코스타리카 건선질환 IL-23 억제제 등록부
2026년 3월 6일 업데이트: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social
코스타리카 사회보장제도 내 인터루킨-23 억제제 치료를 받는 건선 환자 국가 등록
이 관찰적 레지스트리 연구의 목표는 코스타리카에서 치료를 받는 건선 질환(건선 및/또는 건선성 관절염) 환자에서 IL-23 억제제의 실제 임상 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- IL-23 억제제(구셀쿠맙 또는 리산키주맙)가 일상 임상 실무에서 건선 질환 환자의 질병 중증도와 삶의 질을 개선하는가?
- 이 인구집단에서 IL-23 억제제의 안전성 프로파일과 치료 지속성은 어떠한가?
- 일반적인 의료 치료의 일부로 IL-23 억제제를 투여받는 환자들은 국가 레지스트리를 통해 표준화된 임상 측정치(예: PASI, DLQI, DAPSA/BASDAI)와 부작용 보고를 사용하여 종단적으로 추적 관찰될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건선 및 건선관절염을 포함하는 건선 질환은 임상적 및 기능적 영향이 큰 만성 염증성 질환입니다. 국제 임상시험에서 구셀쿠맙과 리산키주맙과 같은 IL-23 억제제가 높은 효능과 유리한 안전성을 보였으나, 라틴 아메리카-특히 코스타리카-에서의 실제 임상 증거는 제한적입니다. 동반 질환, 인구 유전학, 치료 접근성 및 의료 시스템 요인의 차이가 치료 반응과 안전성 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 국가 관찰 등록부는 코스타리카 공공 의료 시스템 내에서 IL-23 억제제로 치료받는 건선 질환 환자에 대한 표준화된 실제 임상 데이터를 생성하도록 설계되었습니다. 등록부는 시간 경과에 따른 인구통계학적 및 임상적 특성, 피부과 및 류마티스 질환 활동 점수, 치료 패턴, 지속성 및 부작용을 수집할 것입니다. 결과 증거는 임상적 의사 결정을 지원하고, 치료 전략을 최적화하며, 건선 질환에 대한 생물학적 치료제 관련 국가 보건 정책에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- 전화번호: +506 8341026
- 이메일: debarque@ccss.sa.cr
연구 장소
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, 코스타리카, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
-
연락하다:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- 전화번호: +506 83411026
- 이메일: debarque@ccss.sa.cr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 코스타리카 공공 보건 시스템 내에서 IL-23 억제제를 투여받는 청소년 및 성인(≥12세) 건선 환자로 구성됩니다.
이 실제 임상 환경의 전국 코호트는 참여 기관들에서 피부 건선 및 건선성 관절염을 모두 가진 환자들을 포함합니다.
레지스트리는 시간이 지남에 따라 전체 치료 대상 인구를 포착하여 국가적 맥락에서 임상적 경과, 치료 반응, 안전성, 지속성 및 관련 동반 질환을 설명하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 류마티스학적 기준에 기반한 건선(임상적 변이형 포함) 및/또는 건선성 관절염을 포함한 건선성 질환의 확진.
- IL-23 억제제 치료(구셀쿠맙 또는 리산키주맙)를 받고 있는 경우.
- 코스타리카 공공 보건 센터 내에서 치료를 받고 있는 경우.
- 등록 데이터(병력, 추적 관찰, 검사실 결과)를 완성하기에 충분한 임상 기록이 있는 경우.
- 만 12세 이상, 성별 무관.
제외 기준:
- 명시되지 않음(포함 기준을 충족하는 모든 환자가 적격).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Interleukin-23 억제제의 건선 질환에서의 임상적 효과
기간: 5년
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달성한 환자의 비율:
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5년
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인터루킨-23 억제제의 안전성
기간: 5년
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률, 포함:<\/p>
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 중증도 변화
기간: 5년
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다음의 절대적 및 상대적 변화:
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5년
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치료 지속성
기간: 5년
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guselkumab 또는 risankizumab 치료 시작부터 어떠한 이유로든 치료 중단까지의 기간(월).
생존 분석 방법을 사용하여 지속성을 평가합니다.
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5년
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실험실 안전 매개변수
기간: 5년
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연속 값 및 비정상 결과의 비율:
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5년
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임상 반응과 연관된 요인
기간: 5년
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인구통계학적 및 임상적 요인(연령, 성별, 체질량지수, 기초 질병 중증도, 이전 생물학적 제제 노출, 동반 질환, 흡연 상태, 질병 지속 기간)과 임상 반응 달성(건선면적및중증도지수 90 또는 건선성 관절염의 관해) 간의 연관성
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5년
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관절 질환 활동도
기간: 5년
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관절염 질환 활동성의 기저선 대비 변화는 압통 관절 수, 부종 관절 수 및 건선성 관절염 점수로 평가됩니다.
존재할 경우, 지염의 해소 및 건염의 개선도 기록됩니다.
|
5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEC HCG 13-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
프로토콜에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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