Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność risankizumabu w porównaniu z preparatem FUMADERM® u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie byli wcześniej leczeni i kandydaci do leczenia ogólnoustrojowego

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie z zaślepioną oceną skuteczności humanizowanego risankizumabu anty-IL-23p19 w porównaniu z preparatem FUMADERM® u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie byli wcześniej leczeni i kandydaci do leczenia ogólnoustrojowego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego (SC) risankizumabu i doustnego leku FUMADERM podawanych jako badany lek uczestnikom z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie byli wcześniej leczeni i byli kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analizę skuteczności przeprowadzono w zbiorze Intent to Treat (ITT), który obejmował wszystkich uczestników, którzy zostali zrandomizowani. Analizę bezpieczeństwa przeprowadzono w zestawie bezpieczeństwa, który obejmował wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Żaden uczestnik nie został wykluczony z analizy skuteczności. Trzech uczestników z grupy FUMADERM® przerwało leczenie po randomizacji przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku i tym samym nie zostało włączonych do grupy bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 165621
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • ISA GmbH /ID# 165619
      • Blankenfeld-mahlow, Niemcy, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 161037
      • Bochum, Niemcy, 44803
        • Hautzentrum Niesmann Othlingha /ID# 161034
      • Bonn, Niemcy, 53113
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 165618
      • Darmstadt, Niemcy, 64297
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 164940
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 160983
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 161038
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Tfs /Id# 160994
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Klinik fur Dermatologie /ID# 161101
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 161104
      • Munich, Niemcy, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 160996
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 165620
      • Witten, Niemcy, 58453
        • Hoffmann, Witten, DE /ID# 165622
      • Wuppertal, Niemcy, 42287
        • Centroderm Wuppertal /ID# 165615
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 161014
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 161035
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 161036
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 165739
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klin Minden /ID# 161015
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters (Westerwald), Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 161103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 160995
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH /ID# 161102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną przewlekłą łuszczycę plackowatą przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku. Czas trwania od diagnozy może być zgłoszony przez uczestnika
  • U uczestnika występuje stabilna łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (powierzchnia ciała [BSA] >10, wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy [PASI] >10 oraz wskaźnik jakości życia dermatologii [DLQI] >10) z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez łuszczycowego zapalenia stawów na początku badania
  • Musi być naiwny i kwalifikować się do leczenia systemowego, zgodnie z oceną badacza
  • Uczestnik ma niewystarczającą odpowiedź, nietolerancję lub przeciwwskazania do miejscowego leczenia łuszczycy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z niepłytkowymi postaciami łuszczycy
  • Uczestnik otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię łuszczycy, biologiczną lub niebiologiczną lub fotochemioterapię
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich 2 tygodni (wyjątek: przeziębienie) przed badaniem przesiewowym.
  • Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan lub przeciwwskazania do Fumadermu, które wykluczałyby udział pacjenta w niniejszym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Risankizumab
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab w dawce 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0, 4 i 16 w ramach otwartej próby.
Lek: risankizumab
Risankizumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Aktywny komparator: Fumaderm
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej w ramach otwartej próby preparat Fumaderm 30 mg w postaci tabletki doustnie raz dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 2, a następnie do 240 mg, 3 razy dziennie od tygodnia 3 do tygodnia 24, jeśli 90% poprawa w obszarze i wskaźniku nasilenia łuszczycy ( PASI90) nie został osiągnięty i jeśli pozwala na to tolerancja.
Lek: Fumaderm
Tabletka Fumaderm podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano 90% poprawę we wskaźniku obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI90) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą, jak obserwowane w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację osoby nie odpowiadającej (NRI).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających 75% poprawę wyniku PASI (PASI75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI75 definiuje się jako zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających 50% poprawę wyniku PASI (PASI50) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI50 definiuje się jako co najmniej 50% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 4
Odsetek uczestników osiągających 50% poprawę wyniku PASI (PASI50) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI50 definiuje się jako co najmniej 50% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 8
Odsetek uczestników osiągających 50% poprawę wyniku PASI (PASI50) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI50 definiuje się jako co najmniej 50% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających 50% poprawę wyniku PASI (PASI50) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI50 definiuje się jako co najmniej 50% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających 50% poprawę wyniku PASI (PASI50) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI50 definiuje się jako co najmniej 50% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 20
Odsetek uczestników osiągających 50% poprawę wyniku PASI (PASI50) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI50 definiuje się jako co najmniej 50% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających 75% poprawę wyniku PASI (PASI75) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI75 definiuje się jako zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 4
Odsetek uczestników osiągających 75% poprawę wyniku PASI (PASI75) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI75 definiuje się jako zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 8
Odsetek uczestników osiągających 75% poprawę wyniku PASI (PASI75) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI75 definiuje się jako zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających 75% poprawę wyniku PASI (PASI75) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI75 definiuje się jako zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 20
Odsetek uczestników osiągających 75% poprawę wyniku PASI (PASI75) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI75 definiuje się jako zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających 90% poprawę wyniku PASI (PASI90) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 4
Odsetek uczestników osiągających 90% poprawę wyniku PASI (PASI90) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 8
Odsetek uczestników osiągających 90% poprawę wyniku PASI (PASI90) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających 90% poprawę wyniku PASI (PASI90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających 90% poprawę wyniku PASI (PASI90) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 20
Odsetek uczestników osiągających 100% poprawę PASI (PASI100) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI100 definiuje się jako 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę PASI (PASI100) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI100 definiuje się jako 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 8
Odsetek uczestników osiągających 100% poprawę PASI (PASI100) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI100 definiuje się jako 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających 100% poprawę PASI (PASI100) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI100 definiuje się jako 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających 100% poprawę PASI (PASI100) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI100 definiuje się jako 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 20
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę PASI (PASI100) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI100 definiuje się jako 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 24
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI): zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Wartość bazowa, tydzień 4
PASI: zmiana od linii podstawowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość bazowa, tydzień 8
PASI: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Linia bazowa, tydzień 12
PASI: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
PASI: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 20
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość bazowa, tydzień 20
PASI: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik ogólnej oceny statycznej lekarza (sPGA) jako czysty lub prawie czysty w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik sPGA „czysty” lub „prawie czysty” w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik sPGA „czysty” lub „prawie czysty” w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik sPGA „czysty” lub „prawie czysty” w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik sPGA „czysty” lub „prawie czysty” w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 20
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik sPGA „czysty” lub „prawie czysty” w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali czysty wynik sPGA w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy uzyskali czysty wynik sPGA w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy uzyskali czysty wynik sPGA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik sPGA „Clear” w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik sPGA „Clear” w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 20
Odsetek uczestników, którzy uzyskali czysty wynik sPGA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z wynikiem 0 w skali objawów łuszczycy (PSS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PSS prosi uczestnika o ocenę nasilenia objawów łuszczycy w ciągu ostatnich 24 godzin (ból, zaczerwienienie, swędzenie i pieczenie) za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta, od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone). PSS oblicza się, sumując wyniki pytań i mieści się w przedziale od 0 do 16, gdzie im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów łuszczycy. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z wynikiem PSS równym 0 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
PSS prosi uczestnika o ocenę nasilenia objawów łuszczycy w ciągu ostatnich 24 godzin (ból, zaczerwienienie, swędzenie i pieczenie) za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta, od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone). PSS oblicza się, sumując wyniki pytań i mieści się w przedziale od 0 do 16, gdzie im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów łuszczycy. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 24
Całkowity wynik PSS: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PSS prosi uczestnika o ocenę nasilenia objawów łuszczycy w ciągu ostatnich 24 godzin (ból, zaczerwienienie, swędzenie i pieczenie) za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta, od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone). PSS oblicza się, sumując wyniki pytań i mieści się w przedziale od 0 do 16, gdzie im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów łuszczycy. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Całkowity wynik PSS: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
PSS prosi uczestnika o ocenę nasilenia objawów łuszczycy w ciągu ostatnich 24 godzin (ból, zaczerwienienie, swędzenie i pieczenie) za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta, od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone). PSS oblicza się, sumując wyniki pytań i mieści się w przedziale od 0 do 16, gdzie im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów łuszczycy. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Podsumowanie wskaźnika korzyści dla pacjenta (PBI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PBI jest narzędziem oceny wyników leczenia łuszczycy, ocenianym przez pacjentów. Ocena PBI składa się z 2 etapów: przed rozpoczęciem leczenia każdy uczestnik określa swoje potrzeby terapeutyczne zgodnie ze standardową listą (Kwestionariusz Potrzeb Pacjenta [PNQ]). Po leczeniu uczestnik ocenia stopień uzyskanych korzyści (Kwestionariusz Korzyści Pacjenta [PBQ]). 25 pozycji ocenianych jest na 5-stopniowej skali z wartościami od 0 (wcale) do 4 (bardzo), z uwzględnieniem „nie dotyczyło mnie” (5) oraz brak. Dla każdego celu leczenia ważność PNQ uzyskuje się przez podzielenie odpowiedniej pozycji PNQ przez sumę wszystkich pozycji PNQ. Ważona suma każdej pozycji PBQ z odpowiednią ważnością PNQ daje wynik PBI. Wzrost PBI wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Podsumowanie PBI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień bazowy 24
PBI to narzędzie oceny wyników zgłaszane przez pacjentów, które ocenia korzyści z leczenia łuszczycy. PBI jest narzędziem oceniającym wyniki leczenia łuszczycy, ocenianym przez pacjentów. Ocena PBI składa się z 2 etapów: przed rozpoczęciem leczenia każdy uczestnik określa swoje potrzeby terapeutyczne zgodnie ze znormalizowaną listą (PNQ). Po leczeniu uczestnik ocenia stopień uzyskanych korzyści (PBQ). 25 pozycji ocenianych jest na 5-stopniowej skali z wartościami od 0 (wcale) do 4 (bardzo), z uwzględnieniem „nie dotyczyło mnie” (5) oraz brak. Dla każdego celu leczenia ważność PNQ uzyskuje się przez podzielenie odpowiedniej pozycji PNQ przez sumę wszystkich pozycji PNQ. Ważona suma każdej pozycji PBQ z odpowiednią ważnością PNQ daje wynik PBI. Wzrost PBI wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Tydzień bazowy 24
Całkowity wynik klinicznego nasilenia łuszczycy paznokci (NAPPA-CLIN): zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
NAPPA-CLIN jest oceną badacza służącą do oceny stopnia zaawansowania łuszczycy macierzy paznokcia (leukonychia, czerwone plamy, kropki, kruszenie się płytki paznokcia) oraz łuszczycy łożyska paznokcia (kropla oleju, krwotok odłamkowy, hiperkeratoza podpaznokciowa, oddzielanie się paznokcia). NAPPA-CLIN został opracowany na podstawie wskaźnika nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI), wskaźnika swoistego dla łuszczycy paznokci, który w swojej pierwotnej wersji obejmuje ocenę zajęcia macierzy i łożyska paznokcia każdego palca u rąk i nóg według 2 kryteriów dla każdego paznokcia. NAPPA-CLIN to uproszczona wersja NAPSI, która ocenia tylko najmniej i najgorzej zaatakowany paznokieć odpowiednio obu rąk lub obu stóp. Tak więc wyniki NAPPA-CLIN dla dłoni lub stóp wahają się od 0 do 16. Wyższy wynik wskazuje na gorsze zaangażowanie. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Całkowity wynik NAPPA-CLIN: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
NAPPA-CLIN jest oceną badacza służącą do oceny stopnia zaawansowania łuszczycy macierzy paznokcia (leukonychia, czerwone plamy, kropki, kruszenie się płytki paznokcia) oraz łuszczycy łożyska paznokcia (kropla oleju, krwotok odłamkowy, hiperkeratoza podpaznokciowa, oddzielanie się paznokcia). NAPPA-CLIN została rozwinięta na podstawie skali NAPSI, skali specyficznej dla łuszczycy paznokci, która w swojej pierwotnej wersji obejmuje ocenę zajęcia macierzy i łożyska paznokcia każdego palca u rąk i nóg według 2 kryteriów dla każdego paznokcia. NAPPA-CLIN to uproszczona wersja NAPSI, która ocenia tylko najmniej i najgorzej zaatakowany paznokieć odpowiednio obu rąk lub obu stóp. Tak więc wyniki NAPPA-CLIN dla dłoni lub stóp wahają się od 0 do 16. Wyższy wynik wskazuje na gorsze zaangażowanie. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wskaźnik nasilenia łuszczycy dłoniowo-podeszwowej (PPASI): zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PPASI to ocena przeprowadzana przez badacza, która zapewnia numeryczną punktację łuszczycy dotykającą dłoni i stóp z wynikami w zakresie od 0 do 72. Jest to liniowa kombinacja procentu powierzchni dłoni i podeszew, które są dotknięte chorobą, oraz nasilenia rumienia, stwardnienia i złuszczania. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów łuszczycy. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
PPASI: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
PPASI to ocena przeprowadzana przez badacza, która zapewnia numeryczną punktację łuszczycy dotykającą dłoni i stóp z wynikami w zakresie od 0 do 72. Jest to liniowa kombinacja procentu powierzchni dłoni i podeszew, które są dotknięte chorobą, oraz nasilenia rumienia, stwardnienia i złuszczania. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów łuszczycy. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
BSA dotknięty łuszczycą był mierzony przez lekarza wybierającego jako urządzenie pomiarowe prawą lub lewą rękę uczestnika. Do celów oceny klinicznej przyjęto, że całkowita powierzchnia dłoni plus 5 palców odpowiada w przybliżeniu 1% BSA. Pomiar całkowitego obszaru zajętego przez lekarza był wspomagany przez wyobrażenie sobie, czy rozproszone blaszki zostały przesunięte tak, że znajdowały się obok siebie, a następnie oszacowano całkowity obszar zajęty. Spadek BSA dotknięty łuszczycą wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość bazowa, tydzień 4
BSA dotknięty łuszczycą: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
BSA dotknięty łuszczycą był mierzony przez lekarza wybierającego jako urządzenie pomiarowe prawą lub lewą rękę uczestnika. Do celów oceny klinicznej przyjęto, że całkowita powierzchnia dłoni plus 5 palców odpowiada w przybliżeniu 1% BSA. Pomiar całkowitego obszaru zajętego przez lekarza był wspomagany przez wyobrażenie sobie, czy rozproszone blaszki zostały przesunięte tak, że znajdowały się obok siebie, a następnie oszacowano całkowity obszar zajęty. Spadek BSA dotknięty łuszczycą wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość bazowa, tydzień 8
BSA dotknięty łuszczycą: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
BSA dotknięty łuszczycą był mierzony przez lekarza wybierającego jako urządzenie pomiarowe prawą lub lewą rękę uczestnika. Do celów oceny klinicznej przyjęto, że całkowita powierzchnia dłoni plus 5 palców odpowiada w przybliżeniu 1% BSA. Pomiar całkowitego obszaru zajętego przez lekarza był wspomagany przez wyobrażenie sobie, czy rozproszone blaszki zostały przesunięte tak, że znajdowały się obok siebie, a następnie oszacowano całkowity obszar zajęty. Spadek BSA dotknięty łuszczycą wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Linia bazowa, tydzień 12
BSA dotknięty łuszczycą: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
BSA dotknięty łuszczycą był mierzony przez lekarza wybierającego jako urządzenie pomiarowe prawą lub lewą rękę uczestnika. Do celów oceny klinicznej przyjęto, że całkowita powierzchnia dłoni plus 5 palców odpowiada w przybliżeniu 1% BSA. Pomiar całkowitego obszaru zajętego przez lekarza był wspomagany przez wyobrażenie sobie, czy rozproszone blaszki zostały przesunięte tak, że znajdowały się obok siebie, a następnie oszacowano całkowity obszar zajęty. Spadek BSA dotknięty łuszczycą wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
BSA dotknięta łuszczycą: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 20
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
BSA dotknięty łuszczycą był mierzony przez lekarza wybierającego jako urządzenie pomiarowe prawą lub lewą rękę uczestnika. Do celów oceny klinicznej przyjęto, że całkowita powierzchnia dłoni plus 5 palców odpowiada w przybliżeniu 1% BSA. Pomiar całkowitego obszaru zajętego przez lekarza był wspomagany przez wyobrażenie sobie, czy rozproszone blaszki zostały przesunięte tak, że znajdowały się obok siebie, a następnie oszacowano całkowity obszar zajęty. Spadek BSA dotknięty łuszczycą wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość bazowa, tydzień 20
BSA dotknięty łuszczycą: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
BSA dotknięty łuszczycą był mierzony przez lekarza wybierającego jako urządzenie pomiarowe prawą lub lewą rękę uczestnika. Do celów oceny klinicznej przyjęto, że całkowita powierzchnia dłoni plus 5 palców odpowiada w przybliżeniu 1% BSA. Pomiar całkowitego obszaru zajętego przez lekarza był wspomagany przez wyobrażenie sobie, czy rozproszone blaszki zostały przesunięte tak, że znajdowały się obok siebie, a następnie oszacowano całkowity obszar zajęty. Spadek BSA dotknięty łuszczycą wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Krótka ankieta zdrowotna 36, ​​wersja 2 (SF-36 V2) Wynik podsumowania składowych fizycznych (PCS): zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SF-36 V2 Health określał ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 obejmują fizyczny komponent SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (wynik PCS; zakres = 0-100); pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wynik SF-36 V2 PCS: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
SF-36 V2 Health określał ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 obejmują fizyczny komponent SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (wynik PCS; zakres = 0-100); pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
SF-36 V2 Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) Wynik: zmiana od wartości początkowej: do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SF-36 określał ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 5-8 zawierają komponent mentalny SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (wynik MCS; zakres = 0-100); pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wynik SF-36 V2 MCS: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
SF-36 określał ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 5-8 zawierają komponent mentalny SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (wynik MCS; zakres = 0-100); pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Ogólna ocena pacjenta (PtGA): zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PtGA jest narzędziem oceniającym wyniki leczenia, ocenianym przez pacjenta w celu oceny stopnia zaawansowania choroby. Ta samoopisowa miara służy do oceny aktywności choroby przy użyciu 4-punktowej skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności choroby. Aktywność choroby ocenia się od 0 („całkowita kontrola choroby”) do 3 („choroba niekontrolowana”). W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
PtGA: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
PtGA jest narzędziem oceniającym wyniki leczenia, ocenianym przez pacjenta w celu oceny stopnia zaawansowania choroby. Ta samoopisowa miara służy do oceny aktywności choroby przy użyciu 4-punktowej skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności choroby. Aktywność choroby ocenia się od 0 („całkowita kontrola choroby”) do 3 („choroba niekontrolowana”). W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) Całkowity wynik-Lęk: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
HADS był kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do oceny poziomu lęku i depresji w warunkach szpitalnej przychodni lekarskiej. Podskale lęku i depresji mieszczą się w zakresie od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższy poziom lęku i depresji. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Całkowity wynik HADS-lęk: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
HADS był kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do oceny poziomu lęku i depresji w warunkach szpitalnej przychodni lekarskiej. Podskale lęku i depresji mieszczą się w zakresie od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższy poziom lęku i depresji. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Całkowity wynik HADS-depresja: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
HADS był kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do oceny poziomu lęku i depresji w warunkach szpitalnej przychodni lekarskiej. Podskale lęku i depresji mieszczą się w zakresie od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższy poziom lęku i depresji. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Całkowity wynik HADS-depresja: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
HADS był kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do oceny poziomu lęku i depresji w warunkach szpitalnej przychodni lekarskiej. Podskale lęku i depresji mieszczą się w zakresie od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższy poziom lęku i depresji. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik Dermatology Life Quality Index (DLQI) wynoszący 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pytań, w którym prosi się uczestnika o ocenę stopnia, w jakim łuszczyca wpłynęła na jego jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia i obejmuje 6 domen (objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie). Odpowiedzi w każdej domenie są nieistotne (0), wcale (0), trochę (1), dużo (2) i bardzo dużo (3). DLQI oblicza się, sumując wyniki pytań i mieści się w zakresie od 1 do 30, gdzie 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = mały wpływ, 6-10 = umiarkowany wpływ, 11-20 = bardzo duży wpływ , a 21-30 = niezwykle duży wpływ na życie pacjenta. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Za różnicę istotną klinicznie uważa się zmianę o 5 punktów w stosunku do wartości początkowej. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DLQI 0 lub 1 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pytań, w którym prosi się uczestnika o ocenę stopnia, w jakim łuszczyca wpłynęła na jego jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia i obejmuje 6 domen (objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie). Odpowiedzi w każdej domenie są nieistotne (0), wcale (0), trochę (1), dużo (2) i bardzo dużo (3). DLQI oblicza się, sumując wyniki pytań i mieści się w zakresie od 1 do 30, gdzie 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = mały wpływ, 6-10 = umiarkowany wpływ, 11-20 = bardzo duży wpływ , a 21-30 = niezwykle duży wpływ na życie pacjenta. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Za różnicę istotną klinicznie uważa się zmianę o 5 punktów w stosunku do wartości początkowej. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 24
Całkowity wynik DLQI: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pytań, w którym prosi się uczestnika o ocenę stopnia, w jakim łuszczyca wpłynęła na jego jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia i obejmuje 6 domen (objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie). Odpowiedzi w każdej domenie są nieistotne (0), wcale (0), trochę (1), dużo (2) i bardzo dużo (3). DLQI oblicza się, sumując wyniki pytań i mieści się w zakresie od 1 do 30, gdzie 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = mały wpływ, 6-10 = umiarkowany wpływ, 11-20 = bardzo duży wpływ , a 21-30 = niezwykle duży wpływ na życie pacjenta. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Za różnicę istotną klinicznie uważa się zmianę o 5 punktów w stosunku do wartości początkowej. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
DLQI: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pytań, w którym prosi się uczestnika o ocenę stopnia, w jakim łuszczyca wpłynęła na jego jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia i obejmuje 6 domen (objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie). Odpowiedzi w każdej domenie są nieistotne (0), wcale (0), trochę (1), dużo (2) i bardzo dużo (3). DLQI oblicza się, sumując wyniki pytań i mieści się w zakresie od 1 do 30, gdzie 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = mały wpływ, 6-10 = umiarkowany wpływ, 11-20 = bardzo duży wpływ , a 21-30 = niezwykle duży wpływ na życie pacjenta. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Za różnicę istotną klinicznie uważa się zmianę o 5 punktów w stosunku do wartości początkowej. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wskaźnik nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI): zmiana od wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Lekarz ocenił nasilenie łuszczycy owłosionej skóry głowy za pomocą skali PSSI, która składa się z oceny rumienia, stwardnienia i złuszczania w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) oraz odsetka zajętej skóry głowy w skali od 0 ( 0% skóry głowy) do 6 (90-100% skóry głowy). Złożony wynik oblicza się jako sumę punktów objawów pomnożonych przez wynik dla zajętego obszaru skóry głowy. PSSI waha się od 0 (najlepszy) do 72 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
PSSI: Zmiana od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Lekarz ocenił nasilenie łuszczycy owłosionej skóry głowy za pomocą skali PSSI, która składa się z oceny rumienia, stwardnienia i złuszczania w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) oraz odsetka zajętej skóry głowy w skali od 0 ( 0% skóry głowy) do 6 (90-100% skóry głowy). Złożony wynik oblicza się jako sumę punktów objawów pomnożonych przez wynik dla zajętego obszaru skóry głowy. PSSI waha się od 0 (najlepszy) do 72 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Europejski wymiar jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D-5L) Całkowity wynik: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą narzędziem służącym do opisu i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) w celu opisania aktualnego stanu zdrowia osoby badanej. Każdy wymiar składa się z 5 poziomów z odpowiadającymi im wynikami liczbowymi, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 skrajne problemy. Unikalny stan zdrowia EQ-5D-5L jest definiowany przez połączenie liczbowych wyników poziomu dla każdego z 5 wymiarów, a całkowity wynik jest normalizowany od -0,594 do 1,000, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. Wzrost całkowitego wyniku EQ-5D-5L wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Całkowity wynik EQ-5D-5L: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą narzędziem służącym do opisu i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) w celu opisania aktualnego stanu zdrowia osoby badanej. Każdy wymiar składa się z 5 poziomów z odpowiadającymi im wynikami liczbowymi, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 skrajne problemy. Unikalny stan zdrowia EQ-5D-5L jest definiowany przez połączenie liczbowych wyników poziomu dla każdego z 5 wymiarów, a całkowity wynik jest normalizowany od -0,594 do 1,000, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. Wzrost całkowitego wyniku EQ-5D-5L wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wizualna skala analogowa (VAS) EQ-5D-5L: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą narzędziem służącym do opisu i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowej wizualnej skali analogowej, numerowanej od 100 (najlepszy wyobrażany stan zdrowia) do 0 (najgorszy wyobrażany stan zdrowia). Wynik VAS ze skali jest następnie wprowadzany jako liczba przez uczestnika. Można to wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę uczestnika. Wzrost wyniku EQ-5D-5L VAS wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
EQ-5D-5L VAS: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą narzędziem służącym do opisu i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowej wizualnej skali analogowej, numerowanej od 100 (najlepszy wyobrażany stan zdrowia) do 0 (najgorszy wyobrażany stan zdrowia). Wynik VAS ze skali jest następnie wprowadzany jako liczba przez uczestnika. Można to wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę uczestnika. Wzrost wyniku EQ-5D-5L VAS wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI): zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wynik NAPSI oblicza się przez zsumowanie wyników wszystkich paznokci, które dla każdego paznokcia są sumą wyniku macierzy paznokcia i wyniku łożyska paznokcia. Każdy z nich jest oceniany jako 0=brak, 1=obecny w 1/4 paznokcia, 2=obecny w 2/4 paznokcia, 3=obecny w 3/4 paznokcia, 4=obecny w 4/4 paznokcia. Każdy gwóźdź ma ocenę matrycy (0-4) i ocenę łożyska paznokcia (0-4). Całkowita ocena paznokcia jest sumą tych 2 indywidualnych ocen (matryca paznokcia i łożysko paznokcia) (0-8). Suma łącznej punktacji wszystkich zaangażowanych paznokci jest wtedy łączną punktacją NAPSI. Wynik NAPSI jest obliczany tylko wtedy, gdy wszystkie pytania w formularzu opisu przypadku są wypełnione. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
NAPSI: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wynik NAPSI oblicza się przez zsumowanie wyników wszystkich paznokci, które dla każdego paznokcia są sumą wyniku macierzy paznokcia i wyniku łożyska paznokcia. Każdy z nich jest oceniany jako 0=brak, 1=obecny w 1/4 paznokcia, 2=obecny w 2/4 paznokcia, 3=obecny w 3/4 paznokcia, 4=obecny w 4/4 paznokcia. Każdy gwóźdź ma ocenę matrycy (0-4) i ocenę łożyska paznokcia (0-4). Całkowita ocena paznokcia jest sumą tych 2 indywidualnych ocen (matryca paznokcia i łożysko paznokcia) (0-8). Suma łącznej punktacji wszystkich zaangażowanych paznokci jest wtedy łączną punktacją NAPSI. Wynik NAPSI jest obliczany tylko wtedy, gdy wszystkie pytania w formularzu opisu przypadku są wypełnione. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Uczestnicy z wyjściowym NAPSI ˃0: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wynik NAPSI oblicza się przez zsumowanie wyników wszystkich paznokci, które dla każdego paznokcia są sumą wyniku macierzy paznokcia i wyniku łożyska paznokcia. Każdy z nich jest oceniany jako 0=brak, 1=obecny w 1/4 paznokcia, 2=obecny w 2/4 paznokcia, 3=obecny w 3/4 paznokcia, 4=obecny w 4/4 paznokcia. Każdy gwóźdź ma ocenę matrycy (0-4) i ocenę łożyska paznokcia (0-4). Całkowita ocena paznokcia jest sumą tych 2 indywidualnych ocen (matryca paznokcia i łożysko paznokcia) (0-8). Suma łącznej punktacji wszystkich zaangażowanych paznokci jest wtedy łączną punktacją NAPSI. Wynik NAPSI jest obliczany tylko wtedy, gdy wszystkie pytania w formularzu opisu przypadku są wypełnione. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Uczestnicy z wyjściowym NAPSI ˃0: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wynik NAPSI oblicza się przez zsumowanie wyników wszystkich paznokci, które dla każdego paznokcia są sumą wyniku macierzy paznokcia i wyniku łożyska paznokcia. Każdy z nich jest oceniany jako 0=brak, 1=obecny w 1/4 paznokcia, 2=obecny w 2/4 paznokcia, 3=obecny w 3/4 paznokcia, 4=obecny w 4/4 paznokcia. Każdy gwóźdź ma ocenę matrycy (0-4) i ocenę łożyska paznokcia (0-4). Całkowita ocena paznokcia jest sumą tych 2 indywidualnych ocen (matryca paznokcia i łożysko paznokcia) (0-8). Suma łącznej punktacji wszystkich zaangażowanych paznokci jest wtedy łączną punktacją NAPSI. Wynik NAPSI jest obliczany tylko wtedy, gdy wszystkie pytania w formularzu opisu przypadku są wypełnione. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-178
  • 2016-003718-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie prób (zbiorów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych może uzyskać każdy wykwalifikowany badacz, który prowadzi rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz zawarciu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na risankizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj