). DLQI lasketaan summaamalla kysymysten pisteet ja vaihtelee välillä 1-30, jossa 0-1 = ei vaikutusta potilaan elämään, 2-5 = pieni vaikutus, 6-10 = kohtalainen vaikutus, 11-20 = erittäin suuri vaikutus , ja 21-30 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Viiden pisteen muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti tärkeänä erona. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Lähtötilanne, viikko 24
Psoriaasin päänahan vakavuusindeksi (PSSI): muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Lääkäri arvioi päänahan psoriaasin vakavuuden PSSI:llä, joka koostuu punoituksen, kovettuman ja hilseilyn arvioinnista asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) ja päänahan prosenttiosuuden asteikolla 0 ( 0 % mukana olevasta päänahasta) 6:een (90-100 % päänahasta mukana). Yhdistelmäpistemäärä lasketaan oirepisteiden summana kerrottuna kyseessä olevan päänahan alueen pistemäärällä. PSSI vaihtelee välillä 0 (paras) - 72 (huonoin). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 16
PSSI: Muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lääkäri arvioi päänahan psoriaasin vakavuuden PSSI:llä, joka koostuu punoituksen, kovettuman ja hilseilyn arvioinnista asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) ja päänahan prosenttiosuuden asteikolla 0 ( 0 % mukana olevasta päänahasta) 6:een (90-100 % päänahasta mukana). Yhdistelmäpistemäärä lasketaan oirepisteiden summana kerrottuna kyseessä olevan päänahan alueen pistemäärällä. PSSI vaihtelee välillä 0 (paras) - 72 (huonoin). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Lähtötilanne, viikko 24
Eurooppalainen elämänlaatu 5 ulottuvuutta (EQ-5D-5L) kokonaispistemäärä: muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun kuvaamiseen ja arvostamiseen. Kuvaava järjestelmä EQ-5D-5L sisältää 5 terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) kuvaamaan kohteen tämänhetkistä terveydentilaa. Jokainen ulottuvuus sisältää 5 tasoa vastaavilla numeerisilla pisteillä, joissa 1 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 5 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia. Ainutlaatuinen EQ-5D-5L terveydentila määritellään yhdistämällä numeeriset pisteet jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ja kokonaispistemäärä normalisoidaan välillä -0,594 arvoon 1 000, korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa. EQ-5D-5L:n kokonaispistemäärän kasvu osoittaa paranemista. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 16
EQ-5D-5L Kokonaispisteet: Muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun kuvaamiseen ja arvostamiseen. Kuvaava järjestelmä EQ-5D-5L sisältää 5 terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) kuvaamaan kohteen tämänhetkistä terveydentilaa. Jokainen ulottuvuus sisältää 5 tasoa vastaavilla numeerisilla pisteillä, joissa 1 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 5 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia. Ainutlaatuinen EQ-5D-5L terveydentila määritellään yhdistämällä numeeriset pisteet jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ja kokonaispistemäärä normalisoidaan välillä -0,594 arvoon 1 000, korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa. EQ-5D-5L:n kokonaispistemäärän kasvu osoittaa paranemista. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Lähtötilanne, viikko 24
EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS): Muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun kuvaamiseen ja arvostamiseen. EQ-5D-5L VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, joka on numeroitu 100:sta (paras kuviteltu terveys) 0:aan (huonoin kuviteltu terveys). Osallistuja syöttää sitten asteikon VAS-pisteet numerona. Tätä voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa osallistujan omaa arviota. EQ-5D-5L VAS-pistemäärän kasvu osoittaa paranemista. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 16
EQ-5D-5L VAS: muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun kuvaamiseen ja arvostamiseen. EQ-5D-5L VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, joka on numeroitu 100:sta (paras kuviteltu terveys) 0:aan (huonoin kuviteltu terveys). Osallistuja syöttää sitten asteikon VAS-pisteet numerona. Tätä voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa osallistujan omaa arviota. EQ-5D-5L VAS-pistemäärän kasvu osoittaa paranemista. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Lähtötilanne, viikko 24
Kynsien psoriaasin vakavuusindeksi (NAPSI): muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
NAPSI-pistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kynsien pisteet, jotka kunkin kynnen osalta ovat kynsimatriisipisteiden ja kynsipohjapisteiden summa. Jokainen näistä pisteytetään seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = läsnä 1/4 naulassa, 2 = läsnä 2/4 naulassa, 3 = läsnä 3/4 naulassa, 4 = läsnä 4/4 naulassa. Jokaisella kynnellä on matriisipistemäärä (0-4) ja kynsipohjapistemäärä (0-4). Kynsien kokonaispistemäärä on näiden 2 (kynsimatriisi ja kynsipohja) yksittäisten pisteiden (0-8) summa. Kaikkien mukana olevien kynsien kokonaispistemäärän summa on tällöin NAPSI-kokonaispistemäärä. NAPSI-pisteet lasketaan vain, jos kaikki tapausraporttilomakkeen kysymykset on täytetty. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 16
NAPSI: Muuta lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
NAPSI-pistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kynsien pisteet, jotka kunkin kynnen osalta ovat kynsimatriisipisteiden ja kynsipohjapisteiden summa. Jokainen näistä pisteytetään seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = läsnä 1/4 naulassa, 2 = läsnä 2/4 naulassa, 3 = läsnä 3/4 naulassa, 4 = läsnä 4/4 naulassa. Jokaisella kynnellä on matriisipistemäärä (0-4) ja kynsipohjapistemäärä (0-4). Kynsien kokonaispistemäärä on näiden 2 (kynsimatriisi ja kynsipohja) yksittäisten pisteiden (0-8) summa. Kaikkien mukana olevien kynsien kokonaispistemäärän summa on tällöin NAPSI-kokonaispistemäärä. NAPSI-pisteet lasketaan vain, jos kaikki tapausraporttilomakkeen kysymykset on täytetty. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Lähtötilanne, viikko 24
Osallistujat, joilla on lähtötilanne NAPSI ˃0: Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
NAPSI-pistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kynsien pisteet, jotka kunkin kynnen osalta ovat kynsimatriisipisteiden ja kynsipohjapisteiden summa. Jokainen näistä pisteytetään seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = läsnä 1/4 naulassa, 2 = läsnä 2/4 naulassa, 3 = läsnä 3/4 naulassa, 4 = läsnä 4/4 naulassa. Jokaisella kynnellä on matriisipistemäärä (0-4) ja kynsipohjapistemäärä (0-4). Kynsien kokonaispistemäärä on näiden 2 (kynsimatriisi ja kynsipohja) yksittäisten pisteiden (0-8) summa. Kaikkien mukana olevien kynsien kokonaispistemäärän summa on tällöin NAPSI-kokonaispistemäärä. NAPSI-pisteet lasketaan vain, jos kaikki tapausraporttilomakkeen kysymykset on täytetty. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Perustaso, viikko 16
Osallistujat, joilla on lähtötilanne NAPSI ˃0: Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
NAPSI-pistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kynsien pisteet, jotka kunkin kynnen osalta ovat kynsimatriisipisteiden ja kynsipohjapisteiden summa. Jokainen näistä pisteytetään seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = läsnä 1/4 naulassa, 2 = läsnä 2/4 naulassa, 3 = läsnä 3/4 naulassa, 4 = läsnä 4/4 naulassa. Jokaisella kynnellä on matriisipistemäärä (0-4) ja kynsipohjapistemäärä (0-4). Kynsien kokonaispistemäärä on näiden 2 (kynsimatriisi ja kynsipohja) yksittäisten pisteiden (0-8) summa. Kaikkien mukana olevien kynsien kokonaispistemäärän summa on tällöin NAPSI-kokonaispistemäärä. NAPSI-pisteet lasketaan vain, jos kaikki tapausraporttilomakkeen kysymykset on täytetty. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Puuttuviin tietoihin käytettiin LOCF-imputaatiota.
Lähtötilanne, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-178
  • 2016-003718-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset risankitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa