건강한 성인 참가자의 체내에서 리산키주맙의 정맥 내 및 피하 투여가 어떻게 이동하는지 평가하는 연구
2026년 3월 9일 업데이트: AbbVie
정상인 대상 정맥 내 및 피하 투여 후 리산키주맙의 약동학을 평가하는 1상 연구
본 연구의 목적은 리산키주맙 피하(SC) 투여와 리산키주맙 정맥(IV) 투여 후 약물이 신체 내에서 어떻게 이동하는지 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 검사 및 초기 격리 시 체중이 40 kg 이상 100 kg 이하.
- 선별 검사에서 체질량지수가 소수점 첫째 자리까지 반올림하여 18.0 kg/m² 이상 32.0 kg/m² 이하. 체질량지수는 kg 단위의 체중을 미터 단위의 키 제곱으로 나누어 계산합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 혈액 검사 프로필 및 12-유도 심전도를 바탕으로 전반적인 건강 상태 양호.
제외 기준:
- 선별 검사 전 최소 1년 동안 항 인터루킨-12/23 또는 항 인터루킨-23 치료에 노출된 경우.
- 연구 치료 첫 용량 투여 1주일 전 또는 연구 기간 동안 피험자가 익숙하지 않은 고강도 운동을 할 계획인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리산키주맙 용량 A
참가자들은 정맥 주사(IV)를 통해 리산키주맙의 용량 A를 투여받게 됩니다.
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정맥내 (IV)
피하(SC) 주사
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실험적: 리스키주맙 용량 B
참가자들은 피하(SC) 주사를 통해 리산키주맙의 용량 B를 투여받게 됩니다.
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정맥내 (IV)
피하(SC) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 약 155일까지
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AE는 환자나 임상 연구 참가자가 투여받은 제약 제품과 반드시 인과 관계가 없는 모든 원치 않는 의학적 사건으로 정의됩니다.
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약 155일까지
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리스란키주맙의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 약 155일
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리스키주맙의 Cmax.
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최대 약 155일
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리스안키주맙의 최대 혈중 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 최대 약 155일
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리스랑키주맙의 Tmax.
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최대 약 155일
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리스랑키주맙의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 155일까지
|
리스토키주맙의 AUCt.
|
약 155일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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